肿瘤化疗药物临床应用管理规范

肿瘤化疗药物临床应用管理规范

为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。

一、肿瘤化疗药物的临床应用管理

（一）分级管理：

根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物两级管理。

1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

“肿瘤化疗药物分类目录”见附件一。

（二）使用管理

1．规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，严格掌握化疗适应症，实施个体化的治疗原则。

2．化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；

3．对于使用化疗药物的疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科或化疗专业组负责人必须参加并提出讨论意见；

4．病历中详细记录化疗方案和具体执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；

5．严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应通过病例讨论确定，并备案。

6．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

8．医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

9．在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应

的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。对可能发生的不良反应有处置预案，见附件二。

（三）配置管理

应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

（四）人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。

二、监督检查

（一）加强抗肿瘤药物临床应用的管理，将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

（二）药学部与医务部不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿

瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。

（三）定期开展安全与合理用药知识培训。

鸦胆子油

华赡素片

唑来膦

格拉司琼

托烷司琼

昂丹司琼

阿扎司琼

美司钠

附件二：肿瘤化疗药物不良反应处置

一、消化道反应: 根据不同程度选择下列处置方法

1.甲氧氯普胺口服或肌注

2.5-HT3受体拮抗剂：用药前半小时使用格拉司琼或恩丹西酮

3.口腔黏膜炎可漱口水漱口、氟康唑外用口腔炎消失

4.腹泻可应用诺氟沙或蒙脱石散剂并适当补液及补充电解质。

5.一般情况：口腔护理、清淡、易消化饮食、大量饮水等。

二、骨髓抑制：根据不同情况选择下列处置：

1.每周查血1-2次，床边隔离、消毒、预防感染；

2.口服利可君片、复方阿胶等升白药；

4.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子皮下注射7-14天；

5.悬浮滤白红细胞输注纠正贫血。

6.血小板悬液输注

7.发热者，药敏+血培养。青霉素类或头孢类等强有力抗菌药物预防治疗。

三、过敏反应

1.立即停止引起过敏反应的可疑药物，迅速抢救。

2.平卧，皮下注射肾上腺素1mg如症状不缓解每隔30min再皮

下注射或静脉注射0.5mg，直至脱离危险期，注意保暖。

3.改善缺氧症状给予氧气吸入，呼吸抑制时应给予人工呼吸喉头水肿影响呼吸时立即行气管插管，必要时施行气管切开。

4.迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。应用晶体液、升压药维持血压，给予呼吸兴奋剂、抗组胺及皮质激素类药物等。

四、药物外渗

1.一旦发生药物外渗，立即停止输液，将针头保留并接注射器回抽漏于皮下的药物。

2.皮下注射解毒剂，氢化考的松50%硫酸镁局部湿敷，根据情况给予普鲁卡因局部封闭。

3.局部冰块冷敷12—24小时可使血管收缩，，减少药物吸收。冷敷时注意观察局部有无红斑、苍白等，防止冻伤。

4.发生外渗的患肢要抬高制动，避免患处局部受压，外渗部位禁忌热敷，以免加重组织吸收导致局部水肿坏死。

五、肝功毒性

肝损害是化疗药物常见不良反应一旦出现肝损害可选用1—2种药物保肝治疗。

1.注射用还原性谷胱甘肽

2.门冬氨酸钾镁

3.甘草酸二胺注射液

4.联苯双酯