医疗器械临床试验相关法规现状与发展趋势 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义

医疗器械临床试验现状
国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要
江苏省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 江苏省“十二五”科技发展规划 科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划

国务院《国家药品安全“十二五”规划》
省政府《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》
《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》
二、三类医疗器械要不要都要做临床试验？
典型问题：哪些要做？哪些不要做？如何规范方合理？
医疗器械临床试验管理问题分析
临床试验管理应该做何种全面设计？
典型问题:生产企业（申办者）应有哪些职责与义务？ 医疗机构（机构）应有哪些职责与义务？ 医务人员（研究者）应有哪些职责与义务？ 虚假临床报告是谁的责任？ 如何真正避免受试者成为“小白鼠”？
创新与转型 医疗保障与药品安全 发展与监管
医疗器械临床试验现状
医疗器械是生命科学中最活跃的分支 随着科技的发展，先进技术总是最先应用于生命科 学，通常情况下，又总是最先应用于医疗器械产品。
医疗器械临床试验现状
医疗器械临床试验（狭义的定义）
在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟 申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和 有效性进行试用或验证的过程。 上市前 注册为目的 认可的机构内 预期目的 预期适用人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全有效性 基于临床前所有安全有效性证据基础之上的
医疗器械临床试验现状
医疗器械法规体系
法规：《医疗器械监督管理条例》 部门规章：《医疗器械临床试验规定》等（局令5号) 规范性文件：《体外诊断试剂注册管理办法》等
医疗器械临床Байду номын сангаас验现状
目前医疗器械临床试验的主要法规
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》（非试剂均适用） 《体外诊断试剂注册管理办法》 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
医疗器械临床试验现状
续：
YY/T0297《医疗器械临床调查》 其他相关工作文件及产品指导原则
国食药监械[2005]73号 关于印发《境内第一类医疗器 械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注 册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械〔2007〕540号 《关于做好医疗器械注册核 查工作有关事宜的通知》 国食药监械[2011]475号 关于印发《豁免提交临床试 验资料的第二类医疗器械目录（试行）》的通知
医疗器械临床试验现状
现有的医疗器械临床试验法规
体系对医疗器械临
床试验管理起到非常重要的作用！
医疗器械注册重要环节
标准
注册检验
临床评价
安全有效 综合审评
质量体系
医疗器械临床试验管理问题分析
现行临床试验相关法规主要内容：
1、《条例》：总体框架规定 ： 批准 机构 试验 2、《注册管理办法》：在哪里做试验（临床试验机构）； 不同品种要提交什么样的临床资料（附件12）；临床试验资料 一般要求（规范性文件，如2005-73号文）；特别品种要求 （指导原则）。 3、5号令：如何开展一项临床试验（包括机构数量） 4、关于IVD专用要求 5、注册核查：真实性监管 6、二类器械目录：对16号令附件12和2005-73文号的补充 7、YY/T 0297-1997：ISO14155-1996
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠 控制。
医疗器械临床试验管理问题分析
框架分析:
系统性、协调性、完整性、时效性 WHY WHERE WHEN WHO WHAT HOW 监管部门在临床试验监管中应扮演何种角色（制片 OR 导演）？
典型问题：临床试验实施前项目是否要到FDA备案？ 临床试验方案要不要FDA批准？ 批件是批准性还是告知性凭据？
典型问题：16号令附件12是否清楚明白合理？ 对II、III类品种要求是否与时俱进？ 如何理解2005-73号文和2011-475号文 与16号令附件12关系？ 如何理解医疗器械临床评价与临床试验？ 如何加强高风险医疗器械临床试验管理？
医疗器械临床试验管理问题分析
FDA应如何监管医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验相关法规 现状与发展趋势
李新天 2012-9
主要内容
医疗器械临床试验现状与问题
定义 特点 现有法规
产业发展趋势 矛盾与问题
医疗器械临床试验法规发展趋势
人体生物研究伦理基本知识 新临床试验法规体系展望 新GCP展望与设想 ISO14155－2011简介
医疗器械临床试验现状
医疗器械的定义
医疗器械临床试验现状
体外诊断试剂的定义
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备 或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
典型问题：真实性核查时碰到规范性问题如何处理？ 临床规范性问题仅是审评人员的职责吗？ 除真实性与审评外，还需设计何种制度对临床试验 进行监管？
医疗器械临床试验管理规定是否等同于GCP？
典型问题：规定与规范有何区别？ 标准与规范有何区别？ 我们需要GCP吗？
医疗器械临床试验管理问题分析
我们需要再认定专门的临床试验机构吗？
典型问题：数百家药物临床试验机构不够用吗？ 医疗器械临床试验机构与药物试验机构应有什么不同？
医疗器械临床如何依据风险实施分层管理？
医疗器械的特点
学科交叉
有效科学监管 新技术应用快 才能保证产品 安全、有效 不同类别产品风险差异大
总有例外
种类繁多
医疗器械临床试验现状
医疗器械产业发展趋势 朝阳产业，增速高于药品 国际、国内市场潜力很大 中外资对决于国内市场，展开全方位竞争 生产、经营集中度将在监管与竞争中不断提高