双导丝球囊

双导丝球囊
NO.1｜四两拨千斤
“四两拨千斤”源自道家学说，寓意为以小力胜大力。

“四两拨千斤”从物理学的角度来讲就是力的转换，如何以小的力量实现最大化的作用效果。

一项最基本的力学公式为我们揭开了其中的奥秘，即压强P=作用力F/接触面积S。

在施加相同的作用力下减少接触面积，便可以提高力的有效作用。

NO.2｜帕斯卡定律
我们再来看看另外一个定律“帕斯卡定律”，它被运用于心血管介入的球囊扩张术这项治疗技术中。

1974年德国的Andreas Gruentzig医生提出并发明了第一个经皮血管成形球囊，并于1977年完成了人类首次经皮冠状动脉成形术，从此开创了心血管微创治疗的一个新时代。

帕斯卡定律是流体静力学，即在一个不可压缩的静止流体中，任一点受外力产生压强增值后，此压强增值瞬间传至静止流体的各点。

如图：我们把S1看成是施加压力的压力泵，中间连接部分是球囊输送杆，S2即为球囊工作部位。

通过压力泵施加压力，通过导管中的静态液体将加压端的压力传递到工作部位以克服血管硬化斑块的应力，达到斑块断裂，管壁延展和管腔获得一系列的同步效应，这就是血管介入治疗发展的基石。

真实世界中的病变血管往往会合并不同钙化程度的病变，为了克服这些高度钙化的病变，则需要更高的病变处理压力。

一种方式是以“硬碰硬”来实现的，通过改进球囊材质来提高工作端的可承载压力来对钙化病变进行“硬刚”。

比如将防弹衣材质凯夫拉应用在球囊的球体上以提高其抗爆性能，可以将球囊的安全工作压力提高到40个大气压。

BD的Conquest 40非顺应性球囊就是这类的典型代表。

而另外一种方式，也可以采用“柔克刚”来实现，就是我们一开始提到的，“四两拨千斤”以小力胜大力。

通过减少球囊与斑块的接触面积，来提升力的有效作用。

双导丝球囊，就是这样的一个存在。

双导丝球囊
Dual-Wire Balloon
双导丝球囊的理念源自冠脉PCI手术中的“Buddy Wire”技术，也称为双导丝技术。

当球囊扩张遇到顽固性的狭窄病变，球囊充盈到爆破压，球囊的切迹仍然无法打开的时候，临床医师通常会再置入一条外部伴行导丝，让球囊扩张力能够通过外部伴行导丝对病变进行“切割”，提高斑块的转化，最终完成病变的扩张。

当然外部导丝对于病变的作用并不是真正意义上的切割，而是压力聚焦作用（Focused Force）。

Solar等研究发现通过外部导丝的压力聚焦作用，局部的作用压强相比传统的球囊提高了约120倍。

这可是相当可怕的压力，对于斑块成形来说只需要在球囊低压充盈的情况下就能完成管腔的获得。

双导丝的这种作用，其本质就是通过外部导丝进行力的传导，降低接触面，撬动压强公式的分母，聚力导丝能轻松地在斑块上形成划痕，再配合以球囊充盈的圆周应力达到斑块的完全断裂。

类似于我们在生活中采用金刚石制成的玻璃刀，先在玻璃表面划出一道痕迹，再用力量去掰划痕的两侧，玻璃轻松应声而断，而且断口完整。

所以双导丝球囊也通常被归为刻痕球囊。

2010年
FDA正式批准上市外周血管介入的第一款双导丝球囊，由美国IDEV公司开发，后由巴德医疗收购上市。

IDEV这家公司在的外周介入的领域中，其实为世界贡献了两件当时创新的外周介入器械，一件就是VascuTrak双导丝球囊，一件就是大名鼎鼎的Supera支架。

2015年
VascuTrak双导丝球囊也在2015年进入到中国市场，其独有的外部集成导丝配合快速交换导丝能够在血管壁的两侧的纵轴方向上产生聚焦扩张作用，保证扩张的低压、安全和有序。

外周双导丝球囊的出现的从设计上解决了原有PTA球囊扩张的两大问题，一是扩张不充分造成的弹性回缩和残余狭窄，二是扩张过度导致的限流性夹层形成。

当时也正值中国第一款DCB的上市，管腔准备理念逐渐深入人心，双导丝球囊在当时甚至被部分医生戏称为“爽到
死”球囊。

我们来看看双导丝球囊到底表现如何。

双导丝球囊的扩张模式
双导丝球囊得成功一开始并不是在股腘动脉得腔内治疗中取得的，而是因其独有的聚焦扩张作用，率先应用在自体动静脉瘘的再狭窄治疗中。

临床的证据显示双导丝球囊除了可以提高扩张的成功率之外，还能显著减轻患者疼痛，减少血管损伤。

2013年
比利时的Peter Goverde医生就报道了自体动静脉瘘（AVF）的狭窄处理，采用了VascuTrak双导丝球囊，高压球囊和超高压球囊治疗的对比研究，初步结果显示三种治疗后的血流流量没有显著性差异。

但VascuTrak双导丝球囊组可以显著降低残余狭窄和医源性损伤。

2016年
孙晓磊等报道了西南医科大学附属医院应用Vascutrak双导丝球囊治疗14例AVF顽固性狭窄闭塞病变的初步结果。

技术成功率100%，1次性扩张成功85.7%, 2次扩张成功14.3%。

扩张压力1-6 atm。

患者无疼痛10例，轻度疼痛4例，难以忍受的剧烈疼痛0例，相比普通球囊或者高压球囊扩张的患者疼痛反应显著减轻。

2018年
该中心在Annal of Vascular Surgery 上发布了进一步的研究结果。

一共51例传统球囊扩张失败的病例采用VascuTrak双导丝球囊进行补救性扩张，一次性扩张成功率86.3%，二次扩张率13.7%，对比传统球囊平均扩张次数2.4次，双导丝球囊扩张成功率显著提升。

此外VascuTrak的低压扩张可以显著降低患者疼痛感。

6个月和12个月的一期通畅率分别为88.2%和74.5%。

同年Zheng等也报道了VascuTrak双导丝球囊联合DCB治疗血液透析通路
狭窄和闭塞的患者，结果显示3个月，6个月，12个月一期通畅率为91.3%，69.6%和45.2%。

对于再狭窄的患者，VascuTrak联合DCB组平均免于再干预周期中位数10.2个月，显著优于单纯球囊扩张组4.2个月。

对于双导丝球囊在股腘动脉病变的应用，则是伴随着DCB使用前的管腔准备优化而来。

“理想的管腔准备配以理想的药涂技术，以实现Leaving Nothing Behind”曾是临床医生所追求的诗和远方。

2017年
JACC发表了一项关于VascuTrak双导丝球囊进行管腔准备联合Lutonix DCB治疗股腘病变的亚组分析，结果表明联合使用6个月的结果TLR率为0%，SEA 0%， Death0%。

2018年
Baumhakel等报道了，29名患者32例股腘动脉病变采用VascuTrak球囊联合DCB治疗，限流性夹层发生率为9%，点状支架植入率为16%。

12个月有临床意义的再次干预率为0%。

患者ABI平均改善为0.87，6个月后达到改善提高1.01. 6个月和12个月卢瑟福分级均显著改善。

国内
在国内，首都医科大学附属北京潞河医院也报道了双导丝球囊与普通球囊治疗的单中心对照研究，结果显示双导丝球囊组支架置入率为62.9%低于普通球囊组的84.4%；12个月随访结果显示，双导丝球囊组ABI增加值0.31及卢瑟福分级改善率88.6%高于普通球囊组。

此外，12个月的再狭窄率（17.1%），平均晚期管腔丢失(0.5mm)及TLR率（11.4%）均显著低于普通球囊组。

山西白求恩医院曹文东团队，也于近期报道了其中心普通球囊扩张和双导丝球囊扩张的回顾性结果：普通PTA 583人次，VascuTrak双导丝球囊275人次，其中普通PTA 的补救支架率为56.9%，双导丝球囊组的补救支架率仅为21.2%。

需要指出的是关于双导丝球囊的报道，基本上都是一些单中心小本量的研究，但是对于一款球囊来说，能有这么多临床证据支持，这份成绩已经算是不俗。

临床结果
单从临床结果的表现来看，双导丝球囊能够有效降低限流性夹层发生，降低补救支架置入，虽未达到临床期望值，但也显示出了统计学的意义。

原理
从原理上来讲，双导丝球囊通过两个方面来减少限流性夹层，一是低压扩张能够降低球囊施加于血管壁的圆周应力，这可以减少球囊折页滑动时产生的剪切力的影响；二是聚力导丝会直接作用于内膜和斑块，形成顺血流方向的内膜有序撕裂，避免无序扩张产生的横向撕裂，这通常是造成的内膜片翻转的原因。

管腔获得
在管腔获得上面，聚焦扩张对于打开圆周性的钙化病变有较好的表现。

正好符合了目前的DCB管腔准备的理念，即更推崇采用激进的扩张技术以保证管腔的获得，其次才是减少限流性夹层，更不推荐刻意的通过保守的扩张技术去减少限流性夹层。

因为腔内治疗已经理性的从“Leaving Nothing Behind”的理想照进“Leaving Right Thing Behind”的现实。

当然VascuTrak这款双导丝球囊本身的一些设计对于真实世界的应用也有限制。

采用1.8cm 的快交头端，削弱了双导丝球囊的通过性能。

尽管提供了长达300mm长度的尺寸选择，临床上最常用的长度还是在150 mm长度以内。

同时对于重度狭窄或闭塞性病变需要提前用小直径的球囊进行预扩张，来提供一个输送的通道。

据说BD公司也正注册新一代的OTW型双导丝球囊UltraScore，以改进使用体验。

目前这款球囊已经在欧洲美国上市，并且启动了全球多中心的IDE研究，具体表现也可拭目以待。

UltraScore OTW型球囊采用改进的
双导丝集成技术
双导丝球囊，随管腔准备理念发展而来。

伴随后续的众多的功能性球囊比如巧克力球囊，震波球囊等等，丰富了临床的选择，让球囊扩张这项基本技术依然保持着旺盛的生命力。