药品不良反应报告和监测专业技术培训12.17
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药品不良反应报告和监测 专业技术培训
济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心 2014年12月
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主要内容
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ADR相关法律法规要求
ADR相关定义 报告表填写要求 ADR质量评估
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ADR相关法律法规要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《 新办法》）是由中华人民共和国卫生部审议通过的， 自2011年7月1日起施行。 —主要法律依据是：《药品管理法》 《新办法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药 品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药 品不良反应。 国家鼓励公民、法人和其它组织报告药品不良反应； 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共 享药品不良反应信息。
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ADR相关法律法规要求
省级药品不良反应监测机构负责每季度对收到的 药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注 的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议 。 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不 良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适 当形式反馈。
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WHO药品不良反应术语集.xls
5.剂型：注射剂、粉针剂 6.药品信息与不良反应过程描述中的药物名称描述
不同 7.ADR三个时间不明确； 用药起止时间、ADR发生时间存在逻辑性错误 8.时效性
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报告时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
15日之内
一般的
30日之内
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9.严重不良反应表现过程记录不完整 严重ADR仅有症状的简单描述，没有提供相应的 客观查体和辅助检查结果，属于无诊断依据的报 告； 对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药 抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入 院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是 没有实质内容的记录，不能作为分析或评价的依 据。
主要与部分上报人员相关医学知识欠缺有关（药学、临床 医学知识）。
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非严报告举例-ADR过程描述不合格
及其简单 仅告知诊断 1.ADR名称：高热
患者因恶性胸膜间皮瘤于2014年9月12日给予吉 西他滨0.2g 生理盐水100ml/ivdrip、吉西他滨 1.2g 生理盐水200ml/ivdrip，用药约4小时后出 现高热，无其他不适，查体无异常，给予萘普生 0.1g口服，约1小时后体温逐渐降至正常，于9月 19日再次使用时仍出现发热，对症处理后体温正 常。
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ADR相关定义
药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间 、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命 安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事 件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称 、同一剂型、同一规格的药品。
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ADR相关定义
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雷同报告
自 查
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报告表填写要求
过敏性休克药品不良反应判定标准
1.定义 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后， 主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综 合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质 如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全 身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压 下降达休克水平。 2.程度 过敏性休克的表现与程度依机体免疫反应强度、 用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧 烈，若不及时处理，常可危及生命。
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ADR相关法律法规要求
定期安全性更新报告（PSUR）的汇总时间以取得 药品批准证明文件的日期为起点计。 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证 明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报 告。 对于未按照要求提交定期安全性更新报告的生产 企业，按照《药品注册管理办法》的规定，对相 应药品不予再注册。
定期安全性更新报告的英文缩写是PSUR。 药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。（世 界卫生组织） 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品 监督管理和指导合理用药的依据。
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Baidu Nhomakorabea告表填写要求
《新办法》第十五条要求:《药品不良反应/事件 报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 报告表基本内容
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ADR相关定义
新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应； 或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；---最严重的后果 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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报告表填写要求
3.临床特点 （1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的 征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及 四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神 经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 （2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发 绀等。 （3）心血管系统表现:常可见血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。 病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷 、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 （4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 （5）消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严 重的可出现血性腹泻。
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报告表填写要求
4.判定标准
（1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统 、神经系统表现的1-2个指标即可判定； （2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好 转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； （3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”， 如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补 充报告情况。
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报告表存在的主要问题-质量评估工作汇总
1.报告类型 2.缺项较高的项目是病历号/门诊号、既往和 家族药品不良反应史、体重、联系方式。（意 义） 3.用药原因填写不当 将药物的药理作用作为用药原因：比如抗感染、 改善微循环（应为感染、微循环障碍）；将诊 断当做用药原因，如胆囊炎术后(应为术后预 防感染)；
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报告表填写要求
药品不良反应/事件名称应参考 《WHO药品不良反应术语 集》准确填写。 药品不良反应过程描述填写要求：3个时间3个项目2个尽 可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应 的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征 和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和 相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、 具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
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4.ADR名称不准确—主要是使用非医学用语；
将药名+不良反应作为ADR名称：药物过敏反应；
诊断名词不准确：胃肠道/消化道反应－恶心、 呕吐、腹痛、腹泻等；胃胀-胃不适。
ADR名称应填写不良反应中最主要、最明显的13个症状。如：皮疹、瘙痒、咳嗽。对明确为药 源性疾病的填写疾病名称，例如：过敏性休克、 多形性红斑。ADR名称的选取参《WH0药品不良 反应术语集》。
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ADR相关定义 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何 药品都有可能引起不良反应。 药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
ADR相关法律法规要求
设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域 内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反 馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和 评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担 药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进 行审核，严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到 报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应 当在15个工作日内完成。 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、 药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分 析评价药品不良反应的能力。
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ADR相关法律法规要求
《新办法》规定： 国家药品不良反应监测中心负责制定药品不良反 应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药 品不良反应监测机构进行技术指导。 国家药品不良反应监测中心负责制定定期安全性 更新报告的撰写规范。 国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布影响 较大并造成严重后果的药品群体不良事件、其他 重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的 信息。
报告表基本信息 患者基本信息 怀疑/并用药品
不良反应/事件详细信息
（ADR名称、时间、过程描述）
不良反应/事件分析 报告人及报告单位情况
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报告表基本信息 ADR 报告表类型分为已知一般、新的一般、已知严重、 新的严重四类。
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不良反应名称：皮疹（严重） 患者因急性肠梗阻于2014.11.04给予：转化糖电解质注射 液250ml，ivdrip，qd，用药至2014.11.25，当滴注该药 三个项目 约50ml时，患者全身出现瘙痒，观察发现，全身（躯干、 四肢、面部）出现紫红色硬币状皮疹，尤以躯干严重。查 体：呼吸急促，心率为80次/分（平素为70次/分），血压 正常，皮温高，无发热。立即停药，给予静脉滴注5%葡萄 糖注射液100ml+葡萄糖酸钙注射液1g，口服扑尔敏片4mg ，tid，用药1天后，患者上肢皮疹基本消退，其他部位皮 2个尽可能 疹有所好转，没有新的皮疹出现，全身瘙痒消失。继续口 服扑尔敏片对症治疗，停用转化糖电解质注射液，其他药 物继续使用，对症治疗3天基本消失。
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2.ADR名称：呼吸困难 患者因上呼吸道感染来诊，给予NS100ml+头孢 曲松钠3.0静脉滴注（皮试-），液体滴入约25分钟， 患者颈部及双上肢出现皮疹，并伴瘙痒，继而出现 呼吸困难。立即停止液体，给与吸氧，地塞米松 5mg静脉推注，葡萄糖酸钙1g缓慢静推，10分钟后 呼吸恢复平稳，1小时后，皮疹消失。
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报告表填写要求
不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、 有后遗症、死亡。 患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症，不良反应结果栏应 为痊愈。
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报告表填写要求
不良反应的关联性评价
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？ （2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ （3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？ （4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？ （5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情 的进展、其他治疗的影响来解释？
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报告表填写要求
关联性评价为肯定的要素包括：
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有合理的先后关系； （2）反应符合该药品已知不良反应的类型； （3）停药或减量后，反应减轻或消失； （4）再次使用可疑药品再次出现同样的反应； （5）所怀疑的不良反应不能用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释。
济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心 2014年12月
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主要内容
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ADR相关法律法规要求
ADR相关定义 报告表填写要求 ADR质量评估
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ADR相关法律法规要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《 新办法》）是由中华人民共和国卫生部审议通过的， 自2011年7月1日起施行。 —主要法律依据是：《药品管理法》 《新办法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药 品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药 品不良反应。 国家鼓励公民、法人和其它组织报告药品不良反应； 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共 享药品不良反应信息。
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ADR相关法律法规要求
省级药品不良反应监测机构负责每季度对收到的 药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注 的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议 。 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不 良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适 当形式反馈。
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WHO药品不良反应术语集.xls
5.剂型：注射剂、粉针剂 6.药品信息与不良反应过程描述中的药物名称描述
不同 7.ADR三个时间不明确； 用药起止时间、ADR发生时间存在逻辑性错误 8.时效性
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报告时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
15日之内
一般的
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9.严重不良反应表现过程记录不完整 严重ADR仅有症状的简单描述，没有提供相应的 客观查体和辅助检查结果，属于无诊断依据的报 告； 对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药 抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入 院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是 没有实质内容的记录，不能作为分析或评价的依 据。
主要与部分上报人员相关医学知识欠缺有关（药学、临床 医学知识）。
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非严报告举例-ADR过程描述不合格
及其简单 仅告知诊断 1.ADR名称：高热
患者因恶性胸膜间皮瘤于2014年9月12日给予吉 西他滨0.2g 生理盐水100ml/ivdrip、吉西他滨 1.2g 生理盐水200ml/ivdrip，用药约4小时后出 现高热，无其他不适，查体无异常，给予萘普生 0.1g口服，约1小时后体温逐渐降至正常，于9月 19日再次使用时仍出现发热，对症处理后体温正 常。
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ADR相关定义
药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间 、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命 安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事 件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称 、同一剂型、同一规格的药品。
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雷同报告
自 查
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报告表填写要求
过敏性休克药品不良反应判定标准
1.定义 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后， 主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综 合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质 如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全 身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压 下降达休克水平。 2.程度 过敏性休克的表现与程度依机体免疫反应强度、 用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧 烈，若不及时处理，常可危及生命。
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ADR相关法律法规要求
定期安全性更新报告（PSUR）的汇总时间以取得 药品批准证明文件的日期为起点计。 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证 明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报 告。 对于未按照要求提交定期安全性更新报告的生产 企业，按照《药品注册管理办法》的规定，对相 应药品不予再注册。
定期安全性更新报告的英文缩写是PSUR。 药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。（世 界卫生组织） 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品 监督管理和指导合理用药的依据。
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Baidu Nhomakorabea告表填写要求
《新办法》第十五条要求:《药品不良反应/事件 报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 报告表基本内容
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ADR相关定义
新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应； 或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；---最严重的后果 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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报告表填写要求
3.临床特点 （1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的 征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及 四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神 经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 （2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发 绀等。 （3）心血管系统表现:常可见血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。 病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷 、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 （4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 （5）消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严 重的可出现血性腹泻。
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报告表填写要求
4.判定标准
（1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统 、神经系统表现的1-2个指标即可判定； （2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好 转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； （3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”， 如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补 充报告情况。
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报告表存在的主要问题-质量评估工作汇总
1.报告类型 2.缺项较高的项目是病历号/门诊号、既往和 家族药品不良反应史、体重、联系方式。（意 义） 3.用药原因填写不当 将药物的药理作用作为用药原因：比如抗感染、 改善微循环（应为感染、微循环障碍）；将诊 断当做用药原因，如胆囊炎术后(应为术后预 防感染)；
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报告表填写要求
药品不良反应/事件名称应参考 《WHO药品不良反应术语 集》准确填写。 药品不良反应过程描述填写要求：3个时间3个项目2个尽 可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应 的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征 和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和 相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、 具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
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4.ADR名称不准确—主要是使用非医学用语；
将药名+不良反应作为ADR名称：药物过敏反应；
诊断名词不准确：胃肠道/消化道反应－恶心、 呕吐、腹痛、腹泻等；胃胀-胃不适。
ADR名称应填写不良反应中最主要、最明显的13个症状。如：皮疹、瘙痒、咳嗽。对明确为药 源性疾病的填写疾病名称，例如：过敏性休克、 多形性红斑。ADR名称的选取参《WH0药品不良 反应术语集》。
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ADR相关定义 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何 药品都有可能引起不良反应。 药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
ADR相关法律法规要求
设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域 内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反 馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和 评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担 药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进 行审核，严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到 报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应 当在15个工作日内完成。 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、 药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分 析评价药品不良反应的能力。
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ADR相关法律法规要求
《新办法》规定： 国家药品不良反应监测中心负责制定药品不良反 应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药 品不良反应监测机构进行技术指导。 国家药品不良反应监测中心负责制定定期安全性 更新报告的撰写规范。 国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布影响 较大并造成严重后果的药品群体不良事件、其他 重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的 信息。
报告表基本信息 患者基本信息 怀疑/并用药品
不良反应/事件详细信息
（ADR名称、时间、过程描述）
不良反应/事件分析 报告人及报告单位情况
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报告表基本信息 ADR 报告表类型分为已知一般、新的一般、已知严重、 新的严重四类。
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不良反应名称：皮疹（严重） 患者因急性肠梗阻于2014.11.04给予：转化糖电解质注射 液250ml，ivdrip，qd，用药至2014.11.25，当滴注该药 三个项目 约50ml时，患者全身出现瘙痒，观察发现，全身（躯干、 四肢、面部）出现紫红色硬币状皮疹，尤以躯干严重。查 体：呼吸急促，心率为80次/分（平素为70次/分），血压 正常，皮温高，无发热。立即停药，给予静脉滴注5%葡萄 糖注射液100ml+葡萄糖酸钙注射液1g，口服扑尔敏片4mg ，tid，用药1天后，患者上肢皮疹基本消退，其他部位皮 2个尽可能 疹有所好转，没有新的皮疹出现，全身瘙痒消失。继续口 服扑尔敏片对症治疗，停用转化糖电解质注射液，其他药 物继续使用，对症治疗3天基本消失。
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2.ADR名称：呼吸困难 患者因上呼吸道感染来诊，给予NS100ml+头孢 曲松钠3.0静脉滴注（皮试-），液体滴入约25分钟， 患者颈部及双上肢出现皮疹，并伴瘙痒，继而出现 呼吸困难。立即停止液体，给与吸氧，地塞米松 5mg静脉推注，葡萄糖酸钙1g缓慢静推，10分钟后 呼吸恢复平稳，1小时后，皮疹消失。
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报告表填写要求
不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、 有后遗症、死亡。 患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症，不良反应结果栏应 为痊愈。
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报告表填写要求
不良反应的关联性评价
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？ （2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ （3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？ （4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？ （5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情 的进展、其他治疗的影响来解释？
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报告表填写要求
关联性评价为肯定的要素包括：
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有合理的先后关系； （2）反应符合该药品已知不良反应的类型； （3）停药或减量后，反应减轻或消失； （4）再次使用可疑药品再次出现同样的反应； （5）所怀疑的不良反应不能用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释。