特种设备质量管理体系基本要求

特种设备质量管理体系基本要求

TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2006 特种设备质量管理体系基本要求中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2006年月日特种设备安全技术规范TSG Z0004-2006 前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)提出《特种设备质量管理体系基本要求》起草任务。中国特种设备检测研究中心组织起草组，在近几年特种设备许可鉴定评审工作的基础上，形成草案。2006年11月，在北京召开了起草工作会议，就本要求的草案进行了研讨，并提出了修改意见，形成征求意见稿。2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕号文对外征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见。根据征

求意见，起草组进行了修改形成送审稿。年月特种设备局将送审稿提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组按照审议的意见，修改形成了报批稿。年月，国家质检总局批准颁布。本要求规范了特种设备质量管理体系基本要求，明确了特种设备制造单位编制质量管理体系文件的基本要素和内容，建立具有特种设备制造特点的以规范化为基础、科学的特种设备质量管理体系。本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣特种设备安全技术规范

TSG Z0004-2006 目录特种设备质量管理体系基本要求????????????????????? (1) 附件特种设备质量管理体系基本要素?????????????????? (3) 特种设备安全技术规范TSG Z0004-2006 特种设备质量管理体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和412号文《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、维修、改造单位特种设备质量管理体系的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。第二条本要求适用于特种设备制造单位的质量管理体系建立和实施。第三条特种设备制造单位应当按以下原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：(1)符合国家法律法规的相关规定；(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际情况，能在特种设备

制造过程中切实可行、有效的文件化质量管理体系；(3)规定符合特种设备许可项目实际情况的质量方针、质量目标；(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；

(6)编制质量管理体系文件；(7)制定执行特种设备许可制度的规定。第四条特种设备制造单位质量管理体系责任人员的要求如下：(1)申请单位法定代表人是质量管理体系的第一责任人，并且在管理层中应当任命1名质

量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造质量管理体系的建立、实施、保持和改进负责，其任职条件应当符合- 1 -

TSG Z0004-2006特种设备安全技术规范相关安全技术规范的规定，同时任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造过程中的质量控制负责；(2)质量保证工程师和质量控制系统责任人员应当是申请单位聘用的相关专业的工程技术人员，并与申请单位签订了劳动合同；(3)质量控制系统责任人员最多只能兼任2个相近专业的质量控制系统责任人，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定。第五条特种设备制造单位应当编制质量管理体系文件，质量管理体系文件包括《特种设备质量管理手册》、程序性文件、作业文件和质量记录等。《质量管理手册》应当申请单位法定代表人批准、颁布。第六条质量

管理体系的基本要素见附件。申请单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量管理体系基本要素，即可以在本要求附件的基础上增加、删减或调整质量管理体系要素，但管理职责、质量管理体系文件、文件和记录控制、不合格品控制、质量改进、人员培训、执行特种设备许可制度等基础性要素不可删减。第七条特种设备制造单位应当定期组织对质量管理体系实施情况进行评审。第八条质量管理体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量管理体系文件，必要时对《质量管理手册》进行改版。第九条特种设备制造单位的质量保证工程师发生变更和质量管理体系发生重大变更时，应及时向特种设备许可实施部门进行备案。第十条本要求国家质量监督检验检疫总局负责解释。第十一条本要求自年月日起施行。- 2 - 特种设备安全技术规范TSG

Z0004－2006 附件特种设备质量管理体系基本要素 1 管理职责质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当经法定代表人批准，形成正式文件。质量方针和目标应当满足如下要求：(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造单位的质量方向和所追求的目标；

(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；(3)规定定期对质量目标进行考核。质量管理体系组织根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人以文件的形式任命质量管理体系责任人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。职责、权限在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证

工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。管理评审每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。 2 质量管理体系文件特种设备制造单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和- 3 - TSG Z0004-2006特种设备安全技术规范本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括《质量管理手册》、程序文件、作业文件、质量记录表等。质量管理手册特种设备制造单位应当在《质量管理手册》中，设置特种设备许可项目质量管理体系控制的基本要素。所设置的质量管理