2015年版中国药典一部解读.

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2015年版《中国药典》一部解读

郑州大学药学院潘成学

一、基本情况

《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。

2015版药典分为四部出版

一部：中药

二部：化学药

三部：生物制药

四部：药典通则、药用辅料

总体目标

1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。

2、以中药标准主导国际发展。

3、以化学药和生物制品标准。接近或达到国际水平。

4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。

编制目标

完善中药质量标准体系和质量控制模式

1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。

2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。

全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。

▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。

▪5.探索建立以中药对照提取物为对照

的质量评价体系。

▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术

的应用。

六个坚持

1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。

2.坚持继承、发展、创新的原则。

3.坚持科学、实用、规范的原则。

4.坚持质量可控性原则。

5.多企业生产同一品种，其标准的制定坚持标准先进性原则。

6.坚持标准发展的国际化原则。

二、八个变化

1.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准

2.推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；

3.研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等农药残留的检查

4.对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准

八个变化

5.建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查

6.完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）

7.取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载

8.修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升

1.品种遴选原则

1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。

2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。

3、体现中医药特色和现代中药产业的现状的品种。

4、以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入药典。

新增品种440:药材

3 制剂437 删除7: 药材1 制剂6 修订品种：517

（一）品种变化情况

2.历版收载品种数

版本药材及饮片油脂和提取物制剂合计 1953 65 46 111 1963 446 197 643

1977 882 270 1152

1985 506 207 713 1990 509 275 784

1995 522 398 920

2000 534 458 992

2005 551 31 564 1146

2010 616 47 1502 2165 2015 61847 19332598

删除品种：紫河车

增加品种：木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜

3.增删品种

（二）测定指标更趋合理，更具专属性。

中药标准现状

▪指标成分与药效、毒性不相关,

难以有效控制中药质量；

▪指标单一、缺乏专属性、无法有

效鉴别代用品和混伪品；

牡丹皮的薄层色谱图-ChP2005

▪药材、饮片、制剂质量标准脱节，

忽略质量传递规律

▪分析方法不科学、不规范，重现

性差，曲高和寡

徐长卿的薄层色谱图-ChP2005

药材饮片检测项目概况

鉴别检查含量测定

显微TLC HPLC GC

理

化

通则

重金

属有

害元

素

毒

性

成

分

其

他

HPLC TLCS UV GC

其

他

05

版

收

载

339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30

10

版

收

载

713 873 8 2 205 1853 29 31 102 587 16 37 16 64

15

版

收

载

796 932 11 2 214 1896 36 31 179 641 16 37 16 66