第八章 中药的管理

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3、包装标签
生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签(实施条 例)。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号(实施条例)
毒性中药饮片管理
1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实 行统一规划,合理布局,定点生产。
(1)对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点 要合理布局,相对集中,按省区确定2~3个定点企业。
(2)对于一些产地集中的毒性中药材品种如:朱砂、雄 黄、附子等要全国集中统一定点生产,供全国使用。今后 逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
(3)加强毒性中药材的饮片包装管理,毒性中药材的饮 片严格执行《中药饮片包装管理办法》,包装要有突出、 鲜明的毒药标志。
(4)建立毒性中药材的饮片生产,技术经济指标统计报 告制度。
(5)定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒性中 药饮片的经营单位或直销到医疗单位。
3.毒性中药饮片的经营管理 (1)具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药
生产企业应设质量管理部门,并对其主要职责做 出明确规定。
药材包装前,质量检验部门应对每批药材按国家质、水分、灰分 与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。
农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标 准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售
第三节 中药饮片的管理
中药饮片管理
中药饮片概念:指药材经过净选、切制、炮制以后,可供 医疗或制剂直接应用的中药。
遵照《炮制规范》生产,逐步实行批准文号管理
发展方向——逐步实现GMP管理
毒性中药饮片——定点生产供应

例如:朱砂、雄黄、附子
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
6 5 4 3 2 1 0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 (年份)
进口额 出口额
五、中药现代化
中药新药研究的关键----实现中药现代化 中药现代化是用现代科学技术,研制开发现代中药制剂, 阐明其药效物质和作用机制,最终实现能大规模进行工业 化生产,为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品。
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字 记载的药品,在使用上有一定的地域性。
二、中药的品种
中药资源12807种,其中药用植物11146种,药用动 物1581种,药用矿物82种。
中药剂型40余种,中成药8500余种。 中药方剂10,0000余首。
三、 中药的管理
9.文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规 程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录, 必要时可附图片、图像。
要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议 书均应存档,至少保存5年。
10.规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、 地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合 防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解 释。
对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验 和检疫制度;
对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材 良种选育、配种工作,建立良种繁殖基地,保护药用动植 物种质资源。
3.药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培区域,制定种植规程。 根据营养特点及土壤供肥能力,确定施肥种类、时间和数
第八章 中药管理
Chapter 8 the control of traditional medicines
第一节 概 述
一、中药的种类
1、中药材(Herbal drugs):
药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。
2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs):
要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则,因地 制宜,合理布局。
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应 符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对 生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准 确鉴定和审核。
第二节 中药材的管理
一、中药材生产管理
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
(一)中药材生产质量管理规范
Good Agricultural Practice,GAP 我国2002年6月1日起施行。 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。 中药标准化包括药材、饮片和中成药标准化。其中药材的标
目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。
1999-2004年间中药出口结构示意图
(亿美元)
4.5 4
3.5 3
2.5 2
1.5 1
0.5
0 1999
2000
2001
2002
2003
2004
(年份) 中药材出口份额
提取物出口份额
中成药出口份额
(亿美元)
1998-2004年间我国中成药进出口额对比曲线
(3)毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗用 毒性药品管理办法》等要求。
2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
(1)建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度,包 括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
(2)强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理, 制定切实可行的工艺操作规程,建立批生产记录,保证生 产过程的严肃性、规范性。
8.人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验
从事加工包装、检验的人员应定期健康检查,患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核
生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等,其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求,有明显状态标志,并定期校验
在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂需要,对中 药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。
3、中成药(Chinese patent medicine):
“成药”:根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方, 具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
4、民族药(Ethnic drugs):
第七章 质量管理(40-44条): 质量部门的主要职责。
第八章 人员和设备(45-51条): 生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。
第九章 文件管理(52-54条): 生产全过程的记录、有关软件资料等。
第十章 附则(55-57条): 术语的解释等,说明等。
GAP主要内容介绍
1.产地生态环境
4.药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能 力,确定养殖方式和方法
科学配制饲料,定时定量投喂,适时适量补充精 料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加 激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数;养殖环境应保持清洁 卫生,建立消毒制度
对药用动物的疫病防治,应以预防为主,定期接 种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成 中药材
(二)罂粟壳经营管理
三、中药材专业市场:
例如: 百泉——河南辉县市区 安国——河北保定市安国县 樟树——江西清江县
以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市。
中药材专业市场仅限于交易中药材
禁止交易:

炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、

28种中药毒性药材、

43种野生资源保护药材。
量,施用肥料的种类以有机肥为主,允许施用经充分腐熟 达到无害化卫生标准的农家肥。 根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土 壤水分状况,适时合理灌溉和排水。
根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理,及时打 顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫,调控植株生长发育。
药用植物病虫害防治,采取综合措施,必须施用农药时, 采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药,以降低 其残留和重金属污染。
(一)中药产业
1、中药第一产业:
中药种植业及野生药材资源的开发利用
2、中药第二产业:
中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业
3、中药第三产业:
中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等
(二)中药管理的主要内容 1、中药材的生产(Planting and Collecting) 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal slices) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional Chinese drugs) 5、中药的经营贸易(Supply and commerce) 6、中药的使用(Using)
四、 中药管理的现状与任务
(一)中药现状
l 我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%- 5% , 而 且 以 原 料 中 药 材 和 中 药 的 提 取 物 为 主 , 1999-2004年间两者出口份额始终占全部中药出口 份额的80%以上。
1998年以来,我国中药提取物的出口大幅度增长, 2004年提取物出口2.23亿美元,占中药出口总值的 30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态, 仅占15%-20%,而1998年起“洋中药”的进口额 连年大幅度增长
(二)GAP认证管理
申请认证 现场检查 跟踪检查
二、中药材经营管理
(一)中药材销售管理规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规
定的除外(21)
药品经营企业销售中药材,必须标明产地(19) 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;
但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外 (34)
鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法, 尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加 工。如有改动,应提供充分试验数据。
6.包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作 了明确规定; 对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件 也提出了要求。
7.质量管理
三、 中药的管理
(三)中药管理的特殊性
1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性 2、中成药处方、生产工艺的保密性 3、医疗使用的复杂性和多样性
(四)中药管理的必要性
1、保护野生药材资源 2、保护中药名优产品 3、规范中药生产、流通秩序 4、与国际接轨,促进中药对外贸易 5、控制特殊中药品种
5.采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集,应坚持“最大持续产量” 原则,即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产 量。有计划进行野生抚育、轮采与封育,确定适宜采收期、 采收年限和采收方法。
采收机械、器具应保持清洁,无污染。 药用部分采收后,应经拣选、清洗切制或修整等加工,需
干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。
1、注册
新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监 督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 (31)。
2、质量标准
中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 (10)
第四章 栽培与养殖管理(11-25条): 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施,要点 是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。
第五章 采收与初加工(26-33条): 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。
第六章 包装、运输与贮藏(34-39条): 包装应规范(含包装材料)、运输、贮藏等。
准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药 的标准化,中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。
GAP共分十章五十七条。
第一章 总则(1-3条): 说明GAP的目的和意义。
第二章 产地生态环境(4-6条): 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。
第三章 种质和繁殖材料(7-10条): 准确鉴定物种,保证种质资源的质量。
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