替吉奥治疗中晚期胰腺癌的疗效观察

替吉奥治疗中晚期胰腺癌的疗效观察

目的：观察替吉奥治疗中晚期胰腺癌的临床疗效。方法：将60例患者按照随机数字表法分为两组，治疗组30例患者在常规治疗的前提下，加服替吉奥，对照组30例患者用化疗加安慰剂治疗。观察其近期疗效，肿瘤标志物CEA、CA199和KPS评分及不良反应的发生情况。结果：治疗组近期疗效中完全缓解（CR）7例，部分缓解（PR）16例，总有效率76.7%；对照组CR 3例，PR 9例，总有效率40.0%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.01）；两组治疗前后CEA、CA199变化比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组KPS构成比优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：在常规化疗基础上加服替吉奥治疗中晚期胰腺癌疗效确切，安全可靠。

[Abstract] Objective：To evaluate the effect and safety of S-1 in the treatment of advanced pancreatic cancer.Method：A total of 60 patients were randomly divided into the control group and the treatment group，30 patients treated with S-1 and gemcitabine in the treatment group，and 30 patients treated with gemcitabine in the control group.Result：The curative effect of the treatment group compared to the control group，there was significant difference（P＜0.01）.There was no statistically significant difference between two groups in CEA and CA199（P>0.05）.KPS of the treatment group was higher than that of treatment before，the effect was superior to the control group（P＜0.05）.And adverse reaction rate of the treatment group was no statistically significant difference compared with the control group （P>0.05）.Conclusion：S-1 combinded chemotherapy has a better effect and safety on the patients with advanced pancreatic cancer.

[Key words] S-1；Advanced pancreatic cancer；Clinical study

近年来在全球范围内，胰腺癌的发病率逐年升高，在我国胰腺癌的死亡率由第十位上升至第五位[1]。胰腺癌早期缺乏典型临床表现，且侵袭性强、病程短、进展快、死亡率高。目前对胰腺癌治疗的共识为综合治疗，首选的治疗仍是手术切除，但一年生存率仍很低（小于20%）[2]。因此寻找控制肿瘤的发展过程，减轻患者痛苦，提高患者生活质量的抗癌药物，成为亟待解决的问题。替吉奥是替加氟、吉美拉西和奥替拉西钾复方制剂，其中替加氟起抗癌作用，吉美拉西增加其疗效，奥替拉西钾减低替加氟不良反应。因此本研究通过对替吉奥联合化疗在治疗中晚期胰腺癌的临床疗效及安全性进行评价，为探索中晚期胰腺癌综合治疗方案提供依据。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

按照本试验患者诊断和排除标准，全部观察对象为2011年3月-2012年6

月笔者所在医院确诊为中晚期胰腺癌的患者共50例。以随机数字表法将纳入患者分为两组：治疗组为口服替吉奥加化疗，对照组为安慰剂加化疗。其中治疗组30例患者中，男19例，女11例，平均年龄（54.2±12.9）岁；对照组30例患者中，男18例，女12例，平均年龄（55.4±13.8）岁。两组患者年龄、性别、分期等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。详见表1。

1.2 诊断、纳入和排除标准

诊断标准：采用《常见恶性肿瘤诊治规范》的胰腺癌有关诊断标准，且均经细胞学或组织病理学确诊为上皮源性肿瘤。纳入标准：符合胰腺癌诊断标准[3]，根据2002年UICC的TNM的肿瘤分期，为Ⅲ、Ⅳ期，无法行根治性切除或拒绝行手术治疗者；具有可测量病灶；预期生存期≥3个月。排除标准：治疗期间患者依从性差，临床资料不完全者；KPS积分≤60分；生命体征不稳定及严重肝肾功能不全等化疗禁忌证者。

1.3 治疗方法

两组患者入院完善各项检查后，均采用常规化疗。治疗组在常规化疗的基础上采用替吉奥60 mg/（m2·d），分早晚2次口服，1个周期为第1～14天和休息7 d，连用3个周期评估疗效。对照组在化疗基础上加服安慰剂（绿茶10 g、淀粉适量，加工成颗粒剂）10 g/包，1包/次，2次/d，口服。两组用药均3周为一疗程，连续治疗4个疗程，每三个月进行一次随访。1.4 观察指标及疗效标准

观察两组患者治疗前后症状、体征和不良反应等情况；采用BD流式细胞仪检测患者治疗前后T细胞亚群CD3+、CD4+、CD4+/CD8+及NK细胞变化；采用日本产TBA-120FR全自动生化分析仪检测肿瘤标志物CEA、CA199和凝血系列（PT、APTT、D-二聚体）、血小板计数（PLT）各项指标变化情况。

1.5 疗效评定标准

西医近期疗效标准按WHO制定的标准判断，完全缓解（CR）：所有可见病变完全消失并至少维持4周以上。部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以上。稳定（NR）：肿瘤病灶两径乘积缩小25%以上，但25%，或出现新病灶。总有效=完全缓解+部分缓解。Karnofsky 评分法（KPS，百分法）的标准如下：100分：正常，无症状及体征；90分：能正常活动，但有轻微症状及体征；80分：勉强可进行正常活动，有一些症状或体征；70分：生活可自理，但不能维持正常生活或工作；60分：有时需人扶助，但大多数时间可自理，不能从事正常工作；50分：需要一定的帮助和护理，以及给予药物治疗；40分：生活不能自理，需特别照顾及治疗；30分：生活严重不能自理，有住院指征，尚不到病重；20分：病重，完全失去自理能力，需住院给予积极支持治疗；10分：病危，临近死亡：0分：死亡。

1.6 统计学处理