固体制剂综合车间

制药工程专业课程设计任务书

设计题目：固体制剂综合车间GMP设计

（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）

一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间

（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）

设计内容和要求：

1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；

2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；

3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；

4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。

设计成果：

1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。

2、工艺平面布置图一套（1：100）；

3、工艺管道流程图。

目录

1绪论 (1)

1.1设计思

想……………………………………………………………………………

(1)

1.2洁净区间说

明……………………………………………………………………………

(2)

2正文 (2)

2.1车间设计概述 (2)

2.1.1固体制剂综合车

间 (2)

2.1.2设计目

的…………………………………………………………………………

(2)

2.1.3设计依

据…………………………………………………………………………

(2)

2.1.4设计原

则……………………………………………………………………

(2)

2.2生产规模和包装形式 (3)

2.2.1生产规

模……………………………………………………………………

(3)

2.2.2包装形

式……………………………………………………………………

(3)

2.3生产制

度……………………………………………………………………………

(3)

2.4生产工序 (3)

2.5物料衡算…………………………………………………………………………………………

5

2.5.1片

剂…………………………………………………………………………

(6)

2.5.2胶囊

剂…………………………………………………………………………

(8)

2.5.3颗粒

剂……………………………………………………………………

(9)

2.6生产设备选型 (12)

2.6.1生产设备选型说

明 (12)

2.6.2主要生产设备选

型 (13)

2.6.3设备表汇

总…………………………………………………………………………

...2 4 2.7主要设备介绍 (25)

2.7.1高效沸腾干燥器 (25)

2.7.2V型混合机 (27)

2.7.3三维运动混合机 (29)

2.7.4摇摆颗粒机 (31)

2.7.5一步制粒机 (32)

2.7.6髙效包衣机 (34)

2.8车间工业平面布置说

明 (35)

2.8.1车间布置 (36)

2.8.2人物流通道布置 (36)

2.8.3生产线安排 (36)

2.8.4生产设备布局 (37)

2.8.5中间站的布置 (37)

2.8.6参观走廊的设置 (37)

2.8.7物料净

化……………………………………………………………………………

(37)

2.8.8人员净

化……………………………………………………………………………

(38)

2.8.9固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处

理 (38)

(38)

(39)

………………………………………………………………………………

(39)

………………………………………………………………………………

39

………………………………………………………………………………

(39)

(39)

………………………………………………………………………………

(40)

(40)

………………………………………………………………………………

(40)

(40)

2.9固体制剂车间技术要求 (40)

1 绪论

1.1 设计思想

接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产前段工序一样，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产线布置在同一洁净区内，这样可以提高设备的使用率，减少洁净区的面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开

始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂。

在这过程中，中间站起到了重要的作用，中间站的布置我们选择了最常规的把它放在一个车间的中间位置，因为这样即可以方便的暂存颗粒半成品，而且还可以方便的从三个方向分配我们的颗粒进行下一步的成品的生成。中间站选择集中式，专人负责颗粒半成品入站、验收、移交，这样便于管理，而且有效的防止混淆和交叉污染。而且我们的车间布置也是围绕中间站来完成的，使工序联系比较紧密的尽量放在一起，最大限度的使车间比较紧凑。考虑到人物流的分开，我们就把人和物的进的方向分开，