大力加强实验室能力建设

企业建立和完善标准化体系，促进企业自主创新和
技术标准的融合，提升产业核心竞争力。
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近三年来，我院组织相关企业对年产量和市场占有 份额较大的基本药物品种、省独家品种等进行质量标准
研究，先后帮助华北制药集团、石家庄以岭药业和承德
颈复康药业等企业，完成了莲花
清瘟胶囊、颈复康胶囊等30余个
药品标准的起草和提高工作，为
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（二）加大公开公告力度。
增强工作的透明度，保障药品生产企业对检验机构 的知情权、参与权和监督权。
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开展企业人员进检验室参观学习活动。将检验工 作向企业实行全面公开，让企业人员了解我院检 验检测的全过程。
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（三）向企业开通专属性信息平台。
为提高工作效率，简化送检流程，更好地为医药产业发展提 供优质高效的技术服务，我院利用网络平台不断完善检品受理 信息填报系统。
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组织编写了药品生产企业质检部门信息上报软件， 让各企业及时填报相关信息，并实行动态管理，使 监督检查工作做到了有的放矢。
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（三）认真搞好现场督导检查。
按照《办法》规定要求，
我院组织专业技术人员，采 取现场提问、查阅资料、现 场实验等方式，每两年对全 省300多家药品生产企业、
110多家医院制剂室的质量
加大技术帮扶 提升服务水平 进一步推动全省医药产业健康发展
河北省食品药品检验院
王熳
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为从源头遏制假劣药品，有效杜绝各类药害事 件的发生，近年来，我院积极探索技术监督新方法，
不断创新技术监督新模式，采取有效措施，加大对
药品生产企业技术指导、技术帮扶和技术监督力度，
进一步规范和加强了产品质量的监督管理工作，确
保了药品生产质量，促进了全省医药产业的健康发
展。
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一、创新制度机制，着力加强 药品生产企业质量监督管理
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（一）研究制定《河北省药品生产企业产品质量检验监 督管理办法（试行）》。
《办法》是行政监督与技术监督相结合的崭新
监管模式，充分体现了“监检结合”，弥补了行
政监管部门的技术 “短板”，有效提升 了监管效能，实现了 科学监管的目的。
进行重点分析和整改，转变 服务理念和工作作风，进一 步提升了服务质量和水平。 通过不断改进服务措施，加大 服务力度，近年来，我院的企业总体评价满意率达到了100%。
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一系列的技术帮扶和技术服务举措，有力推动了我省 医药产业又好又快发展。近三年来，我省药品质量稳中有 升，基本药物合格率连续保持在99%以上，药品总体合格 率保持在92%以上。
产品的提档升级打下了坚实的技
术基础。
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三、转变服务方式，着力提升 对药品生产企业的服务质量与水平
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贯彻落实省委省政府“着力改善发展 环境，着力改善生态环境”的要求，我院 按照“以人为本、服务为民”的宗旨，不 断改进和完善服务方式，进一步提升了服 务质量和服务水平。
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（一）召开企业质量高管座谈会议。
管理和检验能力进行一次全覆盖、全方位的监督检查。
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二、坚持学用结合，着力提高 药品生产企业质检人员素质
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ห้องสมุดไป่ตู้
企业质检人员素质的高低，直接关系到技 术监督的水平和效能，也直接关系到生产药品 的质量。近年来，我院采取集中办班、分批实 习和开展实验室比对等方法，下大力抓好药品 生产企业质检人员的业务培训和技术指导工作
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根据不同企业需求，我院还推出24小时接受样品、合 理缩短检验周期、加急检验等措施，在药品研发、注 册、准入等方面，为企业量身定制个性化服务，促进 产业发展。
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（四)开展满意度测评。
我院将企业满意度作为衡量工作的重要标准之一，持续改善投 诉、举报渠道，把服务态度、廉洁自律、工作质量等内容制作 成客户反馈卡，寄往各药品生产企业，广泛征求意见建议。 每年在管理评审期间，集中
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（一）全力抓好质检人员培训。
举办药品质检人员上岗培训、检验专题培训等20余期， 累计培训学员2000余人次，实现了对全省药品生产企业 和医院制剂室质检人员的全覆盖、全方位培训。
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组织举办2010年版《中国药典》专题培训班。 就化学药及抗生素、中成药标准、微生物检验 等方面主要增修订内容，以及药材、饮片显微 鉴别、药品微生物实验室规范指导原则等内容 进行了详细讲解，并就标准执行过程中发现的
采取分散抽、集中检的方
式，三年来对省内企业生
产的117个基本药物进行 深入分析，挖掘出可能影 响药品质量、阻碍企业发 展的因素，形成评价分析报告，并召开专题会议向企 业进行通报，进一步发挥了技术服务作用。
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（三）积极帮助企业提高药品标准。
针对医药产业发展中遇到的问题，我院将“一流企 业做标准”作为解决医药产业发展瓶颈的重要手段 ，积极鼓励和引导企业参与标准制修订工作，帮助
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2012年我省医药工业继续保持持续快速增长态势 ，全省规模以上医药工业企业主营业务收入达 774.2
亿元，同比增长22%。
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为使药品生产企业及 时了解国家政策，集中解
决药品生产中的重难点问
题。今年初，我院首次召 开药品质量分析暨技术帮 扶座谈会，省局分管安全 和市场监管工作的两位副局长亲自出席会议，全省14 家骨干企业的35名质量高管参加了会议。
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仿制药质量一致性评价
药品质量标准提高
药品质量信息公布 药品检验技术合作
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经省政府法制办公室批准，办法2007年 12月省局正式颁布实施。
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总则 职责 管理及技术要求 监督检查
质量检验人员培训与考核
上岗合格证管理
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（二）组织编写《办法》实施细则。
我院集中力量组织编写了监督检查工作程序、检查 标准、检查细则、检查记录、检查报告、检查纪律 等一系列工作实施细则。 同省局安监处联合举办了药品质量检验技术监督培 训班，对全省11个地市相关的行政监管人员和检验 人员进行了培训。 统一了检查方法和检查标准。详细讲解药品理化检 测、抗生素效价测定、无菌和微生物限度检查、内 毒素检查等实验室技术要求，统一检查标准。
问题与企业质检人员进行深入探讨与交流，进
一步推进和提升了药典的执行效果。
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（二）大力加强实验室能力建设。
率先开展了实验室比对工作。
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三年来，参与比对实验的企业由 85 家增加到 166 家，比对结果满意率由 2010 年的 87% 提高到 2012年的94.4%。
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认真组织全省范围内开展省级药品评价检验工作。