第四类医疗器械经营备案所需资料

本文介绍第四类医疗器械经营备案所需的必备资料。第四类医疗器械主要包括各种高危导管类、血液透析等治疗设备，备案主要是为了保障医疗器械的质量安全，防止不合格产品进入市场。

备案所需资料如下：

1.企业法人营业执照复印件及副本

2.医疗器械经营许可证复印件及副本

3.第四类医疗器械产品注册证书复印件及副本

4.与生产企业签订的法律协议原件及复印件

5.医疗器械广告审查文件及备案表

6.医疗器械经营企业内部质量控制标准及验收标准

7.医疗器械不良反应监测计划书及报告

8.医疗器械经营企业内部监督计划书及监督记录

9.医疗器械经营企业内部管理制度及责任状

以上是备案必备资料，备案前需对资料进行仔细审核，确保备案所需资料完备无误，避免延误备案进度。

备案完成后，医疗器械经营企业需按照备案要求，严格执行各项质量标准及管理制度，严禁出现违规行为，保障医疗器械的质量安全，为患者提供更好的医疗服务。

实施备案是出于对患者负责的态度，也是为了保护企业及维护市场秩序，医疗器械经营企业需认真落实备案要求，不断提高自身管理水平，提高医疗器械的市场竞争力。

医疗器械所需资质及材料

医疗器械经营企业许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件)所需要的证件，接下来就为大家详细的降级一下，希望对大家有所帮助。医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。办理医疗器械经营资质步骤： 1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。 2、然后到质监局办理组织机构代码证。 3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，

网上申报。开办医疗器械经营企业条件：人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。经营场所： 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。杭州锦桥科技有限公司成立于2017年3月，是浙江省增值电信业务和网络文化资质专业代办中心，专业为增值电信企业、网络游戏公司等高新技术企业提供咨询服务，并且有8年以上经营许可证办理经验，公司核心人员已经有10年以上互联网和游戏资质办理经验。公司目前共20名员工，其中12名专职项目操作人员，分工明确，专人专岗，保证效率与质量。

医疗器械经营备案

医疗器械经营备案（原创实用版）目录一、医疗器械经营备案的概述二、医疗器械经营备案的办理流程三、医疗器械经营备案所需提交的材料四、医疗器械经营备案的注意事项五、医疗器械经营备案的重要性正文一、医疗器械经营备案的概述医疗器械经营备案是指在从事医疗器械经营活动之前，向相关部门申请备案，取得医疗器械经营备案凭证的过程。医疗器械经营备案是医疗器械监管部门对医疗器械市场的一种管理手段，旨在确保医疗器械经营者具备从事医疗器械经营活动的条件，保障医疗器械市场的秩序和医疗器械的安全、有效。二、医疗器械经营备案的办理流程 1.申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案申请。 2.省级食品药品监督管理部门收到备案申请后，应当在 5 个工作日内对申请材料进行审核。 3.对符合要求的备案申请，省级食品药品监督管理部门应当在审核通过后 5 个工作日内，向申请人颁发《医疗器械经营备案凭证》。 4.对不符合要求的备案申请，省级食品药品监督管理部门应当在审核结束后 5 个工作日内，告知申请人不符合要求的原因。三、医疗器械经营备案所需提交的材料

1.备案申请表。 2.申请人的营业执照、组织机构代码证等合法有效的身份证明文件。 3.申请人的法定代表人或者负责人的身份证明文件。 4.申请人的经营场所证明文件。 5.申请人的质量管理负责人的证明文件。 6.申请人的经营范围和经营方式的说明文件。 7.其他省级食品药品监督管理部门要求提交的文件。四、医疗器械经营备案的注意事项 1.申请人在提交备案申请时，应当如实填写备案申请表，并提交真实、完整的申请材料。 2.申请人在取得《医疗器械经营备案凭证》后，应当按照备案凭证载明的事项从事医疗器械经营活动，不得擅自改变经营范围和经营方式。 3.申请人在取得《医疗器械经营备案凭证》后，应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门报告经营情况，并接受其监督检查。五、医疗器械经营备案的重要性医疗器械经营备案的重要性体现在以下几个方面： 1.有利于加强医疗器械行业的监管。医疗器械经营备案制度可以帮助监管部门了解医疗器械经营者的基本情况，有利于对医疗器械市场进行有效监管。 2.有利于保障医疗器械的安全、有效。医疗器械经营备案制度要求申请人提交真实的申请材料，有利于监管部门对医疗器械经营者的资质进行审核，从而确保医疗器械的安全、有效。 3.有利于维护消费者的合法权益。

医疗器械经营许可证办理需要提交的材料

随着医疗器械行业竞争加剧，越来越多的企业建立并且迅速崛起，但是也带来了很多问题。这个时候，为了能更好地进行管理，推出了相应的规定，那就是公司需要办理相关的经营许可证，才可以生产医疗器械。那么，我们要想成功办理好医疗器械经营许可证，一般都需要提交哪些资料呢？下面，我们就一起来看看吧。一般情况： 1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件 3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议 4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 7、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） 8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 9、经营、仓储设施设备目录

10、质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 13、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 14、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份（原件正本（收取）1份）以上就是需要提交的大致资料，大家一定要准备齐全，这样才能尽量避免不会因为资料原因而导致出现差错。杭州锦桥科技有限公司是浙江省增值电信业务和网络文化资质专业代办中心，专业为增值电信企业、网络游戏公司等高新技术企业提供咨询服务。公司服务范围包括文网文办理、ICP证代办、文化部游戏备案、全网/省网SP证代办、游戏版号办理、代办全网/省网呼叫中心、软著商标专利、市/国家高新技术企业申报、广播电视节目制作、营业性演出许可证、办理全网/省网IDC/ISP证，办理ICP年检，办理互联网出版许可证、互联网药品信息服务。

四类医疗器械经营备案经营范围经营方式说明

四类医疗器械经营备案经营范围经营方式说明根据《医疗器械监督管理条例》第二条的规定，医疗器械经营指的是实施医疗器械的销售、租赁、委托代销等经营行为。根据《医疗器械经营备案管理办法》的规定，医疗器械经营备案分为四类备案，即一类备案、二类备案、三类备案和四类备案。下面将对这四类备案的经营范围和经营方式进行详细说明。一类备案一类备案主要适用于经营无注册证或者注册凭证的非特殊管理类医疗器械。备案人可在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动。备案人需提供备案申请表格、产品说明书、质量合格证等相关资料，并经审核合格后才能进行备案。备案人备案后应建立医疗器械备案台账，并确保其销售、租赁的医疗器械质量符合要求。二类备案二类备案适用于经营注册证的非特殊管理类医疗器械。备案人需在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。备案人备案后需要建立医疗器械备案台账，并定期对备案台账进行核查。备案人还需遵守医疗器械经营质量管理规范的要求，确保销售、租赁的医疗器械质量符合要求。三类备案三类备案适用于经营进口注册证类医疗器械的备案人。备案人应在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。备案人备案后需建立医疗器械备案台账，并按规定对台账进行核对。备案人还需确保其销售、租赁的医疗器械质量符合要求，并留存销售记录、

投诉记录等相关资料。备案人还需建立医疗器械使用情况的管理系统，向相关主管部门定期报告。四类备案四类备案适用于经营体外诊断试剂的备案人。备案人应在备案地址经营体外诊断试剂销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。备案人备案后需建立医疗器械备案台账，并定期对台账进行核对。备案人还应与进口商、制造商签订合同，明确医疗器械的责任和义务。备案人还要确保销售、租赁的体外诊断试剂质量符合要求。备案人备案后，还需向相关主管部门定期报告医疗器械使用情况。总结来说，不同类别的医疗器械备案对备案人的经营范围和经营方式有所不同。根据医疗器械的注册证类型和备案人经营的具体情况，备案人需准确选择正确的备案类别，并按照相关规定开展经营活动，保证医疗器械的质量安全，确保医疗器械在销售、租赁等环节的合规运作。

五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明

五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明 1. 经营备案的五类医疗器械根据《医疗器械管理条例》，经营备案的五类医疗器械包括： 1. 第一类医疗器械：低风险医疗器械，如体温计、脉搏血压计等； 2. 第二类医疗器械：中风险医疗器械，如注射器、输液器等； 3. 第三类医疗器械：高风险医疗器械，如人工骨、人工关节等； 4. 第四类医疗器械：特殊管理医疗器械，如计划生育手术器械等； 5. 第五类医疗器械：植入性医疗器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。 2. 经营范围说明经营备案的医疗器械经营范围应根据实际情况进行具体规定，但应符合以下原则： 1. 经营的医疗器械应属于备案的五类医疗器械之一； 2. 经营的医疗器械应在企业备案范围内，不得超出备案经营范围；

3. 经营备案的医疗器械应符合相关法律法规的要求，且具有合法备案文件； 4. 经营备案的医疗器械不得用于非医疗用途。 3. 经营模式说明经营备案的医疗器械经营模式应根据实际经营情况进行具体描述，但应注意以下事项： 1. 经营备案的医疗器械可以通过直接销售、代理销售、网上销售等方式进行； 2. 经营备案的医疗器械的销售渠道应符合相关法律法规的要求； 3. 经营备案的医疗器械的销售方式应确保产品的质量和安全性； 4. 经营备案的医疗器械的销售活动应遵守相关行业准则和规范。 4. 其他事项在进行医疗器械的经营备案时，应注意以下事项： 1. 对于需要进行经营备案的医疗器械，应提前准备相关文件和资料； 2. 经营备案的医疗器械应符合相关技术标准和质量控制要求； 3. 经营备案的医疗器械的销售行为应透明、合法，不得涉及虚假宣传、销售伪劣产品等不当行为；

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械监管制度 1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产 3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式 ×1械备××××2××××3号。其中： ×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes” 其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。“浙温械备20140027号”“创口贴” 其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。五、医疗器械注册证编号的编排方式

第四类医疗器械经营范围经营方式说明

第四类医疗器械经营范围经营方式说明背景根据《中华人民共和国医疗器械管理法》第四类医疗器械的定义，本文档将对第四类医疗器械的经营范围和经营方式进行说明。经营范围第四类医疗器械包括但不限于以下类型： - [器械类型 1] - [器械类型 2] - [器械类型 3] - ... 经营方式第四类医疗器械的经营方式包括但不限于以下几种：

1. 批发经营：指将第四类医疗器械从制造商或其他经营者处采购并进行销售的活动。批发经营需要取得国家相关部门的批发经营资质，并遵守相关法律法规的要求。 2. 零售经营：指将第四类医疗器械从批发商或其他经营者处采购后，以零售方式销售给终端用户的活动。零售经营需要取得国家相关部门的零售经营资质，并遵守相关法律法规的要求。 3. 代理经营：指通过签订代理协议，代表制造商或其他经营者销售其生产的第四类医疗器械的活动。代理经营需要取得国家相关部门的代理经营资质，并遵守相关法律法规的要求。 4. 网络经营：指通过互联网进行销售的活动。进行第四类医疗器械的网络经营需要取得国家相关部门的网络经营资质，并遵守相关法律法规的要求。 5. 进出口贸易：指将第四类医疗器械进口或出口到其他国家或地区进行贸易的活动。从事进出口贸易需要取得国家相关部门的进出口经营资质，并遵守相关法律法规的要求。注意事项： - 所有从事第四类医疗器械经营的企业都需要遵守国家相关部门制定的法律法规，确保医疗器械的安全性和有效性。

- 在经营过程中，应严格按照产品标准和标识要求进行销售，不得故意变更、伪造或删除产品标识。 - 从事网络经营的企业需特别注意网络安全和用户隐私的保护，遵守相关法律法规和个人信息保护的要求。结论第四类医疗器械的经营范围包括多种类型的器械，可以通过批发、零售、代理、网络经营和进出口贸易等方式进行经营。企业在经营过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全性和有效性，并注重产品标准和标识的合规要求。

医疗器械所需资质

医疗器械所需资质医疗器械是指用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的物品、设备、器具、仪器或其他类似品。由于涉及到人们的健康与生命安全，因此医疗器械的生产、销售和使用都需要符合一系列的规定和要求。下面将详细介绍医疗器械所需的几个主要资质。 1.生产许可证生产医疗器械需要获得生产许可证。生产许可证是卫生健康部门根据法律法规的规定，对具备一定条件且能够保证产品质量和安全的医疗器械生产企业颁发的准入证书。企业必须具备一定的技术力量、生产设备、质量管理和售后服务能力，同时需要有一定的生产场所和合格的人员组成，才能够获得生产许可证。 2.注册证书医疗器械的销售需要具备注册证书。注册证书是指卫生健康部门对医疗器械的安全性、有效性、质量和功能等方面进行评估后颁发的准入证书。在取得生产许可证后，企业需要向相关部门提交申请，提供详细的产品技术资料、临床试验数据等，并经过专家评审和管理部门的审核才能取得注册证书。 3.产品备案医疗器械的上市销售还需要进行产品备案。产品备案是指生产企业将已经获得注册证书的医疗器械向有关部门进行备案，以便监管部门能够对产品进行管理和监督。备案时需要提供产品的相关技术资料、质量标准、售后服务等信息。

4.标准化认证除了以上几个主要资质，医疗器械的销售还需要具备相应的经营许可证和营业执照。医疗器械经营许可证是指经营者在符合相关规定和条件的基础上，经过卫生健康部门的审核和批准，取得的经营医疗器械的许可证书。经营者还需要具备合法的营业执照，以确保合法经营。总之，医疗器械的生产、销售和使用需要获得一系列的资质和证书，以确保产品的质量、安全性和有效性。只有具备了这些资质才能合法经营和使用医疗器械，并保证人们的健康和生命安全。

医疗器械所需资质

医疗器械所需资质随着医疗技术的不断发展和人们对健康关注的增加，医疗器械行业变得越来越重要。作为一个高风险行业，医疗器械的生产、销售和使用需要符合一定的法律法规和规范要求。本文将介绍医疗器械所需的一些重要资质和相关要求。 1. 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的准入证书。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业许可证的申请和核准均由国家药品监督管理局负责。企业必须拥有相应的资质和生产条件，产品质量和生产过程必须符合国家相关标准和规定。 2. 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械销售企业合法从事医疗器械销售的准入证书。与医疗器械生产企业许可证类似，医疗器械经营许可证的申请和核准由国家药品监督管理局负责。企业必须具备相应的销售资质和销售条件，同时要求企业有合法的供应来源，且销售的产品必须符合国家相关标准和规定。 3. 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业将其产品上市销售的准入证书。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的申请和核准也由国家药品监督管理局负责。申请注册证的企业必须提交相

关产品的技术文档和临床试验数据，证明产品的安全性和有效性，并符合国家相关标准和规定。 4. 医疗器械广告审查批准文件医疗器械广告审查批准文件是医疗器械企业在广告宣传中使用的准入证书。根据《医疗器械广告审查管理办法》，医疗器械广告审查批准由国家药品监督管理局负责。企业在发布医疗器械广告之前必须先经过药监部门的审查和批准，确保广告内容真实、准确、合法，不误导消费者，并符合相关法律法规和行业规范。 5. ISO质量管理体系认证 ISO质量管理体系认证是医疗器械企业证明其质量管理体系符合国际标准的认证。医疗器械企业可以选择申请ISO 9001质量管理体系认证，以证明其制定、实施和维护质量管理体系的能力与效果。同时，对于特定种类的医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等，还需满足额外的特定要求和资质。比如，植入类医疗器械的生产和销售需要取得植入类医疗器械生产企业许可证和经营许可证，且产品需要进行额外的临床试验和注册。医疗器械所需资质是确保医疗器械行业正常运作和保障患者安全的重要保障之一。只有具备相应资质的企业才能合法生产、销售医疗器械，并确保产品的质量、安全和有效性。同时，相关的资质要求也可以规范医疗器械企业的行为，促进行业健康发展。

医疗设备供应商证件材料要求

医疗设备供应商证件材料要求为审查各供应商经营资格，规范我院对医疗器械及医用耗材的管理，配合药监部门对医疗市场的监管，保障医疗安全，保证医用耗材正规合法，现要求凡与我院有业务来往的供应商和生产厂家必须提供以下相关证件的原件或复印件，盖红章有效：（1）目录（2）企业情况一览表（各种证件起止日期）（3）现供应医院的产品目录及价格清单（清单包括产品名称、材质、型号规格、注册证号及注册证所在页码、生产企业名称、出厂价格和供应医院价格）（有业务商家适用）（4）计划提供给医院的产品目录与价格清单，要求同（3）（新产品适用）（5）经营企业营业执照（6）经营企业税务登记证明（7）医疗器械企业经营许可证（8）法定代表人授权书（原件）（9）被授权代表身份证复印件（10）经营企业基本情况及销售业绩情况（11）有完善的销售供应和售后服务质量保障体系,提供质量承诺书。（12）联合投标时，应提供《联合投标协议书》，对于中标公司委托其配送中标公司的中标产品的应提供中标公司的委托授权。（13）生产企业授权书或产品经销代理授权书（14）生产企业营业执照（15）生产企业税务登记证明（16）生产企业产品生产许可证（17）生产企业经营/销售许可证（18）医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表（每一产品一份）（19）进口产品有医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表（每一产品一份），有进关时间及海关证明

（20）产品质量认证证书或合格证明（如有）（21）荣获国优、部优荣誉证书（如有）所提供材料严格按以上顺序制成目录并装订成册，标明每一项所在的页码，如代理多个厂家产品,可以将13至21条以生产厂家为单元按以上顺序装订，于月日前送后勤保障部办公室，凡未按要求制作的材料，一律退回重新整理，证件不齐或不按时提供者均视为放弃与本院合作机会，并解除原有商务合作关系。医疗设备、医用耗材招标采购补充说明为了贯彻落实《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》和政府的其它有关规定，严格规范我院医疗设备采购、医用耗材招标采购活动，建立公开、公平、公正的竞争机制，明确职责，根据我院管理中的相关规定及运行模式，对招标情况作如下补充说明：（一）招标机构（1）政府采购办规定单台设备在20万元以上由院方签订委托协议、定技术、商务指标委托招标公司招标；其它由院招标采购领导小组具体实施。（2）我院集中招标采购领导小组：组长：院长副组长：主管院长成员：纪委、监察室、医务部、经管部、保障部和具体使用科室的负责人，以及有关专家教授，在实行招标采购时，根据实际情况，由医院医疗设备管理委员会按政府采购办批复的采购方式进行实施。（二）招标和集中采购范围购置单价人民币5万元以上仪器设备、批量采购医用耗材均需统一招标采购。20万元以上设备在招标公司公开招标；其它由医院招标采购管理领导小组公开招标。（三）招标计划及前期准备工作医疗设备：保障部每年年底汇总、分类各临床科室所报设备购置计划，然后上交医院设备管理委员会论证，最后由院长办公会议决定全年设备购置计划。

北京市医疗器械经营管理办法实施细则

北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读! 北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求： (一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任

(完整版)医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。受理的申报资料格式要求（ 2）申报资料应当按目录序次排列并装订成册。（ 3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用 A4规格纸张打印，内容完满、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件依照原件尺寸供应。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清楚并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当拥有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式供应，如证明性文件为外文形式，还应当供应中文译本并由代理人签章。依照外文资料翻译的申报资料，应当同时供应原文。（7）境内产品申报资料如无特别说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字加盖公章。（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或许负责人签字，或许签字并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字并加盖公章。（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为 word文档，并且可编写、更正。同时还应提交单独的仅包括技术要求性能指标部分

的电子文档。综述资料、研究资料归纳以及体外诊断试剂产品的说明书。应为 word 文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景状况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、相关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和谈论、同类产品在国内外赞成上市状况以及申报产品需要说明的其他状况等。 1. 申请表 2. 证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 依照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当供应受托企业生产赞成证和委托协议。生产赞成证生产范围应涵盖申报产品种类。（二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的赞成产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或许生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要供应相关证明文件，包括注册地或许生产地址所在国家（地区）同意该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许机构登记证明复印件。注：委托书和承诺书内容应参照《医疗器械注册管理方法》第14 条，代理人除办理医疗器械注册或许备案事宜外，还应当肩负以下责任：（一）与相应食品药品督查管理部门、境外申请人或许备案人的联系；（二）向申请人或许备案人照实、正确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反响境外注册人或许备案人，同时向相应的食品药品督查管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品督查管理部门报告；（五）其他波及产质量量和售后服务的连带责任。 3. 医疗器械安全有效基本要求清单说明产品吻合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其吻合性的文件。关于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其原因。关于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的详尽地址；关于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该凭据文件名称及其在质量管理系统文件中的编号备查。