生化室内质控及室间质评操作

室内质量控制的主要方法
2．质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表 示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要 根据其采用的质控规则来决定。
3．更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在 “旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与 “旧”批号质控品同时进行测定，重复上述过程，设 立新质控图的中心线(均值)和质控限。 4．绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值 和质控限绘制Levey—Jennings控制图(单一浓度水平)， 或将不同浓度水平绘制在同一图上的z．分数图。 5．质控方法(规则)的应用：将设计的质控规则应用于 质控数据，判断每一分析批是在控还是失控 。
室间质量评价标本检测：
实验室必须以与其检测患者标本一样的方式检测 室间质量评价的样本。
(1)室间质量评价标本必须由进行常规检测的人员测 试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验 室主任和标本检测人员必须在室间质量评价组织者提 供的工作表上签字，保证室间质量评价的标本与常规 标本处理方式相同。
室内质量控制的主要方法
(2)常规中心线(均值)和s的建立：以最初20个 数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计 算的累积平均数和s作为质控品有效期内的常 规中心线(均值)和s，并以此作为以后室内质 量控制图的中心线(均值)和s。对个别在有效 期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调 整中心线(均值)。
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室内质量控制的主要方法
（2）判断规则：①1－2S警告规则：当2份质控 血清中的任意1份测定值处于±2S～±3S界限内， 为“警报”信号。②1－2.5S规则：若有一个质 控结果超过±2.5S提示存在随机误差。③1－3S 规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过 ±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。④ R－4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4S 范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S 限值，为“失控”，属随机误差过大。⑤2－2S 规则：同批两个质控品结果同方向超出±2S限值， 或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为 "失控"，多由系统误差造成。
失控情况处理及原因分析
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原 因：
(1)立即重测定同一质控品。此步主要是用以查 明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明 质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差， 如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内 (在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以 进行下一步操作。
室间质量评价申请和标本检测
实验室开展的检验项目必须参加国内已有的 室间质量评价计划以验证实验室检测能力。
1．室间质量评价申请：实验室必须在规定 的时间内向室间质量评价组织者申请参加某 项室间质量评价计划。当实验室要更换不同 的室间质量评价计划时，必须至少参加原室 间质量评价计划1年，并须在更换前通知室间 质量评价组织者。
(4)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校 准仪器，排除校准液的原因。
(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结 果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或 试剂厂家联系请求他们的技术支持。
室间质量评价
室间质量评价是通过实验室间的比对，观察 各实验室结果的准确性、一致性，并采取一 定措施，使各实验室结果渐趋一致。能力比 对分析（PT）是室间质量评价技术方案之一， 现已成为全球性室间质量保证系统的主要内 容。PT方案是通过实验室之间的比对判断实 验室的检测能力的活动。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
开展室内质量控制前的准备工作
5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管 质控品时应注意以下几个方面：(1)严格按质 控品说明书操作；(2)冻干质控品的复溶要确 保所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶时所 加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量 的一致性； (4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀， 使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；(5)质控 品应严格按使用说明书规定的方法保存，不 使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与 患者标本同样测定条件下进行测定。
(5)实验室在进行室间质量评价标本检测时，必须将处 理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化 的记录。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年。 (6)室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系 统检测室间质量评价样本。
临床生化检测室间质量评价计划的一般要求
1．每次活动实验室某一检验项目未能达到至少 80％可接受结果则称为本次活动该检验项目室间 质量评价成绩不合格。 2．每次活动实验室所有检验项目未达到至少80 ％可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量 评价成绩不合格。 3．在规定的回报截止日期前实验室未能将室间 质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，则 该实验室的室间质量评价成绩不合格，该次活动 的实验室的室间质量评价成绩得分为0。
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室内质量控制的主要方法
1．设定质控图的中心线(均值)和s（标准差）： 在开始室内质量控制时，首先要建立质控图 的中心线(均值)和s。各实验室应对新批号的 质控品的各个测定项目自行确定均值和s。均 值和s必须在实验室内使用自己现行的测定方 法进行确定。定值质控品的标定值和范围只 能作为确定中心线(均值)的参考。
室内质量控制的主要方法
正常分布规律，① 95%数据落在 ±2S内；② 不能有连续5次结果在 同一侧；③不能有5次 结果渐升或渐降；④不能连续2个点落在 ±2S 以外；⑤不应该有落在 ±3S以外的点。 异常表现，① 漂移，提示存在系统误差；② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生 变化；③ 精度变化，提示测定的偶然误差较 大。
室内质量控制的主要方法
6.Westgard多规则质控法 （1） 方法：要求在常规条件下，同时测定2份 定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度 最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限 （低值），或者是分析方法测定范围的上限和下 限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －S质 控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上 2S～3S界限内，发出"警报"信号时，即应采用其 余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中 一条，就应把该批分析测定的结果判为"失控"。
(2)实验室检测室间质量评价标本的次数须与常规检 测患者标本的次数一致。
(3)实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之 前，实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的 交流。
室间质量评价标本检测：
(4)实验室不能将室间质量评价标本送至另一实验室进 行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质量评 价标本必须通知室间质量评价组织者。当室间质量评 价组织者确认某一实验室意图将室间质量评价标本送 给其他实验室进行检测，则该实验室此次室间质量评 价为不合格的室间质量评价成绩。
开展室内质量控制前的准备工作
3．仪器的检定与校准：对所用分光光度计、 量具要定期进行计量检定。对测定临床样本 的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选 择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准 品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校 准频度。
开展室内质量控制前的准备工作
室内质量控制的主要方法
⑥4－1S规则：当1份质控血清的测定结果连 续4次超过 ＋1S或－1S界限，或2份质控血清 的测定结果同时连续2次超过＋1S或－1S界限 时，为“失控”，一般由系统误差所至。⑦7 －T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或 向下的趋势，提示存在系统误差。⑧10 规则： 当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一 侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5 次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所 至。
(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开 的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可 能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污 染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
失控情况处理及原因分析
(3)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状 态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清 洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检 查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果 仍不在允许范围，则进行下一步。
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
临床生化检测室间质量评价计划的一般要求
4．参加室间质量评价活动得到不合格的室间 质量评价成绩，实验室必须对相关人员进行 适当的培训及对导致室间质量评价失败的问 题进行纠正。对不合格室间质量评价成绩的 检验项目或室间质量评价活动必须采取纠正 措施，并对其进行文件化的记录。实验室必 须保存文件记录2年以上。
4．质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要 物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、 液体质控品和混合物等；根据有无测定值可有定值 质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况 选用以上任何一种质控品作为室内质量控制品。但 作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些 特性：(1)人血清基质，分布均匀；(2)无传染性； (3)添加剂和调制物的数量少；(4)瓶间变异小；(5) 冻干品其复溶后稳定，2—8℃时不少于24小时，一 20℃时不少于20天；某些不稳定成分[如胆红素、碱 性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2 ％ ；(6)到实验室后的有效期应在1年以上。
生化室内质控及室间质评操作
开展室内质量控制前的准备工作
1．培训实验室工作人员：在开展质控前， 每个实验室工作人员都应对质量控制的重要 性、基础知识、一般方法有较充分的了解， 并在质量控制的实际过程中不断进行培训提 高，在实际工作中培养一些质量控制工作的 技术骨干。
2．建立标准操作规程：实施质量控制需 要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保 障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、 质控品、校准品等的使用操作规程等。所有 临床实验室都应建立一套较完整的SOP。