药物制剂技术与设备8常用制剂

四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装
（二）包装
灌装与包装在一台设备上同时完成灌装与包装。
项目二 栓剂的生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、栓剂的基质与其它附加剂 三、栓剂的生产技术与主要设备 四、栓剂的质量评定与包装
重点难点内容
重点内容：栓剂的作用特点及其制备技术。 难点内容：基质的选择。
一、概述
（二）成丸
为保证有足够大的成形力，应选择表面张力小的冷凝 液，如二甲基硅油等。
四、滴制过程的质量控制
（三）圆整度
1.液滴在冷凝液中的移动速度 2.冷凝剂的温度 3.液滴的大小 4.冷凝剂的性质
2.能与药物的水溶液或油溶液互相混合，能充分吸收分 泌液；
3.能作为药物的良好载体，有利于药物释放和吸收，不 与药物发生化学反应，不影响主药的含量测定，久贮稳定；
4.不妨碍皮肤的正常功能与伤口愈合； 5.容易洗除，不污染衣物。
二、软膏剂和乳膏剂的基质
（二）基质的分类
1.油脂性基质； 2.水溶性基质； 3.乳剂型基质（乳膏剂专用）
（四）阀门系统
由封帽、阀杆、橡胶封圈和弹簧 、定量室 、推动钮 、 浸入管所组成。
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三、气雾剂的制备过程
容器与阀门系统的处理与装配 药物配制与分装 充填抛射剂 质量检查与包装
四、气雾剂的质量检查
1.每瓶总锨次 2.每锨主药含量 3.雾滴（粒）分布 4.泄露率 5.喷射速率 6.喷出总量 7.无菌 8.微生物限度
模块八 其它常用制剂
知识目标
掌握：软膏剂、乳膏剂的特点、常用基质的种 类；软膏剂及乳膏剂的制备方法及其质量评定。 熟悉：栓剂的种类、基质与附加剂、制备方法 与质量评定；气雾剂的特点、分类、质量要求及 处方组成 、制备方法；膜剂的特点、分类、处方 组成及常用成膜材料 、制备方法；滴丸剂的特点 、基质的分类、冷凝液的选择及制备技术 。
栓剂是药物和适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
（一）分类
1.按照给药途径 2.按制备工艺与释药特点
一、概述
（二）栓剂的作用特点
1.可避免对胃的刺激作用； 2.药物直肠吸收，不像口服类药物易受肝脏首过作用 而被破坏； 3.药物不受胃肠道pH值或消化酶的破坏； 4.对不能或不愿吞服药物的患者或儿童，是一种较为 方便有效的给药途径。
二、栓剂的基质与附加剂
（一）油脂性基质 （二）水溶性基质 （三）其他附加剂
吸收促进剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂等。
三、栓剂的生产技术与主要设备
（一）制备方法
1.冷压法：适用于制栓机。 2.热熔法：此法应用最为广泛。
（二）主要设备——主要采用热熔法并用自动化模 制机
四、栓剂的质量评定与包装
1. 可将液体药物制成固体滴丸，便于服用和运输； 2. 药物制成滴丸后，增加了药物的稳定性； 3. 通过选用适宜基质，可将药物制成高效、速效或缓 释、控释滴丸； 4. 生产设备简单、工序少、生产周期短，车间无粉尘 、有利于劳动保护； 5. 重量差异小、质量容易控制，损耗小、成本低； 6. 发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小。
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备
（一）生产方法
1.研合法 2.融合法 3.乳化法
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备
（二）主要设备
1.三滚筒软膏研磨机 2.真空匀质制膏机
四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装
（一）质量评定
1.粒度 2.装量 3.无菌 4.微生物限度
一、概述
（二）滴丸剂的分类
1. 速效、高效滴丸 2. 缓释、控释滴丸 3. 肠溶滴丸 4. 腔道用滴丸 5. 药液固化用滴丸
二、滴丸的基质与冷凝液
（一）滴丸剂的基质
1. 水溶性基质：PEG类、甘油、明胶等 2. 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、虫蜡等 3. 混合基质：国内常用PEG6000加适量硬脂酸
知识目标
了解：软膏剂的制备与包装设备；涂膜机的基 本结构；直肠给药的吸收途径 。
能力目标
能选择合适的方法制备软膏剂、乳膏剂、栓剂 、滴丸剂、膜剂； 能对各种剂型的处方进行分析。
项目一 软膏剂及乳膏剂 的生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、软膏剂和乳膏剂的基质 三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备 四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装
0～20%
着色剂与遮光剂（二氧化钛、色素等）
0～2%
填充剂（碳酸钙、二氧化硅、淀粉等）
0～20%
表面活性剂（吐温-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）1～2%
脱膜剂（液状石蜡、硬脂酸等）
适量
矫味剂（蔗糖、甜叶菊苷等）
适量
三、膜剂的成膜材料
（一）成膜材料的质量要求
1.必须无毒、无刺激性 2.性质稳定且无不适嗅味 3.成膜与脱膜性能良好。 4.用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好 的水溶性，可被降解、吸收或排泄；外用膜剂的成膜材料应 能完全迅速释放药物。同时应价廉易得。
一、概述
（二）分类
1.单层膜剂 2.夹心膜剂 3.多层复方膜剂
一、概述
（三）质量要求
外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡 ；剂量准确；性质稳定；无刺激性、毒性。
多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开 。
二、膜剂的组成
主药
<70%
成膜材料（聚乙烯醇等）
30～100%
增塑剂（甘油、山梨醇等）
（一）质量评定
1.熔点范围测定 2.融变时限 3.重量差异 4.药物溶出度与吸收试验
四、栓剂的质量评定与包装
（二）包装
内外两层包装，目前使用较多的包装材料是用复合铝 箔、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）。
项目三 气雾剂的生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、气雾剂的组成 三、气雾剂的制备过程 四、气雾剂的质量检查
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
重点难点内容
重点内容：气雾剂的制备。 难点内容：气雾剂的质量检查。
一、概述
气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂 共同装封于具有特制阀门系统的耐压密封容器中，使用时借 抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接 喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
（一）特点 （二）分类：两相和三相 （三）质量要求
重点难点内容
重点内容：滴丸剂的制备。 难点内容：滴制过程的质量控制。
一、概述
（一）滴丸剂的概念和特点
滴丸是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶 解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷 凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的 制剂。
一、概述
（一）滴丸剂的概念和特点
（四）吹塑法、延压法及挤出法等
五、膜剂的质量检查与包装
1.重量差异
2.微生物限度 成品经检查合格后即可包装，包装材料应无毒性、易于 防止污染、方便使用、且不与药物或成膜材料发生理化作用。
项目五 滴丸剂的生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、滴丸剂的基质与冷凝液 三、滴丸的制备过程 四、滴制过程的质量控制 五、膜剂的质量检查和包装
（二）热塑制膜法
1.将药物细粉与成膜材料相混合，用橡皮滚筒混碾，热 压成膜；
2.将成膜材料如聚乳酸等，加热熔融时加入药物细粉， 使溶入或均匀混合，冷却成膜。
四、膜剂的制备方法与主要设备
（三）复合制膜法
以不溶性的热塑性成膜材料为外膜 ，再将水溶性成膜 材料用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后放置于底外膜 带的凹穴中经吹风干燥后，盖上外膜带，热封即得。
三、膜剂的成膜材料
（二）常用的成膜材料
1.聚乙烯醇（PVA）：国内多采用PVA05-88和PVA17-88 两种规格。
2.乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
四、膜剂的制备方法与主要设备
（一）匀浆制膜法
成膜材料浆液的配制→加入药物和附加剂→搅拌或研 磨→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→含量测定→分剂量→包装
四、膜剂的制备方法与主要设备
二、气雾剂的组成
（一）药物与附加剂
1.药物：液体、半固体、固体。 2.附加剂：潜溶剂、固体润湿剂、稳定剂、抗氧剂等。
（二）抛射剂
1.氟氯烷烃类：F11、F12、F114 2. 碳氢化合物：丙烷、异丙烷、正丁烷 3.压缩气体：二氧化碳、氮气和一氧化氮
二、气雾剂的组成
（三）耐压容器
玻璃容器和金属容器，玻璃容器较常用。
二、滴丸的基质与冷凝液
（二）滴丸剂的冷凝液
1. 油性冷凝液：二甲基硅油、液体石蜡、植物油等及 其混合物
2.水性冷凝液：水或不同浓度的乙醇等
三、滴丸的制备过程
四、滴制过程的质量控制
（一）丸重
理论丸重=2πrσ •式中r——滴管口半径； •2πr——滴管口周长； •σ——药液的表面张力。
四、滴制过程的质量控制
项目四 膜剂的生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、膜剂的组成 三、膜剂的成膜材料 四、膜剂的制备方法与主要设备 五、膜剂的质量检查和包装
重点难点内容
重点内容：膜剂的制备。 难点内容：成膜材料的选择。
一、概述
膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
（一）特点
1.药物剂量准确，稳定性好，使用方便。 2.体积小、重量轻、便于携带、运输和储存。 3.生产工艺简单，生产过程中无粉尘飞扬。 4.可控制药物释放速度。 5.通过采用多层膜，可避免药物之间相互作用。 6.载药量少，仅适用于剂量小的药物。
重点难点内容
重点内容：软膏剂的特点及其制备技术。 难点内容：基质的选择。
一、概述
（一）软膏剂的定义
药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体 外用制剂
（二）乳膏剂的定义
药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固 体外用制剂
二、软膏剂和乳膏剂的基质
（一）基质的质量要求
1.具有适宜的稠度，粘着性和涂展性，对皮肤无刺激、 过敏性；