中国医药产业现状及发展对策

中国医药产业现状及发展对策

我国生物技术药物的生产现状

基因工程是20世纪70年代在分子生物学和分子遗传学等综合发展的基础上诞生的一门崭新的生物技术科学。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程为代表的现代生物的诞生和发展，为控医学和药学带来无限美好的前景，在医学上许多难以医治的疾病，都有望逐步得到彻底解决。药物遗传学、药物基因组学和药物蛋白质组学等的高新生物发展，为新的现代药物研究提供了前所未有的广阔天地。过去三十多年，寻找新药一直围绕着约400多个靶标进行，而人类基因组框架图的完成和后基因组计划的逐步实现，为寻找新药开辟比目前大几十部的领域靶标，与此同时，组合化学，超高通量筛选，计算机技术的联合应用，将使创新药物的研究与开发，进入一个飞跃发展的新时期。

我国自80年代开始进行了生物技术的研究，与世界上发达国家相比，虽然起步较晚、基础较差，但一开始就受到党和国家的重视和支持，并把现代生物技术列为“863”计划和国家重点攻关项目的主要内容。经过十多年的努力，现代生物技术医药产业有了很大的发展。统计到2000年为止，我国已有：外用α－1b型干扰素、注射用α－1b型干扰素、α－2a型干扰型、α－2b型干扰素、γ－型干扰素、白细胞介素－2、人胰岛素、人生长激素、链激酶、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成因子、外用碱性成纤维细胞生长因子、外用牛碱性成纤维细胞生长因子、外用表皮生长

因子、乙肝疫苗、福氏一宋内氏双价痢疾菌苗、口服霍乱菌苗等十八种现代生物技术药物和疫苗投入生产，据不完全统计，2000年的工业总产值已达30多亿元，按其已建成规模与生产能力，其产值产量是目前已达到的产值产量的数倍。

以上数字没有包括现代生物技术生产的诊断试剂和采用现代生物技术改造传统生物技术、近代生物技术生产中菌种生产能力和提高转化率、提取收率等所增加的产值。

目前，全国有生物技术公司约300多家，真正涉及基因工程的企业约100家左右，其中已在有关部门申报、登记立项的现代生物技术药物品种的企业有60多家、已取得生产现代生物技术药物试产或正式生产批文30－40多家，我国目前生产现代生物技术药物的企业主要分布在北京、上海、深圳、吉林、浙江。江苏、山东、河北、安徽、福建、广东、黑龙江、辽宁等地。

存在的主要问题

1．小型企业多而乱，缺乏龙头大企业。

按归口统计全国有3600多家医药工业企业，其中大型企业有420多家，只占总数的11.8％，多数企业专业化程度不高，没有自己的特色和品牌，生产规模小，装备陈旧，生产条件差，管理水平低。

2．制剂的新剂型少。

我国对制剂的开发研究不够重视，因此，药品的制剂水平低，制剂技术也比较落后，大多数制剂产品质量不高，难以进人国际市场，目前，我国一种原料药平均仅有3－4种制剂，而我国一种原料药有

十几种甚至有几十种制剂。

3．产品结构比较落后，更新换代缓慢。

目前，我国与发达国家相比，最突出的问题是，我国药品的产品结构十分落后，就以抗生素为例，我国以β－内酰胺类产品为主，约占总抗生素产品的60－70％，而我国土霉素、四环素等产品就占60％左右。

4．以企业为中心的创制新药的体制尚未形成。

我国新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制还未形成，医药科技投入资金不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品。老产品多，新品种少，低档次和低附加值产品多，高技术含量与高附加值产量少，重复生产品种多，独家生产品牌少。应用高新技术改造传统产业的步伐较慢，多数老产品技术经济批标不高，工艺落后，成本高，缺乏国际竞争力。

5．医药产品进出口结构不合理。

我国目前出口产品主要是一些较老的产品，以及生产过程中污染较大的产品，而一些具有技术含量高的新产品出口较少，因此，出口数量虽然很大，但换回的外汇不多，其中有些产品不仅产品附加值低，而且在生产过程中污染严重，是国外一些发达国家不愿生产的品种。我国出口以原料药为主，而制剂很少，因此，卖不起价钱，医药产品进出口结构十分不合理。

发展对策

从目前看，我国医药产业在世界上是一个产量大国，但不是一个

医药强国，特别是与西方发达国家比较，高附加值产品少，有自主权创新药少，药品新剂型少。面临我国加入WTO后的冲击和挑战，必须认真考虑新的发展对策：

1、政府有关部门加强和补充原有鼓励政策，并根据新形势提出新的发展医药行业政策，来进一步鼓励、促进目前出现的良好势头。

2、加大投资力度，开辟多方位集资渠道。

创制新药的开发研究和产业化，难度越来越大，投资越来越高，在研究开发中淘汰多，周期少，除了政府投资外，还需要各方面的力量和支持，建立具有中国特色的风险投资，迫在眉睫，利用风险投资来促进新药创新与开发，是目前重要的途径之一。

3、加快改革步伐，调整产品结构，纠正医药购销中的不正之风，是企业长远生存与发展的重要问题。

4、各企业必须重视与加强创新药物的研究。

我国加入世贸组织后，将同样给予外资企业在华的国民待遇，除进口药品符合中国药政的要求外，不可能再实施进口药品许可证制度，这必将加剧药品市场竞争，药品知识产权必须将进一步得到保护，可仿制国外药品的时间将大大缩短，不受专利保护可仿制的药品越来越少。在这种现实面前，唯一的出路只有加强创新药物的研究。

目前，我国制药企业用在研究开发中的投入占销售额的比例还不大，真正超过5％的不多，绝大部分为1－2％，有时还很难保证。

5、在自觉自愿的基础上，成立产、学、研联合的开发中心，由于国内尚没有一家企业或研究单位具有独立开发研究创新药物的能

力和实力，因此，目前必须发挥我国社会主义大协作的优越性，真正组成以企业为中心的产、学、研相结合的创新药物研究、开发新机制的研究中心。

6、加强人才培养与引进。

这个问题目前大家的认识有了进步，但还不够，这里要强调的是不仅要培养大量的技术人员，而且必须重视、加强、发现和培养有大师级的首席医药研究的带头人才，来带领创新药物的研究，同时，还必须注意培养大师级的管理人才，来组织、领导、开发、生产、经营。除此之外，还需制定相应政策，不断吸引在国外学有所成的专业留学人才回国创业，和引进当前紧缺有关人才，形成强有力的创新、开发、科研梯队。《科技日报》2002.12.16 文/中国医药工业科研开发促进会顾问洪琅教授