新版GSP培训讲义(超全)

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2012版《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》 质管部
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新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日 经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛， 将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集 中度。
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总则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念， 强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
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第二章 药品批发的质量管理
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总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
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严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业 药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
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质量管理体系
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质量方针
组织机构
质
人员
量
设施设备
管
关键要素
质量体系文件
理
相应的计算机系统
体
业务过程
系
质量策划
质量控制
质量管理活动
质量保证
质量改进
质量风险管理
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质量管理体系（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
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总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规 定，是规范的灵魂。
第一节 质量管理体系（8条）
第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节 第十节
组织机构与质量职责（5）
人员与培训（12） 质量管理体系文件（10）
同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系的的 管理理念；
设施与设备（10）
2、增加了计算机信息化管理、仓
校准与验证（4）
储温湿度自动监测、药品冷链管理
在硬件方面
计算机信息化管理
仓库温湿度ຫໍສະໝຸດ Baidu动监控
冷链的管理
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二、针对薄弱环节增设一系列新制度
明确要求药品购销过程必须开具发票 出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验 物流活动要做到票、账、货相符 委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过
记录实现运输过程的质量追踪 强化冷链管理
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GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★ 保持与现行GSP的延续性 ★ 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★ 着力提高标准 ★ 创新理念，与国际接轨
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GSP修订的思路、原则、目标
修订原则 全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要
手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次
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质量管理体系（第8条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管 理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量 风险，确保药品经营质量的过程。
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质量管理体系（第9条）
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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总则（第2条）
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程 —— 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
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GSP修订的思路、原则、目标
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一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
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一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
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全面提升软件和硬件要求
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附则
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药 品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监 测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、 验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定 相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
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质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。
释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作； 确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应 有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件 支持
计算机系统（4） 采购（11）
等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体系内 审、设备验证等新的管理理念和方
储存和验收（13）
法；
第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
4、全面提升软件和硬件要求； 5、针对薄弱环节增设一系列新制 度； 6、加强了人员执业素质的要求。