ISO15189医学实验室认可概况

检验程序的验证
• 5.5.1.2 • “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。” • “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”
• 关键点：
• 时间：“在常规应用前”
• 人物：“实验室”
• 事件：“对检验程序进行独立验证。”
• ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认 可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任 主任。
• 2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的 认可得以推广，共有18家医院通过认可。
• 2010年上海举办世博会，有11家医院通过认可 。
• 截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可 。
• 当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架 下的国际体系。
– ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。
美国的医学实验室认可
• 美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医 学实验室认可计划。
• 2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02： 2007 《 医学实验室质量和能力认可准则》；
• 2008年12月转化为国标GB/T22579 • 第3版2012年11月1日已经正式发布，13年
CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。
ISO15189认可在中国
• 2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验 室通过ISO17025认可。
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
检验程序的选择
• 5.5.1.1 • “实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。” • “每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验 的预期用途相关。 ”
• 关键点： • “预期用途”：CRP和HCRP ✓ CRP：感染性疾病，结缔组织病。 ✓ HCRP：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测 因子和监测疾病治疗效果的指标。 • “性能特征”：线性范围、参考区间 ✓ CRP： 5-240mg/L ，Cutoff: 约10mg/ L ✓ HCRP： 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1mg/ L。
• CAP1964年认可了第一个实验室。 • 临床实验室改进法案1967(CLIA67)颁布。 • 1969年CAP认可成为美国临床实验室的3
种法定认可之一。 • CAP的认可早于美国的法定认可。
ISO15189的发展
• 2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认 可的文件。ISO15189：Βιβλιοθήκη 003《医学实验室质量和能力要求》
• 组织和管理的保障
✓ 职能和资源配置 ✓ 建章立制 ✓ 沟通协调 ✓ 自我完善
• 技术上的保障
✓ 关键要素控制 ✓ 关键技术点控制
ISO15189的特点
• 医学实验室专用标准； • 全球化的标准； • 关注QMS要求， • 关注安全、信息手段和伦理； • 过程管理的方法； • 系统论的方法； • 适用临床实验室的现有所有学科。
• 认证不能转变测试结果的技术可信度；
• 认证不适合于实验室或检查机构。
ISO 9001认证 ISO 15189 认可关系
ISO15189的条款
4 管理要求
• 4.1 组织和管理责任 • 4.2 质量管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 服务协议 • 4.5 受委托实验室的检验 • 4.6 外部服务和供应 • 4.7 咨询服务
医学实验室认可的流程
•申请 •认可
•文件 •审理
•受理 •认可
•现场 •评审
•复 •评审
•监督 •评审
•每3年一个 •认可周期
•不予 •认可
•认可 •通过
•Y •N
•不符合 •整改
•N
•附加 •评审
ISO15189的核心
• 以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量
✓ 实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境 和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
检验程序的确认
• 5.5.1.3 • “实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。”
核心流程
•分析前 •分析中
•检测项目 •取样
•样本运输 •样本接收 •样本处理
•检测 •结果核查 •结果解读 •仪器验证 •质量控制 •能力验证(PT)
•分析后
•结果报告 •样本存档
•管理
•人
系统化管理方式
•材料和耗材 •设施环境 •……
•检验活动
•组织和管理 •设备仪器•方法 •采购和库存
•17
ISO15189认可
• 认可 accreditation ：权威机构对一个组织或 人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程 。
• 认证(certification) ：一个第三方(认证机构) 对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要 求给出书面保证的过程。
认可和认证的区别
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 或环境管理体系中；
• 4.8 投诉的解决. • 4.9 不符合的识别和控制 • 4.10 纠正措施 • 4.11 预防措施 • 4.12 持续改进 • 4.13 记录控制 • 4.14 评估和审核 • 4.15 管理评审
ISO15189的条款
5 技术要求
• 5.1 人员 • 5.2 设施和环境条件 • 5.3 实验室设备、试剂和耗材 • 5.4 检验前过程 • 5.5 检验过程 • 5.6 检验结果质量的保证 • 5.7 检验后过程 • 5.8 结果报告 • 5.9 结果发布 • 5.10 实验室信息管理
ISO15189医学实验室认 可概况
2020年5月28日星期四
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
实验室认可的起源和普及
• 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发 展的
– 1947年诞生于澳大利亚-NATA； – 60年代英国建立，带动欧洲； – 70年代新西兰、法国； – 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等； – 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国； – 90年代后出现实验室认可的国际合作组织。