《无菌检查》PPT课件

• 无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5±2.5，真菌培养 温度25.5±2.5
• 1.无菌检查的环境
• 无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染 的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接 影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室 （区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性， 对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施 和评价方法是必要的。
• 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度10 0级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全 过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
• 单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行 验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
• 新乡市药品检验所
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源自文库
检验记录单
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• 检品名称 氯化钠注射液
规 格 250m
l:2.25g
• 检品编号 CL041125
• 批 号 040214044
• 生产日期 2004年03月05日
• 检品来源 新乡市药监局稽查大队抽济源市于国防诊所
• 生产单位 上海长征富民药业华中有限公司
• 检验依据 《中国药典》2000年版二部第907页
• 包 装 玻璃瓶
检验日期 200
4/07/07-07/22
• 检验者
校对者
主任
感谢下 载
无菌检查
• 无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建立起来的一套检查方法，早在19世纪初就列 入了药品检查的要求项目，在人们不断实践的过程中，其方法也在不断地改进和提高 ，检查的范围和内容也逐步扩大。
• 系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求的无菌检查的其它品种是 否无菌的一种方法。
• 若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌 污染。
第三章 无菌检查
• 内容 • 一、药品的卫生学检查 • 二、无菌检查法 • 1、概述 • 2、常用无菌检查法 • 3、无菌检查法原理和方法 • 4、薄膜过滤法 • 5、直接接种法
• 一、药品的卫生学检查 • 包括： • 无菌检查
• 微生物总数检查
染菌量（细菌、霉菌和 酵母菌总数） 控制菌检查 螨类检查