新版GSP重点条款解读201901

质量管理岗的主管检验师不具备检验学相关专业大学本科以上学历； 质量管理岗的主管检验师不具有3年以上体外诊断试剂检验工作经历； 质量管理岗的主管检验师不能独立解决经营过程中的质量问题。
企业配备了 2 个以上独立冷库，但设定温度不能涵盖所储存疫苗的适宜温度区间； 企业配备了2个以上独立冷库，但只有一个经过了验证； 企业配备了2个以上冷库，但不能做到相互独立，如共用同一套温控系统。
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严重缺陷项目的药监检查要求
*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期
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执业药师挂证；
伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造 假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道； 温湿度记录造假、恶意调整温湿度监测系统校准参数； 以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避 对抗检查； 在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大《规范》 适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。
新版药品GSP药监重点条款解读
2019. 1
目 录
严重缺陷项目的药监检查要求
三、严重缺陷项目的检查要求 严重缺陷项目的药监检查要求
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
商品流向追溯
• 流通环节过程中订单数据的追溯
• 整体供应链环节中品种销售追溯
• 仓储配送过程中各环节的跟踪追溯 • 药品各包装层级唯一性标识的追溯
实物流转追溯
质量状态追溯
• 质量性状发生变化的全过程追溯
• 流通环节过程中温湿度状况的追溯
严重缺陷项目的药监检查要求
**00401 药品经营企业应当依法经营。
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出租出借许可证照、资质证明文件，挂靠经营；
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核实索取得发票，其付款流向与供货单位留存的银行信息不一致；
随货同行票与发票开具单位不一致；
发票金额、品名或数量与采购药品金额、品名或数量不一致； 向个人账户打购药款，但发票开具为供货单位； 发票与应税劳务清单不匹配。
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严重缺陷项目的药监检查要求
**09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
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严重缺陷项目的药监检查要求
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件
和相关数据库。
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企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管；
企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动
可绕开计算机系统进行；
企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单 位、相关人员等信息不全，或不在有效期；
存在 6 项以上质量管理体系文件主要缺陷的情形。 * 03201 *03601 *03701 *038101 *03901 *03902 *04101
严重缺陷项目的药监检查要求
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
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疫苗生产企业、作为进口疫苗的境外制造商在国内指定的代理机构的药品批发企 业，如果储存疫苗未配备2个以上独立冷库； 承担疫苗委托储存业务的企业，未配备2个以上独立冷库；
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严重缺陷项目的药监检查要求
**02101 企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本 科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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企业在册员工中无人具备主管检验师资格；
主管检验师所在岗位非质量管理人员；
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企业从非法渠道购进药品； 企业购进的药品不是合法药品，如假药、劣药、中药配方颗粒、过期药品、未经 批准进口的，以及处于临床试验阶段的药品；
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“供货单位”销售人员不合法，如挂靠人员，持有的授权委托书系伪造的人员；
企业留存的资料不能体现出企业对购进药品的供货单位、购进药品和销售人员的 合法性做过审核；
计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、 向非法渠道销售、从非法渠道购进等； 计算机系统不能实现对经营数据相关信息的自动跟踪、识别与控制。
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严重缺陷项目的药监检查要求
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资质。
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严重缺陷项目的药监检查要求
**03101 企业制定的质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量 管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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照搬照抄其他企业的质量管理体系文件； 企业制定的任一质量管理体系文件内容与企业的经营范围、经营方式、经营模式、 管理方式等实际不符； 构成质量管理体系文件的7大组成部分中，任一部分全部缺失；
超经营范围、经营方式经营药品；
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违法违规生产中药饮片，篡改或伪造药品批号、有效期、包装、标签、说明书； 以非药品冒充药品、经营假劣药品；
在核准的经营、仓储场所外现货销售或储存药品等行为。
严重缺陷项目的药监检查要求
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
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向购货单位销售药品不开发票，特别是在对诊所和个体药店的销售活动中； 对销售业务员制定了销售药品不开发票的奖励政策，并实施； 制定了向下游购货单位销售药品，开发票与不开发票采取不同的销售价格的制度， 并实施； 未制定销售药品开具发票的SOP； 任一销售发票无法做到票账货款一致。
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未经合法性审核直接采购药品。
严重缺陷项目的药监检查要求
**06601 企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。
0 1 企业购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票。
严重缺陷项目的药监检查要求
**06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容对应。
严重缺陷项目的药监检查要求
*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期
进行校准或者检定。
严重缺陷项目的药监检查要求
严重缺陷项目的药监检查要求
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企业可以把计量器具送法定计量机构校准，也可以自行组织校准。
自行组织校准，应当制定合理的校准方法，选择满足仪器的温湿度环境，选择明 确的校准点（与库房需要控制的温度范围相适应，一般选取不少于3个点），采 用合适的标准器具（应经过检定，具有合格证；测量范围应大于被校计量器具）， 并能有专人负责校准后的设备调试工作。 部分企业仅简单的将其中一个温湿度探头送法定计量机构校准后，再用来与本企 业其他的探头进行比对校准，这做法是不可取的。 原因：1、会产生明显的误差传递； 2、相同型号的温湿度探头不能作为标准器具（测量范围）
进行校准或者检定。
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应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定 （每年至少一次）。
•检 定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、 安全防护、 医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。 •校 准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。 •《计量法》规定：对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。 药品经营企业需要强制检定的计量器具包括称量器具（贸易结算用的各种秤：杆秤、 戥秤、案秤、台秤、地秤）、液态温度计（水银温度计、酒精温度计）等 •属于非国家强制检定的计量器具：应当定期进行校准。 温湿度自动检测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准； 《指导原则》明确要求——验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。