真实世界研究的方法与实践
真实世界研究的方法与实践
1 从大型研究结果引出的思考
Symplicity HTN-1是首个肾交感神经消融renal sympathetic denervation; RSD治疗高血压的临床研究; 45例难治性高血压患者接受了RSD治疗; 结果显示术后即刻与术前相比平均诊室血压降低; 术后1个月显着降低..随后; 该研究进一步扩大样本量至153例; 随访2年结果显示; 患者血压水平有明显的下降..最终3年的随访结果显示; 术后12个月、24个月、36个月; 患者血压分别降低27/12 mmHg、30/13 mmHg、32/14 mmHg..术后随访1个月、6个月、12个月、24个月、36个月时; 分别有69%、81%、83%、85%、93%的患者收缩压降低10 mmHg以上; 提示部分患者可能存在延迟起效..虽然该研究提示RSD具有良好的安全性和有效性; 但是不能排除安慰剂效应和观察者偏倚; 因此提出需要进行前瞻性随机
临床研究..
为解决HTN-1试验设计的局限性; 2010年Symplicity HTN-2试验采用多中心、前瞻性、随机对照设计; 106例难治性高血压患者按1∶ 1比例随机分组; 一组接受导管消融术和常规降压药物治疗; 另一组仅接受
降压药物治疗..6个月随访时; 与基线血压水平相比; 手术治疗组血压下降32/12 mmHg; 药物治疗组血压无明显改变; 两组间平均血压差为33/11 mmHg; 存在明显差异..随后; 该试验对照组中35例患者接受了RSD治疗; 再随访6个月后平均收缩压显着下降24 mmHg..此项随机试验证实了以前的研究结果; 但也同样有局限性..第一; 样本量相对较小..第二; 随访
时间有限..第三; 继发性高血压筛查有限; 患者用药依从性不可控..第四; 以诊室血压作为主要观察结果而非24小时动态血压监测易产生测量误差和观察者偏倚..第五; 顽固性高血压定义和药物治疗不严格..第六; 患者不设盲故不能排除安慰剂效应..
基于以上理由; Symplicity HTN-3多中心试验于2011年开展..该研究为单盲、随机、对照研究; 入选530名难治性高血压患者; 随机分为RSD 组和单纯药物治疗组按2∶ 1比例随机分组; 主要研究终点指标为术后6个月患者诊室收缩压变化; 次要终点指标是术后6个月患者24小时血压动态监测的平均变化; 主要安全性终点指标是术后6个月内主要不良事件发生率..该试验设有非常严格的入组标准; 排除首次动态血压评估平均
收缩压< 135 mmHg的患者; 同时; 对临床观察人员设盲并应用自动血压计监测诊室血压..此外; 所有随机进入对照组的患者均需接受假手术治疗..然而; 出乎意料的是; 试验没有达到最初设定的主要终点..尽管没有安
全性方面的相关事件发生; 但受试者的收缩压未曾持续性下降..
这是一个让人意外的结果; 但底特律医学中心医学博士Cindy Grines 说：“ 我认为这个研究结果并不能终结这种去肾神经支配手术的开展..相反这个试验结果可能仅仅是由于方法学的错误所造成” ..随机对照临床试验randomized controlled trial; RCT是目前公认的治疗性或预防性临床研究方法的金标准; 用于临床医学研究已有50多年的历史..RCT是将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组; 在同一条件下; 同
期按预期方案给予干预措施和观察; 对试验结果进行测定和评价..RCT的
严谨设计可以避免研究中可能存在的选择性偏倚和测量性偏倚; 确保研
究结果的真实性; 是获得证据、制定诊疗策略的主要依据之一..RCT研究获得的只是理想条件下或某一年龄段或疾病亚组人群干预措施的结果;
尚不能代表临床实践中的真实状况..此外; RCT常涉及到医学伦理学问题; 观察时间很有限; 有时不可避免地出现过多的失访、退出、沾染或干扰影响研究结果事件; 不能满足不同危险度个体的循证治疗; 甚至某些疾病
无法实施RCT如手术治疗与非手术治疗比较..
那么我们是否会有更好的选择来进行临床研究呢
2 随机对照试验和真实世界研究
真实世界研究real world study; RWS起源于实用性临床试验; 是指在较大的样本量覆盖具有代表性的更大受试人群基础上; 根据患者的实
际病情和意愿非随机选择治疗措施; 开展长期评价; 并注重有意义的结
局治疗; 以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性; 1993年Kaplan 等首次在论文中使用..其涵盖的范围较随机对照试验更宽; 除治疗性研
究外; 还可用于诊断、预后、病因等方面的研究..
针对严格的解释性RCT纳入人群限制较多用药条件控制严格; 使得研究结果的内部真实性较高; 外部真实性却较差; 研究结果的实际应用推
广受限等问题; 国际上在实用性RCT的基础上; 提出了真实世界研究的概念和方法; 通过“ 真实世界样本” 来反映真实世界总体; 最初主要用
于对药物临床不良反应的监测; 就某药物在现实临床中监测到的不良作
用; 采用药物流行病学分析方法; 辨别是否属于该药的不良反应; 其后
逐步发展到上市药物有效性和安全性再评价及临床干预措施的评价; 主
要是在不限定临床干预措施的情况下研究其效果..RCT从医疗者角度评估医疗手段的“ 效力” efficacy; 是确定医疗手段有效性和安全性的标准方法..RWS在真实医疗过程中进行观察性临床研究; 用于观察药物、新疗法在广泛真实医疗过程中的疗效和不良反应; 是从患者角度评估医疗措
施的“ 效果” effect iveness..需要注意的是; 效力并不等于效果..RCT 关注效力研究efficacy trials; 即药物与干预措施能否在理想、严格控制的环境下产生预期的效果; 着重于内部有效性; 不易普遍化; 选择人
群观察时间短; 人群样本小; 测量手段主要有中间终点如糖化血红蛋白、肺功能-第一秒用力呼气量、血压等; 当然如果随访时间较长也有硬终点如病死率等..RWS关注效果研究effectiveness trials; 即评价药物在真实临床环境下的治疗效果; 重在外部有效性; 缺乏控制; 存在选择性偏倚、观察性偏倚等混杂因素; 需要有不同于RCT的统计方法进行校正; 测量手段有死亡率、无症状时间、患者生存质量等; ..
真实世界数据或真实世界研究覆盖多种研究类型及数据资源; 包括患者注册研究、已有的电子健康记录、常规收集的服药数据、患者原始数据、人群健康调查等; 数据来源广泛..在多种数据类型中; 临床终点指标如
发病率、死亡率、患者报告的终点事件、安全性数据、疾病进展的自然病史均可直接供他国参考; 而处方类型、经济学模型数据、流行病学数据则要分别结合当地经济及政策、疾病及国家具体情况考虑; 治疗路径、使用资源、患者服务经验则因各国具体国情不一无法参考..
在具体的设计和各自的局限性上; RCT和RWS有很大的差别见表1..由于RWS是观察性研究; 研究对象纳入限制较少、人群异质性较大、自主选择治疗措施可造成的选择偏倚以及重要预后因素在组间分布的不均衡性; 需要进行多重倾向性评分减少这些影响..倾向性评分的概念最早由Rosenbaum和Rubin在1983年首次提出; 其基本原理是用一个倾向指数表示多个协变量的影响; 根据倾向指数进行不同对比组间的匹配、分层或加权; 即均衡对比组间协变量的分布; 最后在协变量分布均衡的层内或者匹配组中估计处理效应..在大样本的情况下; 经过倾向评分值调整的组间个体; 除了暴露因素和结局变量分布不同外; 其他协变量应当均衡可比; 相当于进行了“ 事后随机化” ; 使观察性数据达到“ 接近随机分配数据” 的效果..
指
标
RCT RWS
患病人群严格有限样本; 设
计者制定纳入标准
和排除标准..
宽泛大样本; 无需制定纳入标准和排
除标准; 符合治疗适应证的患者均可
纳入..
分组方法按随机、安慰剂对
照的原则将样本分
为治疗组及安慰剂
对照组..
在非随机开放、无安慰剂对照的情况
下将患者分为暴露组和公认有效的对
照组..
表1RCT与
RWS设计的
区别和局
限性
研究过程在较短时间内通过
研究方案的治疗和
随访得出结果..
通过长时间专门的治疗和随访质控伦
理; 在完备注册信息和数据库支持下
得出结果..
局限性
结论外推性差; 这
一直是制约其发展
的重要原因..
观察者偏倚; 且样本量大、随访时间
长造成其研究成本高; 庞大的数据收
集量也增大了工作难度; 并有可能存
在潜在编码错误和数据丢失的问题..
虽然二者差别巨大; 但并不是对立关系; 而是互补与承启关系..RCT
是评价任何临床干预措施的基础; 用于评价有效性和安全性; 没有RCT; 任何外部有效性的结果都将受到质疑..在RCT的基础上制定相应的治疗指南; 新的临床干预措施得以真正用于临床; 但指南是一种推荐; 它告诉
医生哪些应该做或可以做; 而不是哪些必须做; 指南不能替代临床经验..所以; 就需要RWS作为有效补充; RWS用于决定效应性; 能够用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值; 使临床研究的结论在RCT后回归真实世界..
3 真实世界研究例子
2012年; Chitnis 等用多重倾向性分析的方法比较几种血管紧张素转换酶抑制剂angiotensin-converting enzyme inhibitors; ACEI对心力衰竭患者死亡率的影响; 这是真实世界研究的一个例子..该研究纳入了
139 994例心力衰竭患者; 其中69.50%97 293例接受赖诺普利、
21.79%30 503例接受福辛普利、8.41%11 775例接受卡托普利和0.30%423例接受依那普利的治疗; 以卡托普利为参照; 比较不同ACEI 治疗的粗略死亡率..研究中共有47个基线危险因素协变量; 在这些基线危险因素中仅11项治疗组间无差异; 36项差异有统计学意义; 但是建立倾向性评分模型、经过标准化倾向性权重评估后; 绝大多数协变量差异无统计学意义; 仅3项肾衰竭、消化系统疾病、贫血和凝血异常仍有差异; 倾向性评分后显示各治疗组间具有可比性图1..最终研究结论显示; 与卡托普利相比; 福辛普利和赖诺普利显着降低心力衰竭患者死亡风险; 依那普利与卡托普利在此方面无显着差异..该研究首次在现实世界人群证实了不同ACEI 对于心力衰竭患者预后会产生不同的影响; 对未来ACEI 的治疗及研究提供了新的参考思路; 可以使更多患者受益于更好ACEI 的治疗..同时; 多重倾向性分析方法的应用; 为现实世界治疗数据分析提供了有效的方法和思路..
图1 倾向性评分柱状图 各组之间的重叠允许对治疗和对照药物的效应进行直接估计; 体现了对所有观测的背景特征差异的校正..各组间的重叠相当大; 显示各组之间具有可比性..
2011年; Petrella 等在临床治疗学杂志发表血管紧张素受体拮抗剂angiotensin receptor blocker; ARB 对比其它类降压药物真实世界研究回顾性分析; 回顾性分析纳入17万加拿大高血压患者数据; 坚持使用降压药治疗超过9个月; 旨在比较ARB 对比非ARB 治疗方案的降压疗效; 主
要观察终点指标为血压达标率目标血压值< 140/90 mmHg..真实世界临床
数据显示; 以ARB为基础的联合治疗方案血压达标率更高; 其中; ARB/氢氯噻嗪联合治疗方案血压达标率较高..
2011年; Vegter等进行ACEI和ARB的依从性、坚持率及换药模式的研究; 纳入1999-2010年间的超过50 000例患者处方; 处方用药包括ACEI：卡托普利、依那普利、赖诺普利、培哚普利、雷米普利、福辛普利; ARB：氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、奥美沙坦; 用药模式包括：剂量、依从性、坚持率、换药..研究结果显示; ACEI与ARB之间的依从性无差别; 治疗3年后; ACEI与ARB之间的坚持率无显着差别; 福辛普利的依从性高于培哚普利; 且显着高于依那普利; 福辛普利的坚持率高于培哚普利..
通过以上的3个例子; 我们可以看到RWS的重要作用; 作为试验与实践的两个组成部分; RCT与RWS相互补充..高血压领域“ 真实世界研究” 类文献逐年递增; 通过PubMed; 以hypertension + real-world为关键词搜索高血压领域在2003-2012年之间发表的实效研究相关文献资料结果图
2表明; 真实世界研究正越来越多地应用到临床研究中..计算机技术支持
的临床实践所产生的大量临床数据为进行科学研究奠定了基础..在大数
据背景下; 可基于现有数据库中的数据进行分析; 来支持不同种类的业务; 如医疗费用及报销、患者病史分析、归档影像分析、实时临床数据分析; 并可应用于远程会诊; 无线移动技术医疗信息采集、分析及共享; 以支持医疗协同、临床决策支持和公共卫生管理..过去的医学模式是经验医
学; 强调的是个人经验与实践; 随着RCT的发展; 现在是循证医学的年代; RWS则可将经验医学与循证医学结合起来..
图2 2003-2012年高血压领域发表的RWS相关文献资料
4 结语
毋庸置疑; 21世纪是循证医学时代; 是数据引导策略的新纪元这就意味着; 大样本数据库所能带给我们的绝不仅仅是数字的堆砌; 其真正价
值在于能帮助我们深入、全面和准确地研究或解决重大临床问题; 使结论更接近于“ 真实世界” ; 进而优化或革新临床实践..RCT用于评价效力; 而RWS用于决定效果; 用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值..RCT提供证据; 荟萃分析确定证据; RWS验证证据; 临床治疗经验个
体化应用证据; 这一切源自临床实践; 回答临床问题; 总结治疗推荐;
回归实践检验..RCT与RWS对同一个问题的论证是承启关系; RCT结果需
要RWS的进一步验证及拓展; 二者综合考虑才是最佳选择..RWS是开展治
疗措施再评价研究的一种新思路; 可进一步保障药物的有效性和安全性..但是; 如何解决RWS中观察者偏倚、成本高等问题; 仍然需要进一步继续完善
真实世界研究
真实世界研究 真实世界研究，即指向真实世界的学术研究，是一种将学术研究的范畴扩展到真实社会实践的研究方法。传统的学术研究多以理论推演和实验室研究为主，对真实社会的理解和解决实际问题的能力有所欠缺。而真实世界研究的兴起则着眼于解决具体问题，在理论与实践之间建立联系，提高学术研究的应用价值。 真实世界研究的方法论主要包括定性研究和定量研究。定性研究通过深入访谈、观察和分析个案等手段，获取关于现象和实践背后的意义和理解。而定量研究则强调对大量数据的收集和量化分析，从中找出规律性的结论。将两种方法结合，可以在不同层面和领域中开展真实世界研究。 真实世界研究的一个重要特点是关注实践中的问题和需求。它需要研究者与实践者、利益相关者等进行密切合作，共同定义研究问题、研究目标和研究过程。通过与实践结合，真实世界研究可以更好地理解社会问题的本质，为解决实际问题提供科学依据。 真实世界研究的范畴很广，包括教育、健康、环境、社会政策、组织管理等各个领域。例如，在教育领域，可以通过实地考察学校教学环境、调查学生对教学质量的评价等方式，来研究教育问题的实际情况和改善路径。在健康领域，可以通过问卷调查、实验观察等方式，研究人们的健康状况和行为习惯，为健康政策的制定提供依据。
真实世界研究的价值在于弥补传统学术研究的不足，将学术理论与实际问题结合起来。通过与实践结合，真实世界研究可以更好地解决实际问题，推动社会发展和进步。它不仅可以为决策者提供科学依据，还可以培养学术研究者的实践能力和应用能力，提高他们对社会实践的理解和参与能力。 总的来说，真实世界研究是一种将学术研究与真实社会相结合的研究方法，具有明显的应用导向和实践价值。通过与实践结合，真实世界研究可以更好地解决实际问题，促进学术进步和社会发展。因此，进一步推广和应用真实世界研究，对于推动社会科学研究的发展和提高学术研究的应用价值具有重要意义。
真实世界研究的名词解释
真实世界研究的名词解释 真实世界研究（Real-World Evidence, RWE）是指在真实的临床实践中收集、 分析和解释数据的方法和过程。与传统临床试验相比，真实世界研究更加关注在真实生活环境中，研究对象的行为和结果。在这样的设置下，研究中可以包括多样性和复杂性，能够更好地反映真实的世界情况。 真实世界研究的核心目标是为了增加对实际患者群体的了解，改善临床实践和 医疗决策的有效性。通过收集和分析真实世界中的数据，研究人员可以更全面地理解疾病的自然历程、医疗方案的效果和患者的生活质量。这种研究方法也可以用于评估新的医疗技术、药物和治疗策略在真实世界中的效果和安全性。 真实世界研究通常从多个数据源中获得数据，包括临床医疗记录、社区医疗数据、健康保险索赔数据、患者注册表和生物样本等。这些数据提供了一个广泛的视角，帮助研究人员了解患者在接受治疗过程中的真实情况。相比之下，传统的临床试验通常只在受限的实验条件下进行，并且受试者群体往往不够多样化，限制了其结果的推广性和适用性。 真实世界研究的数据分析过程非常复杂，通常采用各种统计学和数据挖掘技术。研究人员需要处理大量的非结构化数据，并探索其中的潜在关联和趋势。此外，为了准确解释真实世界数据的结果，研究人员还需要考虑到可能存在的混杂因素，如患者的基线特征、干预和参与者的遗传背景等。这种复杂性和挑战性要求研究人员在设计研究和进行数据分析时要具备相应的技术和专业知识。 真实世界研究在医疗领域中具有广泛的应用。它能够为医生和决策者提供更准 确的临床指南和决策依据，帮助他们在实践中做出更明智的选择。同时，真实世界研究也有助于制定医疗政策和改进卫生服务的质量，在实践中推动医疗体系的创新与发展。
真实世界的研究
真实世界的研究 真实世界的研究是指针对实际情况进行的科学研究，旨在理解和解决现实生活中的问题。这类研究是在实地调研、实践操作的基础上展开的，以获取客观有效的数据和信息，并提出合理的结论和建议。 真实世界的研究通常以具体问题为导向，例如社会问题、经济问题、环境问题等。研究方案和方法根据具体问题而异，可以采取问卷调查、实地观察、深入访谈、数据分析等等手段，以收集相关信息和数据，并进行分析和解释。 与实验室研究相比，真实世界的研究面临更多的挑战和复杂性。因为真实世界的研究受到诸多干扰因素的影响，例如环境变量、个体差异和不可控因素等。这些因素可能对研究结果产生影响，并使研究结果的解释和推广相对困难。 然而，真实世界的研究也具有其独特的优势。首先，真实世界的研究能够提供关于现实生活的直接观察和真实经验。这使得研究结果与实际情况更贴近，具有更高的外部有效性和实用性。其次，真实世界的研究能够揭示现实生活中的复杂性和多样性，提供更加全面和深入的理解。最后，真实世界的研究还能够为政策制定和社会实践提供有益的建议和指导。 要进行真实世界的研究，研究者需要具备系统性的思考能力和科学研究的方法论。首先，研究者需要明确研究目标，并制定清晰的研究问题。其次，研究者需要设计合适的研究方案和方法，以获取可靠的数据和信息。在数据收集过程中，研究者应
注意合理抽样和概念定义，以确保数据的可比性和可信度。最后，研究者需要进行数据分析和结果解释，以形成科学的结论和建议。 总之，真实世界的研究是为了解决现实问题而展开的科学研究。虽然面临诸多挑战，但真实世界的研究具有更高的外部有效性和实用性，能够为社会实践和政策制定提供有益的参考和指导。因此，真实世界的研究在解决实际问题、促进社会进步中具有重要作用。
真实世界研究的方法与实践
真实世界研究的方法与实践 1 从大型研究结果引出的思考 Symplicity HTN-1是首个肾交感神经消融renal sympathetic denervation; RSD治疗高血压的临床研究; 45例难治性高血压患者接受了RSD治疗; 结果显示术后即刻与术前相比平均诊室血压降低; 术后1个月显着降低..随后; 该研究进一步扩大样本量至153例; 随访2年结果显示; 患者血压水平有明显的下降..最终3年的随访结果显示; 术后12个月、24个月、36个月; 患者血压分别降低27/12 mmHg、30/13 mmHg、32/14 mmHg..术后随访1个月、6个月、12个月、24个月、36个月时; 分别有69%、81%、83%、85%、93%的患者收缩压降低10 mmHg以上; 提示部分患者可能存在延迟起效..虽然该研究提示RSD具有良好的安全性和有效性; 但是不能排除安慰剂效应和观察者偏倚; 因此提出需要进行前瞻性随机 临床研究.. 为解决HTN-1试验设计的局限性; 2010年Symplicity HTN-2试验采用多中心、前瞻性、随机对照设计; 106例难治性高血压患者按1∶ 1比例随机分组; 一组接受导管消融术和常规降压药物治疗; 另一组仅接受 降压药物治疗..6个月随访时; 与基线血压水平相比; 手术治疗组血压下降32/12 mmHg; 药物治疗组血压无明显改变; 两组间平均血压差为33/11 mmHg; 存在明显差异..随后; 该试验对照组中35例患者接受了RSD治疗; 再随访6个月后平均收缩压显着下降24 mmHg..此项随机试验证实了以前的研究结果; 但也同样有局限性..第一; 样本量相对较小..第二; 随访
试论真实世界研究与人用经验在中药新药研发中的应用
试论真实世界研究与人用经验在中药新药研发中的应用 试论真实世界研究与人用经验在中药新药研发中的应用 引言 中药作为中国传统医学的瑰宝，拥有悠久的历史和丰富的草药资源。近年来，随着中药在全球范围内的认可和应用不断增加，中药新药的研发变得越来越重要。在中药新药研发过程中，真实世界研究和人用经验发挥了重要的作用。本文旨在探讨真实世界研究和人用经验在中药新药研发中的应用，并提供相关建议和展望。 真实世界研究的意义与应用 真实世界研究是指在日常临床实践中收集的数据，并结合临床试验之外的病人数据进行综合分析。相比临床试验，真实世界研究具有更广泛的样本量、更多元的参与者和更长的观察期，能够更好地反映真实的临床实践情况。在中药新药研发中，真实世界研究可以帮助研究人员了解中药在不同人群中的实际效果与安全性，挖掘中药的多种适应症及副作用，为后续的临床试验提供重要的参考依据。 人用经验的重要性与传统中药知识的价值 人用经验是中药研发的重要组成部分。在中国几千年的使用历史中，人们通过对中草药的观察及临床实践，积累了丰富的经验，并将其传承至今。人用经验是一种宝贵的资源，与现代药学与医学的理论结合，能够为中药新药的研发提供重要的指导和启示。通过对人用经验的深入研究，可以发现中药草药之间的相互作用、中药对疾病的治疗机制等重要信息，为中药新药的研发路径提供有力的支持。 真实世界研究与人用经验的结合与应用
真实世界研究和人用经验之间的结合，为中药新药研发提供了全新的思路和方法。通过分析真实世界数据和人用经验，可以发现中药在患者治疗过程中的特效和潜在的问题，优化中药新药的临床试验设计，在更广泛的人群中验证中药的疗效与安全性。真实世界研究可以收集到大量的医学数据，综合运用传统中药知识和现代医学知识，突破传统中药对疾病治疗的认知，发现中药新药的新适应症，提高中药新药的研发效率。 展望与挑战 在利用真实世界研究和人用经验开展中药新药研发时，我们需要面对一些挑战。首先，真实世界研究需要收集庞大且高质量的数据，要求研究人员具备较强的研究设计和数据分析能力。其次，人用经验需要系统地整理和总结，以便与现代医学知识进行对接和融合。此外，还需要加强与临床医师、药师、患者等各方的合作与沟通，促进真实世界研究的开展。未来，我们可以利用人工智能等新技术，整合各类数据源，构建更完整、准确的中药新药研发体系。 结论 中药新药的研发需要真实世界研究和人用经验的指导和启示。通过结合真实世界研究的大数据和人用经验的丰富资源，可以揭示中药的多种适应症和潜在问题，并提高新药研发的效率。然而，真实世界研究和人用经验在中药新药研发中仍面临着挑战，需要继续努力克服。我们期待通过综合应用现代技术和传统知识，为中药新药的研发开辟更广阔的道路，为保护和传承中国传统医学做出更大的贡献 中药新药的研发需要结合真实世界研究和人用经验，这可以揭示中药的多种适应症和潜在问题，并提高新药研发的效率。
重新认识真实世界研究
重新认识真实世界研究 想象一下，当大家走在繁忙的都市街道上，迎面而来的是无数闪烁的屏幕、广告牌，耳边充斥着各种声音，从汽车鸣笛到商家促销。在这个看似复杂且混乱的世界中，我们不禁要问：真实世界在哪里？ 在我们的日常生活中，真实世界似乎被淹没在虚拟的、数字化的世界里。只要我们稍稍留意，就会发现真实世界无处不在。它存在于我们的家庭、工作、社交生活中，以及我们与自然界的互动中。 作为一门跨学科的研究领域，真实世界研究旨在揭示现象背后的本质，探讨人类社会和自然环境之间的相互关系。这个领域涵盖了诸如社会学、人类学、环境科学等多个学科的研究方法和成果，为我们提供了深入理解真实世界的工具。 在进行真实世界研究的过程中，我们发现很多被视为理所当然的现象，其实都值得重新审视。比如，在现代社会中，我们越来越依赖于电子设备，甚至将其视为生活中不可或缺的一部分。然而，真实世界的研究提醒我们，过度依赖科技可能会对我们的身心健康产生负面影响。此外，真实世界研究还全球气候变化、生物多样性保护等议题，为我们提供了从多角度看待问题的视角。
通过对真实世界的深入研究，我们可以更好地理解现代社会中的各种问题，并找到解决这些问题的途径。例如，环境科学家通过研究气候变化和环境污染问题，为政策制定者提供有效应对全球环境问题的策略。同时，真实世界研究也能够促进不同学科之间的交流和融合，推动人类社会的可持续发展。 真实世界研究让我们重新认识到自身与周围环境的关系，为我们提供了观察和理解世界的全新视角。未来，随着科学技术的发展和社会变迁，真实世界研究将持续发挥其重要作用。我们应该这个领域的研究成果和方法论，以便更好地应对现实生活中的各种挑战。我们还应该思考如何在研究真实世界的过程中，为推动人类社会的进步和繁荣做出贡献。 在总结中，真实世界研究不仅让我们重新认识到现实世界的复杂性和多元性，还为我们在诸多领域提供了科学依据和理论支持。未来，真实世界研究将持续发挥关键作用，帮助我们应对各种社会和环境问题。因此，我们需要不断深入探索这个领域，以拓展我们的知识视野和认知边界。 随着医学科技的不断发展，临床医学真实世界研究变得越来越重要。本文将探讨中国临床医学真实世界研究施行规范的相关问题，包括其
社会过程研究方法
社会过程研究方法 社会矛盾推动社会的发展，使社会展现为一个自然历史过程。马克思主义揭示了这一过程的内容、实质和规律，为我们具体研究社会历史现象提供了科学的方法论指导。 一、人类社会是一个过程 （一）世界是过程的集合体 世界不是一成不变的事物的集合体，而是过程的集合体，每一事物都有其产生、发展和灭亡的过程。凡是在历史上产生的东西，最终都要在历史上消亡。一个过程的结束，就是另一个过程的开始。正是这种有限的、无始无终的、永恒发展的物质世界。自然界如此，人类社会也是如此。我们周围的感性世界绝不是开天辟地以来就直接存在的、始终如一的东西，而是人类世世代代活动的结果，是历史的产物。人类社会“永远不会在人类的一种完美的理想状态中最终结束；完美的社会、完美的‘国家’是只有在幻想中才能存在的东西；相反，一切依次更替的历史状态那只是人类社会由低级到高级的无穷发展进程中的暂时阶段”。 人的认识也是一个过程。实践、认识、再实践、再认识，这种形式，循环往复以至无穷，而实践和认识之每一循环的内容，那比较地进到了高一级的程度。正如历史不具有最终的性质一样，人类的认识也不具有最终的性质。“真理是在认识过程本身中，在科学的长期的历史发展中，而科学从认识的较低阶段向越来越高的阶段上升，但是永远不能通过所谓绝对真理的发现而达到这一样，在这一点上它再也不能前进一步，除了袖手一旁惊愕地望着这个已经获得的绝对真理，就再也无事可做了。” 恩格斯说：“这种辩证哲学推翻了一切关于最终的绝对真理和与之相应的绝对的人类状态的观念。在它面前，不存在任何最终的东西、绝对的东西、神圣的东西；它指出所有一切事物的暂时性；在它面前，除了生成和灭亡的不断过程、无止境地由低级上升到高级的不断过程，什么都不存在。”这一论述，为正确认识人类社会提供了极为重要的方法论指导。 （二）社会历史过程的连续性和非连续性 社会历史的发展是渐进与飞跃的统一，即连续性与非连续性的统一。社会的发展总是从量变开始，在量变阶段，社会面貌总的说是稳定的，表现出自身发展的连续性；量的积累达到一定程度便引起质变、飞跃，新质代替旧质，渐进性过程“中断”，表现出发展的非连续性。发展史连续性与非连续性的统一。只有不间断的量的积累，才有间断性的质的飞跃。 坚持连续性与非连续性的统一，对于我们正确把握历史过程中各个阶段的联系和区别，采取不同的方法解决不同阶段的社会矛盾，具有重要的理论意义和实践意义。毛泽东说：“我们反对革命队伍中的顽固派，他们的思想不能随变化了的客观情况而前进，在历史上表现为
基于真实世界的临床用药研究与实践
基于真实世界的临床用药研究与实践近年来，随着医疗技术的不断提升和社会经济的快速发展，临床用 药研究与实践也进入了一个崭新的时代。传统的临床试验往往受限于 样本规模的大小和实验条件的局限性，无法真实反映药物在真实世界 中的应用效果。然而，基于真实世界的临床用药研究与实践通过搜集 大规模的临床数据，旨在提供更加可靠的药物治疗策略和决策支持， 进一步完善并优化现有的医疗服务体系。 一、真实世界临床用药研究的意义与挑战 基于真实世界的临床用药研究致力于探索药物的安全性、有效性和 实际应用情况，更贴近临床实践，具有较高的外部有效性。相比传统 临床试验，真实世界研究具备以下优势： 首先，真实世界研究能够包括更广泛的患者群体。传统临床试验往 往纳入的是特定的人群，而真实世界研究则可以覆盖整个临床实践范 围内的不同病种和患者。这使得研究结果更贴近真实情况，具有更高 的应用价值。 其次，真实世界研究能够全面收集患者的临床信息。通过临床数据 的搜集和分析，研究者可以获取更多的关于患者特征、病情严重程度、合并症、药物使用情况以及不良事件等方面的信息。这为药物疗效和 安全性的评价提供了更多的依据和参考。 然而，基于真实世界的临床用药研究也面临一系列的挑战。首先是 数据质量的问题。由于数据搜集的过程相对复杂，难以监管，因此可
能存在数据不完整、不准确以及漏报等情况。其次是数据分析和解读 的困难。大规模的数据集需要专业的统计学分析方法和模型，而研究 者在面对庞大数据集时，需要克服分析误差和选择偏差等问题，并准 确判断结果的可靠性。 二、真实世界临床用药研究的方法和技术 为了解决真实世界临床用药研究面临的挑战，研究者采用了一系列 的方法和技术。其中，数据挖掘与数据分析技术起到了至关重要的作用。 数据挖掘技术通过从庞大临床数据库中提取有效信息，帮助研究者 发现关联性和趋势性，对药物治疗效果进行评估。通过构建合理的数 据模型，研究者可以从大规模的数据中发现病人、疾病、治疗和不良 事件之间的关联规律，为药物研发和应用提供科学参考。 数据分析技术则是对已经提取的数据进行深入分析和解读。研究者 通过统计学方法、生存分析、回归模型等，对临床数据进行处理，得 出相关结论。此外，数据可视化技术也被广泛应用于真实世界研究中，通过图表、曲线和地图等方式，将复杂的数据变得直观易懂，帮助决 策者更好地理解和利用研究结果。 三、真实世界临床用药研究的应用场景 基于真实世界的临床用药研究广泛应用于医学领域的多个方面，为 临床实践提供了有力的支持和指导。
加强实践育人,让学生在现实世界中解决真实问题
加强实践育人，让学生在现实世界中解决真实问题 在现实世界中解决真实问题是一种重要而有效的育人方法，它能够帮助学生打破书本知识的束缚，培养学生的实践能力和解决问题的能力。为了加强实践育人，我们应该提供更多的机会让学生参与到真实问题的解决中。 首先，学校可以与社会单位合作，提供学生实践实习的机会。通过与企业、医院、科研院所等合作，学生可以亲身参与到实际项目中，学习并应用专业知识。例如，学生可以在科研院所中参与到科学研究项目中，亲自操作科学仪器，进行实验操作，这将有助于他们深入了解科学研究的实际过程，并锻炼他们的专业技能。 其次，学校还可以组织学生参加社会实践活动。通过走出校园，参与社区服务、志愿者活动等，学生可以亲身体验社会问题，了解社会现状，同时也锻炼了他们的社会交往和沟通能力。例如，学生可以参加志愿者团队，到社区中帮助老人、儿童、残障人士等有需要的群体，通过与他们交流和互动，学生可以更好地理解社会问题，并为解决这些问题做出贡献。 此外，学校还可以开设一些实践性强的课程，让学生在课堂上直接面对实际问题。例如，对于社会学科的课程，可以开展模拟法庭、模拟联合国等活动，让学生在模拟场景中扮演律师、外交官等角色，亲身体验解决实际问题的过程。对于科学课程，可以开展创新实验课程，鼓励学生提出问题、设计实验，解决实际科学难题。这些实践性强的课程不仅能够提高学生的应用能力，还可以激发学生的创新思维和解决问题的能力。
总之，加强实践育人，让学生在现实世界中解决真实问题是非常重要的。学校应该提供更多的实践机会，让学生亲身参与到实际项目中，参加社会实践活动，并开设实践性强的课程。通过这些举措，学生将能够更好地掌握专业知识，培养综合素质，为解决社会问题做出贡献。加强实践育人，让学生在现实世界中解决真实问题是教育的一项重要任务。在传统的教育模式中，学生往往只是被动地接受知识，缺乏机会去应用所学知识解决实际问题。而实践育人则强调将学生置身于实际情境中，让他们亲自动手去解决实际问题，充分发挥自己的思考能力和创造力。这种实践性的教育方法对学生的成长和发展具有重要意义。 首先，加强实践育人能够帮助学生深化对知识的理解和掌握。通过将理论知识与实际问题相结合，学生可以更加贴近实际，更加深入地理解和应用所学知识。例如，在数学课上，学生不仅仅是简单地记住公式和解题步骤，而是将这些知识应用到实际问题中，通过解决实际问题来发现数学的应用性和意义。这种实践中的学习方式能够提高学生对知识的理解和掌握程度。 其次，加强实践育人能够培养学生的解决问题的能力。在现实生活中，我们面临着各种各样的问题和挑战。而传统的教育模式往往压抑了学生的思维和创造力，使他们对问题和挑战缺乏应对的能力。通过加强实践，让学生参与到解决实际问题的过程中，可以培养他们的问题解决能力。通过实际操作和尝试，学生可以学会分析问题、找出问题的关键因素，并提出解决问题的方法和策略。这样的实践训练能够培养学生的创新思维和解决问题的能力，为他们今后面对实际问题做好准备。
真实世界中医临床研究方法与实践
真实世界中医临床研究方法与实践 崔伟锋，王素花，王会丽，刘振威，范军铭 【摘要】【摘要】本文论述了临床研究方法从理想世界到真实世界的转变，介绍了中医临床研究的特殊性，并对中医真实世界研究(RWS)的实践进行回顾，通过分析RWS在中医临床疗效评价中的优势，进而得出RWS与随机对照试验(RCT)相比更适合中医药临床研究的实际。RWS为中医复杂干预、体现中医治疗慢性病优势的结局评价提供了解决方案。将RWS应用到中医药临床科研为经验医学与偱证医学的结合提供了契机，推动中医药走向世界。 【期刊名称】中国全科医学 【年(卷),期】2016(019)013 【总页数】6 【关键词】【关键词】医学,中国传统；真实世界研究；生物医学研究 崔伟锋，王素花，王会丽，等.真实世界中医临床研究方法与实践[J].中国全科医学，2016，19(13)：1586-1590，1597.[https://www.360docs.net/doc/e619036961.html,] Cui WF,Wang SH,Wang HL,et al.Method and practice of real-world clinical research of traditional Chinese medicine[J].Chinese General Practice，2016，19(13)：1586-1590，1597. 从《黄帝内经》到《伤寒论》中医学一直沿袭着“个案研究”的经验医学模式。西方医学的研究也是从个案研究开始，直到20世纪70年代末“国际临床流行病学网”的建立，才开始指导临床医生应用流行病学的方法开展临床科研活动，从此有了“临床流行病学”。随后，临床研究以井喷式的速度产出成果，而医生们面临的则是对研究成果判断、如何将研究成果指导临床实践的挑战。于是，
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用 一、引言 随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。 二、真实世界研究概述 真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。 三、真实世界研究在中药临床评价中的应用 1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，
从而更准确地评估药物的疗效。 2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。 3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。 四、挑战与展望 虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。由于真实世界研究的设计和实施往往比传统的临床试验更为复杂和耗时，因此需要更强大的数据科学和统计学支持。由于真实世界研究的开放性和多样性，如何保护患者的隐私和权益也成为了一个需要的问题。
以实践为基础的社会科学研究方法——实践论
以实践为基础的社会科学研究方法 实践是社会存在和发展的基础，是认识发生和发展的基础，也是社会科学研究的方法论基础。在实践中发现问题和提出问题，对实践经验进行理论概括和总结，通过实践检验理论和发展理论，是社会科学研究应当遵循的基本原则。 （二）实践的需要是理论研究的出发点理论的重要性，在于它能够指导实践，回答实践提出的种种问题。马克思说：“理论在一个国家实现的程度，总是取决于理论满足这个国家的需要的程度”。“一切划时代的体系的真正的内容都是由于产生这些体系的那个时期的需要而形成起来的”。社会科学工作者必须把实践的需要作为自己研究的
出发点，而不能就理论研究理论。毛泽东说：“社会科学研究专从书本子里面讨生活是危险的。”“一个马克思主义者如果不懂得从改造世界中去认识中国，又从认识中国中去改造中国，就不是一个好的中国的马克思主义者。”立足于实践的需要研究理论，要求理论工作者必须满腔热忱地投入生活，与实践和时代的发展同进步，与人们群众 果问题本身没有什么意义，甚至是一个伪问题，那么，而后的全部研究都会变得没有什么价值，甚至是毫无价值。社会实践丰富多彩，社会问题错综复杂，社会科学研究领域十分宽广。有社会担当意识，有历史责任意识的社会科学工作者，要有十分重视研究那些事关国家、民族命运，事关经济社会发展全局的重大问题、关键问题和前沿
问题，这对于从全局上推动我们事业的发函，具有重大意义。 二、对实践经验进行理论总结 （一）科学理论是实践经验的概括和总结科学理论不但是适应实践的需要而产生的，而且是对实践经验的概括和总结。人的正确思想，只能从社会实践中来，从社会的物质生产实践、社会政治事件 承认自己的经验，是失足的狭隘经验主义；拒绝研究自己的经验、现实的经验，一味照搬别人的经验、过去的经验，是十足的教条主义，二者都是主观主义。经验是具体的、零碎的、偏于感性的认识。总结经验的任务，在于经过思考，把这些感性材料加以去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的改造之作，形成概念和理论的系统，再
真实世界研究对医学界的意义
真实世界研究对医学界的意义 摘要： 一、真实世界研究的重要性 二、真实世界研究与临床研究的区别 三、真实世界研究在医学界中的应用 四、真实世界研究在我国的发展现状与展望 正文： 真实世界研究（Real-World Study，RWS）是对医学界具有重要意义的一种研究方法。它旨在通过对大量真实患者的数据进行收集和分析，以评估药物或治疗方案的有效性、安全性和适用性。近年来，真实世界研究在医学领域越来越受到关注，其对医学界的影响不容忽视。 真实世界研究与临床研究有所不同。临床研究通常在严格控制的条件下进行，研究对象往往是健康志愿者或患有特定疾病的患者。而真实世界研究则关注的是药物或治疗方案在实际临床环境中的表现，研究对象是患有各种疾病的真实患者。这使得真实世界研究更能反映药物或治疗方案在实际应用中的效果，为临床决策提供了更为可靠的数据依据。 真实世界研究在医学界具有广泛的应用。首先，它可以为药物审批提供重要依据。通过真实世界研究，监管部门可以更好地评估药物的安全性、有效性和疗效，从而为药物的上市审批提供支持。其次，真实世界研究可以为临床实践提供指导。医生可以借助真实世界研究的结果，了解某种药物或治疗方案在不同患者群体中的表现，为患者提供更个性化的治疗方案。此外，真实世界研
究还有助于发现新的治疗靶点和研发新的药物。 在我国，真实世界研究的发展尚处于起步阶段。但随着医疗大数据的积累和分析技术的进步，我国真实世界研究的发展势头迅猛。近年来，我国政府和监管部门不断加大对真实世界研究的支持力度，制定了一系列政策和指导原则，以鼓励和规范真实世界研究的发展。在我国真实世界研究的引领下，有望推动我国医学界在药物研发和临床实践方面的创新与发展。 总之，真实世界研究对医学界具有重要意义。它不仅为药物审批和临床实践提供了可靠的数据支持，还有助于推动医学领域的创新。
情境教学与真实世界 小学教育的实践方向
情境教学与真实世界小学教育的实践方向 情境教学与真实世界——小学教育的实践方向 近年来，情境教学作为一种新的教学模式受到了广泛关注和研究。 与传统的教师讲解式教学相比，情境教学更加注重学生在真实情境下 的学习和实践能力的培养。本文将探讨情境教学在小学教育中的应用，以及其对小学生学习效果的积极影响。 一、情境教学的概念与特点 情境教学，是指教师以真实的情境为基础，通过模拟实际环境或情景，让学生在具体的情境中进行学习和实践的教学模式。它强调学习 的主体性和实践性，通过将学习与实际情境相结合，培养学生的实际 操作能力和解决问题的能力。 情境教学的特点主要包括以下几个方面： 1. 真实性：情境教学强调将学习场景还原到真实生活中，让学生在 真实的情境中学习和实践，使学习更加贴近实际。 2. 互动性：情境教学注重学生之间的互动和合作，通过小组合作、 角色扮演等方式激发学生的学习积极性和主动性。 3. 情感性：情境教学通过模拟具体情境，激发学生的情感和体验， 让他们能够更好地理解和记忆所学知识。 4. 转化性：情境教学要求学生将所学知识应用到实际情境中，培养 学生的解决问题和创新能力。
二、情境教学在小学教育中的应用 1. 语文教育 在语文教育中，情境教学可以通过模拟真实生活情境，让学生在阅读和写作中加深对课文的理解和记忆。 例如，在学习《小红帽》这个经典童话故事时，可以让学生扮演故事中的各个角色，通过角色扮演的方式亲身体验故事情节，进而提高学生对故事的理解和表达能力。 2. 数学教育 在数学教育中，情境教学可以通过将数学知识和实际生活相结合，让学生在实际情境中掌握和应用数学知识。 例如，在教学面积和周长时，可以组织学生到操场进行实地测量，让学生亲自测量、计算，从而更好地理解面积和周长之间的概念和关系。 3. 科学教育 在科学教育中，情境教学可以通过实验和实地考察等方式，让学生亲身参与科学实践，提高其科学探究能力和科学素养。 例如，在学习植物生长的过程时，可以组织学生到校园或农田进行观察和调查，让学生通过实地考察了解植物生长的各个阶段和条件。 三、情境教学对小学生的积极影响
NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究解读
NAPOLI-1研究、事后分析及真实世 界研究解读 本文旨在探讨《NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究解读》的主要研究目的，包括研究的背景和意义。 NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究 解读》采用了一系列研究方法和设计来进行研究。以下是其中的一些要点： 参与者选取 研究选择了一定数量的参与者作为研究对象。这些参与者可能 是来自特定人群或具备特定特征的人。选取的参与者可能经过严格 的筛选和诊断，以确保研究结果的准确性和可靠性。 数据收集 研究使用了多种数据收集方法，以获取关于《NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究解读》的相关信息。这些数据可能包括病 例报告、问卷调查、临床观察和实验结果等。数据收集可能采用定 量和定性的方式，从而为研究提供多样化的数据来源。 数据分析方法
研究使用了适当的数据分析方法来对所收集到的数据进行处理 和分析。这些方法可能包括统计分析、图表展示、内容分析和质性 分析等。通过这些分析方法，研究可以获得关于《NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究解读》的重要发现和结论。 研究方法的选择和设计对于研究的可信度和有效性至关重要。 通过合理的选取参与者、准确的数据收集和科学的数据分析方法， 我们可以得到更加客观和可靠的《NAPOLI-1研究、事后分析及真 实世界研究解读》结果。 研究结果 本研究对《NAPOLI-1研究、事后分析及真实世界研究解读》 的主要研究结果进行了概述。以下是主要发现和数据分析：通过NAPOLI-1研究，我们发现。（概述主要发现） 在事后分析中，我们对。进行了数据分析，结果显示。（描述 数据分析结果） 在真实世界研究中，我们观察到。（概述真实世界研究的观察 结果） 这些研究结果为进一步了解《NAPOLI-1研究、事后分析及真 实世界研究解读》提供了重要的信息和见解。研究结论这些研究结
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术 指导原则 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。 一、概述 （一）真实世界数据与证据 本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。 围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。 真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在 —1 —
较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。 （二）真实世界研究的优势与局限性 相比于传统临床试验，一般来说，真实世界研究在现实环境下开展，对纳入患者限定相对更少，样本量可能较大，更可能获得长期临床结局，研究结果的外推性可能较好。真实世界研究可使用多种数据，如医院病历数据、登记数据、医疗保险数据等。真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件，回答罕见疾病诊疗相关问题，评价临床结局在不同人群、不同医疗环境、不同使用方法之间的差异等。 真实世界研究的局限性包括但不限于，真实世界数据来源众多，数据质量有待评价；真实世界研究通常存在较多的偏倚和混杂（包括选择偏倚、信息偏倚、混杂等），研究结论可能存在挑战。 二、常见真实世界数据来源 常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等。此外，真实世界数据还可包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退市、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等）。 真实世界数据依其来源及特征，包括但不限于以下情形： （一）产生于健康医疗服务的提供和付费过程，基于管理目—2 —
论文中的实证研究结果的理论意义
论文中的实证研究结果的理论意义在学术研究领域，实证研究是一种重要的方法，它通过对真实世界 的观察和数据收集，旨在验证或反驳某种理论或假设。而这些实证研 究所得出的结果，往往具有重要的理论意义，对学术界和实践领域都 具有重要的启示和指导作用。 一、增进理论的认识和完善 实证研究的结果对于现有理论的完善起到了至关重要的作用。通过 实证研究，研究者可以从实际数据中挖掘出现有理论无法涵盖的特殊 情况、异常情况或者模式，从而修正和拓展理论框架。这种修正和拓 展旨在让理论更好地适应现实世界，并对其进行更全面、准确的描述。实证研究的结果可以让理论更贴近实际，提高理论的适用性和解释力，从而推动学科领域的发展。 二、指导实践和政策制定 实证研究的结果对实践和政策制定具有重要的指导作用。通过对实 际情况的调查和研究，实证研究可以得出真实可信的数据和结论，从 而为实践和政策制定提供有效的参考。实证研究的结果可以帮助实践 者更好地了解问题的本质和实际状况，从而制定科学合理的应对策略 和措施。同时，实证研究可以为政策制定者提供有力的论据和决策依据，使政策更加科学、合理和可操作。 三、推动学术交流和合作
实证研究的结果也可以为学术界的交流和合作提供重要的平台和机会。通过发布实证研究的成果，研究者可以与其他同行进行学术交流和合作。这有助于促进学术界的共同进步和提高，同时也可以为其他研究者提供新的研究思路和方法。实证研究的结果可以促进学术界的多样性和创新性，推动学科领域的发展。 四、开拓新的研究领域和方向 实证研究的结果常常会为学术界开拓新的研究领域和研究方向。实证研究的数据和结论可以启示学者发现前所未有的问题，提出新的研究假设，并为进一步的研究提供理论依据和方法指导。实证研究的结果还可以为跨学科和多学科的研究提供桥梁和纽带，促进不同学科之间的交叉与融合。 综上所述，论文中的实证研究结果具有重要的理论意义。它既能增进理论的认识和完善，又能指导实践和政策制定，同时还推动学术交流和合作，开拓新的研究领域和方向。因此，在进行实证研究时，研究者需要高度重视实证研究结果的理论意义，并将其充分应用于学术和实践中，以推动学科的发展和社会的进步。
Napoli-1研究、事后分析及真实世界研究解读
Napoli-1研究、事后分析及真实世界 研究解读 该研究的目的是为了探索Napoli-1药物在真 实世界中的疗效和安全性，以理解其在实际临床实践中的实际效果。这项研究的意义在于提供给医生和患者更具体和可靠的数据，以支持临床决策和药物治疗方案的制定。 通过对Napoli-1研究的事后分析，我们将对研究结果进行进一 步解读，以了解Napoli-1药物在不同人群和临床条件下的表现情况。通过与实际世界中的现实情况进行比较，我们可以更好地评估该药 物的疗效和安全性，并为临床使用提供更具体的指导。 这项研究的目标是为了填补实际临床实践中的知识空白，并为 医疗保健专业人员和病患提供更全面的信息，以支持其对Napoli-1 药物的使用决策。通过对研究结果进行解读和真实世界数据的分析，我们可以更好地了解该药物的优势、局限性和适应症，并为个体化 的治疗方案提供依据。 这项研究的意义不仅在于对Napoli-1药物的评估和解释，还在 于推动采用真实世界研究方法来评估其他药物和治疗方案，提高临 床决策的准确性和实用性。
Napoli-1研究是一项重要的临床试验，旨在 评估一种特定药物或治疗方案的疗效和安全性。该研究对Napoli-1这种特定药物进行了详细的研究和分析。以下是对Napoli-1研究的简要介绍：Napoli-1研究是一项对肿瘤治疗的前沿研究，主要针对那些胰 腺癌等消化系统肿瘤的患者。这项研究旨在探索一种新药物（即Napoli-1）的疗效，以及与传统治疗方案相比的优势和副作用。研 究采用了随机对照试验设计，将患者分为两组，一组接受Napoli-1，另一组接受传统治疗方案，然后进行对比分析。 Napoli-1研究的主要目标是评估Napoli-1在患者生存期延长方 面的疗效，并观察其对患者整体生活质量的影响。研究还会对患者 的耐受性和安全性进行评估，以确保药物的使用是安全可靠的。 通过Napoli-1研究，研究人员希望能够了解Napoli-1在治疗胰 腺癌等消化系统肿瘤方面的功效，为进一步的临床应用提供依据。 该研究的数据和结果将有助于医疗实践和决策，为患者提供更好的 治疗选择。