2012.10.18付智华--压缩空气系统、氮气系统的验证

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Questions?
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压缩空气系统验证
� 管道、阀门、附件的材质：
� 《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》 P16、P83 � 《GB50029-2003 压缩空气站设计规范》P15 � 《ISPE：无菌生产设施》P121
压缩空气系统验证
� 压缩空气系统运行确认（OQ）
�目的：确保系统运行是根据设计和规程进行的。
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压缩空气系统验证
� 压缩空气系统运行确认（PQ）
�目的：为了证明在正常情况下压缩空气系统的可 靠性提供文件支持。
� 1、对系统进行总体描述，包括足够详细特定信息； � 2、证实PQ前OQ已经完成，并经过审核、文件已经完成，确认 将不会影响PQ的实施； � 3、证实所有的取样程序都是现行的； � 4、确认PQ前，参与验证人员，进行了培训，并且需要按照正 确顺序并在正确时间完成测试； � 5、确认所有取样点已正确标识，并列在现行的取样程序中； � 6、无菌：PQ前除菌过滤器进行完整性测试、灭菌。
Microbial Air Sampler/MAS 100 CG EX 压缩空气微生物采样器
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注：要求厂家提供检测报告。
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氮气系统的验证
� � � � � � � � 验证的程序、方法大都同压缩空气； IQ：材质确认，如BA管； PQ： 水份 油份 尘埃粒子 微生物 纯度：气相色谱法、电解法
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压缩空气系统验证
2、仪表校准： 3、安全阀检定、压力容器的报验： 4、管路标识： 5、确认系统中所有的构件符合规范与设计： 6、确认所有辅助公用设施已经正确安装并符合系统的要求： 7、确认所有的单元操作都正确操作并符合所有的规范和测试 要求： � 8、确认适当的软件版本电子文件具有可备份功能： � 9、确认备件目录： � � � � � �
� 1、文件：SOP（获得批准并进行过培训，要有培训记录）、 厂家操作手册； � 2、仪表的校验： 1）、确认所有系统操作的关键仪表：在校准状态下并有校准证 书； 2）、确认所有测试仪器：在校准状态下并有校准证书。 � 3、系统的运行确认； � 4、关键参数（CPP）确认：压力、流量、能力。
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水份、油份测试
尘埃粒子测试
德尔格检测仪器
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微生物测试
微生物测试
R2S狭缝式取样器 美国EMTEK公司
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RCG压缩空气取样器
RAS筛孔式取样器
V100浮游菌采样仪
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微生物测试
氮气的技术要求GB/T 8979-2008
参考文献
� 《ISO 8573 压缩空气质量标准 》； � 《GMP》2010版、附录1《无菌药品》； � 《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》； � 《GB50029-2003 压缩空气站设计规范》； � 《GB/T 8979-2008 纯氮、高纯氮、超纯氮》； � 《GB/T 3864-2008工业氮》 � 《ISPE》
� 1、系统文件： 1）、技术资料、功能规范要求：如设备安装图、说明书、报告 书、各种手册、管道系统图、平面图、仪表管道图等； 2）、施工材料：材质证明等； 3）、焊接文件：表明焊接号、焊接记录、焊工证书； 4）、清洗脱脂记录：管道、储罐； 5）、竣工图：设备、管路、仪表、电线安装正确的图纸； 6）、压力测试报告：系统。
SOPC
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
压缩空气系统验证
� 压缩空气系统设计确认（DQ）
压缩空气系统、氮气系统 的验证
2012年10月18日 付智华
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�检查设计文件系统完全一致的符合用户要 求和预先确定的标准。
成都
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压缩空气系统验证
� 压缩空气系统安装确认（IQ）
�目的：证明压缩空气系统是按照设计和规定进行 安装的。
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压缩空气系统验证
压缩空气系统验证测试内容
测试项目 标准 测试的频率 水份 根据产品和工艺决定。 油份 如： 0.1mg/l 参照无菌附录一洁净级别A级标准： 至少连续7天 尘埃粒子 ≥0.5μm ≤3520 ≥5.0μm 《制药工艺的验证》 ≤20 参照无菌附录一洁净区微生物监测 微生物 的动态标准：＜1 CFU/m3 注： 1、在线监测的项目，如流速、压力、露点等每天测试； 2、空压机的压缩空气出口点也要取样：水份、油份。
指标 项目 氮气纯度（体积分数）/10-2 氧气含量（体积分数）/10-6 氩含量（体积分数）/10-6 氢含量（体积分数）/10-6 一氧化碳含量（体积分数）/10-6 二氧化碳含量（体积分数）/10-6 甲烷含量（体积分数）/10-6 水含量（体积分数）/10-6 ≥ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 纯氮 99.99 50 -15 5 10 5 15 高纯氮 99.999 3 -1 1 1 1 3 超纯氮 99.9999 0.1 -0.1 0.1 0.1 0.1 0.5