胃蛋白酶原

优势:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 定量准确，高灵敏度，少假阴性 检查简单易行，可在短时间内出检测结果 胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90% 可查出X线难以发现的癌症 可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检” 非侵入无痛苦，适用人群广泛 临床试验数据充足,与其他检测方法相关性良好
四、同类产品优势对比
中国及日本的胃癌发病率变化趋 势
男性 女性
100
50
80
40
60
30
40
20
20
10
0 1973-77 1978-82 1983-87 1988-92 1993-97 1998-02
0 1973-77 1978-82 1983-87 1988-92 1993-97 1998-02
China, Shanghai Japan, Miyagi
PGI是检测胃泌酸腺(胃底腺)细胞功能的指针，胃酸分泌增多 PGI升高，胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低 PGII与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)其升高
与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生异型增生有关
PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此，联合 测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作
收费标准： PGI编码N20000004、PGII编码N20000005
胃癌早期筛查的血清学检测
日本是普查筛选早期胃癌最成功的国家，据统计有47.6% 的早期胃癌患者是在无任何症状的情况下检出的。
2010年2月25日，由中
国医师协会主办“全民 胃部重大疾病普查行动 ”中，普查方法：应用 血清学生物标志物-胃 蛋白酶原检测作为筛查 ，进一步以胃镜检查病 理活检确诊。
3. 精密度：批内变异为3.2%，批间变异是8.6%。
wk.baidu.com
4.临床：对500份样本与某进口试剂对比临床相关系数 为PGⅠR为0.9671，PGⅡR为0.9841
• 目前，国内生产PG的试剂盒都是定性的或是半定量的
方法，在临床上只能作为参考而实际意义不大。
• 用定量的化学发光法生产PG定量检测试剂盒，只有深
胃蛋白酶原I/II(PGI/II) 定量检测试剂盒 （化学发光法）
介绍内容
一、胃癌概况 二、胃蛋白酶原简介
三、胃蛋白酶原检测
四、同类产品优势对比 五、临床意义
一、胃癌概况
胃癌流行病学
胃癌流行病学
各国胃癌的五年生存率
70 60 50 40 30 20 10 0 Japan China India USA France UK Denmark Germany
用。
PG异常≠胃癌
PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断
胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必 须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。
PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群
的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织 病理检查。
胃癌普查的初筛指标PG法的优势
联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或 慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创 性试验。
我公司产品
PGⅠ/ PGⅡ
胃蛋白酶 原I（PGI） 定量检测
胃部疾 病检测 项目
胃蛋白酶原 Ⅱ（PGⅡ） 定量检测
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒
用胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒 测定1000份正常人空腹血清样本，按百分数 法取大于P5为参考值范围，得到正常人空腹 状态参考值范围为大于65μg/l。
。
• 诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有
限，尚不能作为普查手段。
• 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道
症状时，病情往往已属中、晚期。
• 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动
态监测、重复性好等优点的检查方法，筛选高 危人群，能对胃癌作出早期诊断。
我国目前临床诊断检查方式
检测手段 胃镜 优点 金标准 缺点 总体评价 痛苦， 受医生水平影响大，具有侵入性，价格 高不易普及 费用高不适合普查 对诊断进展期胃癌 或弥散型胃癌更有 价值 CEA 在胃癌胃液中 阳性率50%，血清 阳性率仅为4.5% 射线，费用高，不能明确 疾病性质依赖经验，受检 检测时间短，作为传 人群混杂及阳性患者难以 统的胃癌普查手段 随访等问题。对早期胃癌 判定无力 对胃癌检测的特异性低， 血清检测，无创伤、 对早期胃部疾病的诊断无 广泛认知 参考价值。 快捷方便，操作简单 仅检测幽门螺旋杆菌感染 血清法、定量准确、 高灵敏度、准确率、 快捷方便、适用广泛
钡餐 造影
肿瘤相关 标记物 C13尿素酶 呼吸试验 胃蛋白 酶原检测
可成为胃肠镜检查 前的第一线胃癌筛 查方式，操作简单， 易普查。
胃部疾病检测费用对比
项目
胃镜检测费 肿瘤标记物检测 碳-13呼气（仅用于HP检测） 上消化道钡餐 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ
费用
240-480元/次 120元/项（组合480元） 120-300元/次 180元/次 80元-120/项
消化性溃疡 复发、治愈 的判定指标
胃蛋白酶原值与萎缩性胃炎的关系
• 已证明：胃癌的高危人群-萎缩性胃炎的发展与胃蛋白
酶原I的减少以及胃蛋白酶原I/II的比值的降低有着很 高的相关性。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II 胃蛋白酶原I/II 比
胃粘膜病变时胃蛋白酶原值的变化
•
胃蛋白酶原与胃癌的 关系 Ⅰ/Ⅱ的比值越低胃癌的发现率越高。
胃癌预防亚太地区共识与指南
本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于2006年11月11～ 12日在泰国曼谷召开。共有38条公示条文被提出评估。 第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃萎缩， 低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。 第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴别胃 癌高危人群的标志物。 上世纪90年代，日本在临床试验的基础上，血清PG作为 慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结 果显示PG检测有利于检出早期胃癌。
长期工作在含有大量 烟尘、石棉和镍的环 境 常吃加盐腌制蔬菜或 烟熏肉和鱼等食物
为什么要进行胃蛋白酶原检测？
胃 蛋 白 酶 原 检 测 的 临 床 意 义
胃癌早期筛查 个人胃粘 膜功能的 动态监测 胃溃疡、萎 缩性胃炎、 HP感染的筛 查
胃癌切除术 后复发的判 定指标
幽门螺杆菌 (HP)治疗效 果的评价
胃螺旋杆菌感染
浅表性胃炎superficial gastritis
萎缩性胃炎atrophic gastritis 异型增生dysplasia 胃 癌gastric carcinoma
利用胃蛋白酶 原(PG)法进行 筛查
胃癌的早诊及早治
临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小 胃癌10年存活率可达100%，而晚期胃癌患 者术后5年生存率仅为20%。 因此，胃癌早期诊断，早期治疗非常重要
二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
• 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃
部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通 常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环， 可分为PGI和 PGII两种亚型。 • 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏 膜的状态和功能。
胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分 泌部位 胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌
胃蛋白酶原检测方法简介
受试者
测定血清PG水平
血清PG水平低于截断值
PG I <或= 70 µg/L 并且 PGI/II比值<或=3
Miki-K提出的截断值
通过胃镜进行进一步检查
Miki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, Plenum Press, N.Y.1995, p139-143 Kodoi A, Yoshihara M, et al: J Gastroenterol. 1995;30:452-60.
我公司产品——化学发光法
1、敏感度高，甚至超过 RIA，精密度和准确性 均可与RIA相比。 2、化学发光试剂作为标 记物进行定量检测，试 剂稳定，无毒害，测定 耗时短，单个样本检测 速度快，适合做急诊。 3、自动化程度高。
产品性能指标
1. 线性范围： PGⅠ 1～200μg/l PGⅡ 1～100μg/l 2. 最低检测限：PGⅠ小于1μg/l PGⅡ小于1μg/l
图1 图2
主界面
运行界面
胃蛋白酶原检测方法
放射免疫测 定法（RIA) 酶免疫测 定法（EIA) 时间分辨荧 光免疫分析 法（TRFIA) 乳胶增强 免疫比浊法
10家 北京九强、北京
化学发光法
有放射性， 无生产厂家
2家 北京美康、 北京永瀚 星港
世纪沃德、北京
1家 无锡江原
豪迈、北京柏定、 山东博科、南京 诺尔曼、浙江伊 利康、浙江泰司 特、绍兴圣康
2
3 4 5 6
酶结合物
校准品 发光底物A 发光底物B 固体洗液
3.0ml
6瓶 3.0 ml 3.0ml 1包
6.0ml
6.0ml 6.0ml 2包
7 8
封袋 说明书
2个 1份
仪器
我公司试剂盒
自动洗板机
天众达化学发光免疫分析仪
科美半自动化学发光仪
安图LUmo化学发光免疫分析仪
美凯软件
我公司试剂盒
胃蛋白酶原Ⅱ除主细胞和黏液颈细胞分泌外，幽门腺 和十二指肠腺亦可产生
胃蛋白酶原生物学功能

随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这 样PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎 缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标 。
China, Hong Kong Japan, Osaka
China, Shanghai Japan, Miyagi
China, Hong Kong Japan, Osaka
胃癌的国内状况
中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首位
-- 2006.12 卫生部主办的“中国健康激励计划”消息
胃癌的形成 过程 正常的胃粘膜healthy stomach mucosa
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒
用胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒测定 1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态 参考范围为小于15μg/l。
PGⅠ与PGⅡ联合检测
PGⅠ与PGⅡ联合检测，正 常人样本PGⅠ与PGⅡ比值 的参考值大于3.0。
美凯试剂盒 试剂盒组分
编号 1 名称 包被板 48人份 8孔×6条 96人份 8孔×12条
2家 深圳新产 业、雅培
同类产品—酶免疫测定法
1、酶免的最大优势 在于 避免了对环境 和人体危害。 2、试剂有效期较长。 3、曾经一度被认为 是取代放免的检测 手段。
缺点： 1、灵敏度、重复性不及放免，易造成漏检和假阳性。 2、因酶的纯度和反应过程容易受环境因素影响，导致稳定性不好 。 3、反应两步法，操作繁琐，耗时长。
三、胃蛋白酶原检测
胃蛋白酶原法
定义
利用慢性萎缩性胃炎和胃癌间，以及胃蛋 白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以P GⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性 胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃 癌的检诊，该方法即胃蛋白酶原法(PG法)。
征岛雅彦 等.综合临床2005,54(4);1425
I/II的比值与胃癌的发现率
总结
• PG检验方法可用于筛查胃癌高风险人群，但是P
G法不是胃癌的直接标志物。
• PG法可成为胃肠镜检查前的第一线胃癌筛查方
式，对高风险群体进行系统性胃肠镜检查仍然 十分有必要。
• PG法+Hp抗体检测可以判断胃癌发病的风险
圳市新产业生物医学工程有限公司一家，根据市场调查
情况，此产品前景很大。
• 我公司PG和国内某知名公司PG对比检测发现，我们公
司产品无论在最低检测限还是线性范围方面都优于该公 司。 因此，我们的PG产品在国内占有绝对的优势。
五、临床意义
胃癌高危人群
年龄在50岁-80岁 之间
男性，尤其是超过正常 体重20-25公斤的男性
同类产品—时间分辨荧光免疫分析法
动态检测范围 广、试剂稳定、 灵敏、简便，
准确性以及自
动化程度高， 但对实验室条 件和操作人员 条件要求高
同类产品—乳胶增强免疫比浊法
1、抗体与可溶性 抗原反应形成的复 合物微粒具有特殊 的光学性质，可用 仪器检测。 2、提高了检测的 速度、灵敏度和易 操作性。
缺点 • 抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差 。 • 应维持反应管中抗体蛋白始终过剩才可以。