医用纺织品应用现状及进展

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医疗器械分类
• 按风险程度分3类 Ⅰ类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 Ⅱ类：具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 Ⅲ类：具有高度风险、需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
• 消毒供应中心（第三方、院应。
长纤聚酯纤维包/夏季
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棉布包/夏季
灭菌指示卡1片 • 灭菌指示卡22片 灭菌指示胶带1米 • 灭菌指示胶带22米 降低洗涤费 减少洗涤液 节省水、电、蒸汽 避免频繁检查过期物品 人力（器械清点、清洗、保养、打包、搬运）
• 棉布的特性决定了已经不能适应新的规范和要求 • 新型复用材料（长纤聚酯纤维）阻菌阻水、不脱絮、更安 全 • 新的手术铺单方法更加适合医护人员 • 对医务人员的保护应该提升到首位 • 法律是底线，行业标准是准绳 • 国人当自强，提倡使用国货
是否能够真正阻菌
药监局对医疗器械不良事件信息通报 ——关注一次性使用产包风险
• 2016年1月1日-2017年5月1日，收到264份报告
患者伤害：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛 婴儿脐部发生感染 婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克 器械故障：垫单、手术衣等发生渗漏，接缝不紧密 产包内存在异物或有可能细菌感染 脐带绳橡皮筋断裂
1.材质不够致密、不阻水——导致双重伤害
对病人的伤害：
低体温：术中出血、术后体温不升、复苏延迟、感染、心血管功能
损害、伤口愈合延迟
对医务人员的伤害
2.脱絮
包裹器械、异物 清洗困难 损毁仪器设备 堵塞层流过滤网 肺纤维化
更严重的是
3.颗粒污染物导致术后并发症
• • • • 粘连 腹痛 肉芽肿 植入关节周边炎性反应植入物松动
手术大衣
进行外科手术时医务人员所穿着的专用无菌服装，其性能要求应符合 YY/T0506.2-2009 的规定。——《手术部（室）医院感染控制规范》
手术洞巾及手术垫单
• 是外科手术时用于保护患者的覆盖物，以将手术切口部位与微生物和其 它污染物分离开来。
覆盖 阻隔
目前手术室使用的洞巾及垫单材质主要有2种
无纺布（不织布）由定向或随机的纤维构成
阻菌/防水/易保存 局限性：舒适性较差 总体价格偏高 垃圾容积大、焚烧价格贵 灭菌残留物对皮肤的刺激 对环境的污染：
可吸入性颗粒 酸性气体 焚烧后产生 重金属及其化合物 有机毒物：二恶英、多氯联苯、呋喃、苯酚等
产生雾霾
• 一次性产品出产商众多，质量/价格参差不齐，把控较难
• 4种功能材料粘贴出一层手术切口形成有效的无菌屏障
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二维码追溯系统
• 全程追溯（清洗/打包/使用） • 确切记录归属科室，防止丢失 • 准确记录使用次数
采取单层铺单方式
• 简化了目前传统棉布的铺单方法
• 7.3.无菌器械台的铺设要求如下： b)无菌器械台宜使用单层阻菌隔水无菌单（性能符合 YY/T0506.2-2009要求） ——《手术部（室）医院感染控制规范》报批稿
• • • • • • • 洁净服（刷手衣） 手术大衣 手术洞巾 手术垫单 手术帽 手术包布 其它
洁净服（刷手服）
外科手术前进行外科洗手时所穿着的专用洁净服装——《手术部（室 ）医院感染控制规范》
• 刷手服所使用的面料应具备紧密编织、落絮少、耐磨性强等特点。刷 手服也可使用抗菌面料来制作。 • 面料符合舒适、透气、防水、薄厚适中、纤维不易脱落、不起静电等 要求。 • ——2017版《手术室护理实践指南》
成本核算
• 成本核算包含许多内容
• • • • 无形的成本 人的生命健康是无价的，是无法成本核算的 法制与法规是不能折扣的 感染控制不容讨价还价
长纤聚酯纤维 • • • • • 干态阻微生物 湿态阻微生物 不脱絮 使用次数≥100次 灭菌有效期180天 • • • • •
棉布 可以 不可以 脱絮 不会≥100次 冬季14天，夏季7天
长纤聚酯纤维
• 达到甚至超过了欧盟EN13795的标准 • 不含棉的布，由极细的纤维编织而成 • 经纬纱排列紧密，阻水阻菌阻微生物 • 不脱絮
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防酒精
防碘伏
实验数据
欧盟国家已共同通过调和的医疗器材指导纲要(93 / 42 EEC)，经由欧 盟立法，自1998年起，指导纲要已成为欧盟国家强制性法令。手术衣与铺 单(Surgical gowns and drapes)系属医疗器材，因此也必须符合指导纲要 的防护要求。医疗器材不能危及患者的安全性，也不能危及医护人员的安 全与健康。EN 13795将等级分为标准防护与高性能防护，在成品上分为 主要防护区域及次要防护区域(如图一)，以静水压与干湿态细菌穿透测试作 为阻隔性能的标准，以取代美国标准中合成血液与微生物渗透测试。
长纤聚酯纤维手术大衣
长纤聚酯纤维手术衣作为隔离衣使用
标准防护：抗静水压≥ 20cm/H20.一般喷溅量 加强防护：抗静水压≥ 50cm/H20.大喷溅量 高防护：抗静水压≥140cm/H20.巨大喷溅量 可以用于器械清洗、胃肠镜检查、ICU病房护理、手术 后PACU复苏/接触性隔离
长纤聚酯纤维包布
高防护中单
预先铺垫手术床，防水阻菌及阻病毒微生物/防止化学药剂 对手术床的污染
长纤聚酯纤维及新铺设方法在感染控制中的 作用
• • • • • • 减少颗粒物 降低对手术人员的伤害 降低对患者的伤害 减少医护人员工作步骤 防止脱絮阻塞层流过滤网影响空气净化 简单的铺单方法减少操作步骤进而减少空气流动方向的改 变，保证手术室空气洁净度
国家政策的转向——由鼓励一次性耗材到鼓励重复使用耗材的转变：
新型复用材料-长纤聚酯纤维
特性 符合YY/T0506对标准防护功能材料的要求 永久疏水功能，复用75次后抗静水压≥20cmH2O 不起尘，不因摩擦水洗造成起毛或纤维断裂 永久抗静电，减少粉尘静电吸附 抗滑、透气，棉质手感，良好的舒适性 貭轻、不易染色，含水率低，洗涤成本低
长纤聚酯纤维包布
• 灭菌有效期180天，经过国家药监局认证
自然留样法：模拟室内货架储存，每周记录湿度和温度 加速老化法：温度60-65℃，湿度80%±5，持续7天 ——《消毒技术规范》
手术洞巾
主要防护区域
手术洞巾采用粘贴方式
水溶性胶带：不伤害皮肤，洗涤后不留痕迹 洞孔固定牢靠，避免移位
主要防护区域 3+1
传统棉布 无纺布
传统棉布
since1883-today
传统棉布一般为140、180、280织纱 140织： 柔软、多孔、吸湿，不防液体渗漏、易断裂、多絮 180织： 添加了聚酯纤维，抗压力加强，其它与棉布区别不大 280织： 一定程度的耐水渗透，耐水性随着洗涤次数增加而消失
传统棉布 舒适/透气/亲肤
国家卫计委发布的报批稿《手术部（室）医院感染管理规范》 第一次明确要求 医院的手术衣要符合YY/T0506.2的要求
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干态阻微生物穿透 湿态阻微生物穿透 不脱絮
2018年3月5日李克强总理在
《政府工作报告》中提出
坚决打好三大攻坚战： 巩固蓝天保卫战成果，今年二氧化硫、氮氧化 物排放量要下降3%，重点地区细颗粒物（PM2.5）浓 度继续下降。
手术室医用纺织品的应用现状及进展
北京大学人民医院
杨洁
医用纺织品
• 医用纺织品是以纤维和织物为基础的，以医学应用为特色 的纺织品 • 从字面上讲是用于医学目的的纺织品 • 纺织品具有一系列特性：不过敏/不致癌/无毒/耐疲劳/抗 静/生物兼容/防火/颜色不具有刺激性 • 种类繁多
手术室可穿戴医用纺织品涵盖