供应商风险管理规范

供应链管理中的风险控制

供应链管理中的风险防范 李勇刚 14号 （机电学院工业工程0101班） 摘要：供应链管理从来没有象现在这样被关注过，有些经济学家认为，现在企业之间的竞争就是供应链之间的竞争。供应链管理由于种种原因,在运行中存在许多不确定性,这为供应链上企业的生产管理带来了风险.为了降低这种风险,各企业要共同协调起来,采取一定的方法和措施,共同防范和规避供应链管理风险. 关键词：供应链供应链管理供应链管理的风险供应链管理的风险防范 工业化的充分发展，信息技术的广泛应用，促使全球经济的高速发展，但与此同时，企业所面临的竞争环境也日益恶化。企业面对的是一个需求多元消费群苛刻而且不稳定，产品生命周期短，需求多样化的全球范围内竞争的商业环境。竞争的结果使得企业在有限资源的前提下只能专注于自己的核心业务，从而导致了企业间更多的合作和协同。 供应链（Supply Chain，SC）的概念在80年代末提出，近年来随着全球制造（Global Manufacturing）的出现，供应链在制造业管理中得到普遍应用，成为一种新的管理摸式。供应链管理是通过前馈的信息流和反馈的物料流及信息流，将供应商、制造商、分销商、零售商，直到最终用户连成一个整体的结构模式。当然包括企业中的一个内部物流过程(它是指将采购的原材料和收到的零部件，通过生产的转换和销售等过程传递到制造企业的用户的一个过程。) 供应链管理要求建立一种机制，用以协调位于供应链上的所有供应商，制造商，分销商等的资源，以最低的成本和最小的时延向最终用户交付合格的产品或服务。然而供应链管理有其非常特殊的地位，即管理的主体并不能控制供应链上所有的资源，然而整个供应链是一个利益共同体，但供应链上的企业毕竟是一个个独立的经营主体，有其各自的经营战略，目标市场，技术水平，运作水平以及各自的企业文化等，甚至存在一个企业同属多个相互竞争的供应链的情形，所有这一切都会增加供应链运作中的不确定性，从而导致供应链管理的风险的产生。供应链企业之间的合作会因为信息不对称、信息扭曲、市场不确定性、政治、经济、法律等因素的变化而导致各种风险的存在。 1.供应链的风险分析 供应链作为一个由原材料不断增值为最终用户产品的过程是客观存在的，不论整个供应链由一个企业运作或是由多个企业协同运作。就单个企业而言，如果其只作为供应链上的一个节点，就极大的减少了运作整个供应链的投资风险；但就整个供应链而言，由于它是多个独立企业的联合，因此就增加了经营的不确定性。供应链上的任何一个节点出问题，都会波及整个供应链，而个别企业的经营风险，又远非别的企业能够控制。因此，供应链上的每个企业都要考虑供应链的风险。 1.1供应链风险的来源 供应链的风险来自多方面，简言之，有自然灾害这种不可抗力的因素，如地震、火灾、暴风雨雪等；也有人为因素，主要有这几个方面：1)、独家供应商问题。供应链上出现独家供应商，采取独家供应商政策存在巨大风险，一个环节出现问题，整个链条就会崩溃。 2)、IT技术的缺陷会制约供应链作用的发挥。如网络传输速度，服务器的稳定性和运行速度，软件设计中的缺陷，病毒等。3)、信息传递方面的问题。当供应链规模日益扩大，结构日趋繁复时，供应链上发生信息错误的机会也随之增多。信息传递延迟会增加供应链

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

IATF16949 风险和机遇控制程序

1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

供应商风险评估与管理0XX--0.doc

供应商风险评估与管理2015-11-201 供應商管理 a.供應商管理方式 規劃四大面向進行控管與輔導，建立永續成長之供應鏈管理機制 b. 新供應商遴選 針對供應商品質、財務、價格、環保、勞動人權各面向評核，符合要求條件者，方可成為志邦供應商。 b-1.經濟面向要求: b-1-1.定期檢檢討供應商之品質、交期與永續經營能力，要求供應商持續改善以符合志邦之要求。 b-1-2.供應商需應簽署「保密承諾書」與「廉節承諾書」。內容中要求廠商必須忠實地執行各項買賣及交易行為，不得損害志邦公司利益及形象外，廠商也需承諾不對志邦的員工個人或親友進行私人的利益輸送，或是任何非依公務上指定之借貸、租賃、投資等。承諾書中亦附有志邦申訴專線及信箱，可供廠商反映破壞採購紀律的志邦員工，以確保廠商的權益也能獲得保障。 b-2.社會面向要求: b-2-1.要求自身供應鏈的廠商需符合其在環保、安全衛生、勞工人權與勞動條件的要求。在供應商的績效檢討項目中，結合採購力量，要求供應商落實環境社會要求標準。

b-3.環境面向要求: 進行供應商無有害物質管理，對於主要供應商提供的產品要求建置自主檢測機制，以提供無有害物質的產品，達到保護環境的目標。 c. 供應商教育訓練 供應商在綠色供應鏈管理系統中，佔有非常重要的地位，因此，不定期舉辦供應商教育訓練課程，以宣導及溝通本公司推展綠色供應鏈管理系統之政策及作法和供應商應配合達成之事項，期望能夠和供應商凝聚綠色產品共識，共同努力，以達到雙贏的目的。 d. 供應商評核機制與分級輔導 對各類供應商進行：「永續指標」、「品質指標」、「價格指標」、「交期指標」、「服務指標」共五項指標進行評核，其中「永續指標」係參照供應鏈企業社會責任共同宣言做為評核基準，以敦促他們保護環境、改善安全與衛生、尊重保障勞動人權，共同善盡企業社會責任。 供應商風險管理 ·關注供應鏈廠商風險，必要時並主動提供協助。供應商的營運狀況與料源分散以及供應商產線的地理分布的檢討與管控，降低未來遭逢極端氣候或重大天災時供料短缺的風險。 ·建立對供應鏈廠商進行風險評核，製定一套供應商永續性評分辦法，與交貨期、品質、財務、營運等並列成為供應鏈的風

供应商风险管理规范

修改履历 1. 目的 为提高供应商管理效率效果，使其能为建立稳定高效的供应链而服务，最终为产品实现高效率服务。 2. 范围 公司《合格供应商清单》中所述的供应商，皆在此管理办法的管理范围之内。 3. 术语高风险供应商一一已经或很有可能在供应商业绩评价时成绩下滑，负影响公司生产经营，但又不够删除其供

造成被评为高风险供应商的原因及其潜在原因。 3）被评为高风险的供应商，采购组负责该供应商的采购员，应在月度供应商工作会议中与供应商代表进行深入的交流（将《会议记录》及与供应商信息交流的项目记录在《信息交流单》），使该供应商能清楚地理 解公司采购产品要求及采购过程控制的要求，督促供应商对这些要求作出可行的、有效的改善方案或措施。 4 ）被评为高风险的供应商，品管部SQE负责为该供应商制作《供应商履历表》并负责向各部门了解履历表中的数据信息，如实予以记录。 5 ）采购负责人在月度工作总结中应向公司最高决策者报告高风险供应商的管理业绩，必要时引用由SQE 管理的《供应商履历表》中的数据。 6）被评为高风险供应商，每个评价周期满时，应由采购部组织相关技术人员到供应商生产现场进行审核、指导或辅导。以此来确定供应商的改善方案或措施的执行效果是否符合要求，帮助供应商发现问题及问题的潜在原因。 5.3.2 一般风险等级供应商的管理 1 ）必须按照《采购控制程序》中关于供应商管理的要求执行。 2 ）为预防一般风险供应商降级成为高风险等级供应商，采购员应保持和供应商的有效沟通，将沟通的记录 以《信息交流单》的形式记录下来，在月度工作报告中向采购组负责人报告（必要时引用《信息交流单》的时效数据）。 3）供应商风险等级评定得70分以上为高风险供应商，70分以下为一般风险供应商。 6. 相关文件《采购过程控制程序》支持记录《供应商风险等级评定表》

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；

5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

产品风险管理控制程序

产品风险管理控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.0工作程序 5.1风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害

供应链与风险管理

第一章风险识别 1、风险定义：不希望得结果发生得概率 2、危险：可以定义为“一切潜在伤害得来源”或者威胁得来源、 3、固有风险：就是指在采取措施管理风险之前由某一特定风险产生得暴露 4、残余风险：就是指在对固有风险采取控制与减轻措施之后仍旧残留得风险水平 5、风险偏好：组织愿意承受风险得大小 6、风险管理：可以应对不确定性，采取合理优化得措施，以取得更大利益 7、风险得后果包括：（1）正面后果，积极结果得不确定性，结果比预期 得好；（2）负面后果：负面结果得不确定性。 8、负面后果包括：（1）直接损失：直接来自风险得损失；（2）间接损失：声誉与商誉等后果性损失。 9、关键得损失种类：见下表 损失影响减轻措施示例 财务得（如事件造成汇率丢失、 利润损失、XX、资产损 失） 财务损失；利润率下降；生存能力下降； 投资损失 保险；财务控制；财务管理；XX 信誉得（如源于违法得或不道 XX贸易、雇佣以及环境实践、 资产损失） 吸引xx 员工与供应商能力下降；失去

投资者得支持；失去商誉与影响力；商标 权益得贬值；xx 积极主动得问题管理；危机管理计划；道 德与质量政策与政策监督与检查；供应商 监督与管理 10、有效风险管理得益处：（1）降低成本或将不利因素最小化；（2）避免生产与收入流得中断；（3）减轻供应链脆弱 性，保障供应安全；（4）保护市场份额；（5）提高企业与供应链弹性，促进业务持续性，支持灾难恢复；（6）保护关 键人力资源免受伤害、苦难、不安全与贫困；（7）吸纳高素质员工、供应商与风险伙伴；（8）帮助管理者成功应对风 险；（9）提高制定战略、政策与决策得水平；（10）促进组织与供应链合作；（11）提高利益相关者得信心与满意度。 11、外部风险：在组织外部环境中产生得风险。外部环境：市场与社会环境，包括行业结构、国家经济、法律、政治、文 化、自然资源。 12、STEEPLE模型：（1）社会文化因素S:变化就是如何影响客户、供应 商或其她利益相关者得需求或期望得；（2）技术 因素T:就是否存在发展机会或者过时得风险；（3）经济因素E:变化就 是如何影响产品需求与输入供应及成本得；（4）环 境因素E:哪些因素会引起供应问题、合规性问题、市场压力与信誉风险； （5）政治因素P:政策或供应变化得可能含 义就是什么；（6）法律因素L:组织为了做到合规，需要如何适应政策与惯例；（7）道德因素E:哪些问题会造成市场压 力或信誉风险

产品风险控制程序

风险管理程序 1．目的 确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围 本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概 念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。 3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限 4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理 报告。 4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。 4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5风险管理的相关人员需经过培训。 4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。5．程序 5.1风险管理 包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两 部分组成。风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。 5.2风险分析 5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。 5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间； 5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。 列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3可能发生危害的判定 编制某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害清单。和对产品可能发生的危害作出判定；对不可预见的危害作出判定。 5.2.1.4估计每项危害的风险 通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。如 果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。 5.3风险评估 5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可接受范围内，则进行5.4.6。如该危害的风险超出了有关标准的规定或经其他方法确定的可接受性水平，则进行5.4。 5.3.2风险的可接受范围

供应商风险管理有哪些讲究

供应商风险管理有哪些讲究 公司的采购人员经常与供应商打交道，那么这些供应商说的都是真话吗？其实不一定，其中蕴藏风险，做好供应商风险管理很有必要，其中有讲究。 作为一名专业采购，你负责的就是确保供应安全，跟这样的供应商合作，你负责采购的产品（或服务）的供应到底安不安全？会不会给自己的公司带来伤害和损失？ 供应商提交给你的报告、报表、信息是真实的数据吗？还是兑了水的完全不可信？ 作为一名专业采购，你有没有火眼金睛看透你的供应商？ 接下来，我就讲一讲供应商之风险管理。 首先需要对供应商的风险做一下定义。目前业界对供应商的风险还没有统一的说法。笔者从不同角度，将风险分为以下几类： 一、外部风险和内部风险之分： 外部风险：指天灾人祸（如：地震、洪灾、海啸、恐怖事件、战争、火灾、罢工）、宏观因素（PEST：指政治政策导向、经济周期、法律法规变更修订、技术变革和突破）、产业链格局发生变化、市场需求快速变化等的各种外在风险。 内部风险：指供应商内部战略或策略发生变化、管理层骤变、道德和法律法规遵从风险、运营失控、财务危机、信息扭曲、系统崩溃、供应商代表的个人行为风险等。 二、可控风险和不可控风险之分： 不可控的风险：如恐怖事件、劳工罢工停工、自然灾害、意外（随机）事故等。

可控制的风险：如供应商资质、上游供应商的产品和服务、供应商的运营管理、IT系统等。 三、关系型风险和客观存在型风险之分： 关系型风险是指因沟通不畅，合作关系未能有效维护造成信任缺失或信息扭曲而产生的风险。 客观存在型风险则指与合作关系无关的，所有客观存在的导致供应商供应体系失败或损失的风险。 四、系统风险和过程节点风险之分： 系统风险：是整个供应链组织或体系顶层设计的Bug，这种系统风险从来就有，只是暂时没有发生，但是一旦发生灾难，很难修复，需要颠覆重新构建。 过程节点风险：是采购和供应链管理流程中某个环节的风险，较易修正和改良。 针对以上各种从不同角度分析归类的风险，作为企业，应该如何构建防风险和抗风险的能力和机制呢？作为专业采购，你如何才能帮助你的公司避免风险和事故的发生，或者在风险事故发生后，用最快的速度将风险解决掉呢？ 一、一切从源头开始。从Sourcing开始，就必须着手风险控制。作为一家大公司的采购，为了降低风险，避免犯错误栽跟头，选择一些已经在业界有良好口碑的上市公司，总是不错的选择。毕竟证监会已经大浪淘沙，去伪存真，做了初步筛选。 二、监管过程。正如“质量”是做出来而不是检出来的一样。作为专业采购，为了确保供应商的供应安全，除了管理好采购品类和成本价格以外，你必须能够有效监控供应商内部的日常运作和管理，包括一切跟运营有关的事务：需求、采购、上级供应商、物料、生产、产能、库存、人力、设备、财务、汇率、工程、质量、信息系统甚至研发和市场。供应商提供给你的数据和报告必须是真实且透明的。作为专业采购，你必须能够看出数据的逻辑性，邮件或报表里的信息和数据是可

供应商风险评估报告1

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

产品风险评估与控制管理程序

产品风险评估控制程序 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则

4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S ＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序 表二

5．1供方评估 5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。 5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。 5．2工程评估 5．2．1样品过程的评估。 5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。 5．2．3针对环保特殊性进行评估。 5．2．4环保物料有效的验证书确认。 5．3物控评估 5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。 5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5．3．3环保产品输送过程有效监管。 5．3．3评估所有高风险的物料。 5．4生产评估 5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。 5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。 5．4．3生产过程的突发事件应急措施。 5．5品质评估 5．5．1所有环保物料验收过程管理。 5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。 5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。 5．6小组评估 5．6．1风险评估小组 5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。 5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。 5．6．4所有设备、夹具、评估。 5．6．5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。 5．6．6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 5．6．7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。 6.0参考文件及表格附件： 6.1产品潜在危害风险评估报告 6.2 其他潜在危害风险评估报告

医疗器械风险管理控制程序

1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。

供应商风险管理

供应商风险管理：用图表考虑交货期和质量风险的经济模型 外文来源：Jing Sun , Masayuki Matsui, Yong Yin . Supplier risk management: An economic model of P-chart considered due-date and quality risks[J]. Int. J. Production Economics.V ol.139.2012.01.58-64 译文正文： 摘要 我们提出一个供应商–汇编程序结构的供应链质量风险管理模型。供应链成员通过充分分享信息来协调并降低质量风险。日本汽车工业集团公司是一个很好的这样的供应链的例子。能够快速通过汇编程序进行反馈（例如，质量问题）已经成为一个供应商的一个关键的竞争优势。这种能力也可用于消除供应链中的瓶颈。设置到期日有一个可确定的因素，因为闲置的风险和延迟的风险有一个平衡关系，找出最佳的到期日成为供应商们极感兴趣的一个问题。我们提出了一个图表模型帮助供应商找出最佳的到期日，最大限度地减少总成本。我们也澄清了各种风险分析模型之间的关系。我们发现当采样间隔较长或需要高质量时应该设置更长的到期时间。 1 背景介绍 今天的企业可以通过一个单一的词来形容：动荡不安的。动荡的市场具有以下特征：产品的短生命周期，不确定的产品类型，并不定的生产量，这导致了一个早期简单的供应链变得复杂（Yin et al. ，2011）。一个复杂的供应链通常包括各种风险。供应链风险可以在短期内造成巨大负面影响。以前的研究已经总结了一些列子，包括爱立信的危机2000，9 . 11恐怖分子的攻击，在2003年SARS爆发期间，与2006年台湾地震（OKE和戈帕拉克里希南，2009；唐穆萨，2011）。2011年世界上最大的汽车制造商丰田下降到第三居General Motors 和 Volkswa-gen Group之后。丰田公司的供应链是由3 / 11东北地震，海啸，和泰国洪水中断。供应链风险也对长期财务表现有很大的影响（唐，2006）。例如，亨德里克斯和Singhal （2005）报告说，经验丰富的平均报酬异常的供应链中断率几乎是负40%。 在过去的10年中，在学术界和实务界如何识别和减轻风险，以及供应链中的不确定性和漏洞吸引了很多的关注。唐（2006）定义的供应链风险管理为“供应链风险管理就是通过协调或供应链合作伙伴之间的协作，以保证稳定性和连续性”。基于定义方面，它似乎可以通过采用适当的3C政策（协调，协作，合作）减轻风险。 一个公司（如，汇编程序）在一个供应链中通常是双赢或双败的关系与其上游的（供应商）和下游的（客户）。他们需要协调合作以实现双赢，避免共同利益的损失通过降低供应链风险。一个较好的例子关于协调供应链参与者之间的关系供应商制造商关系结构–在日本汽车企业。这种结构被称为“'keiretsu”，使日本汽车制造商保持精益和灵活而享受对供应链的类似水平的控制的垂直整合（Ahmadjian与林肯，2001；舍恩伯格，2007；尹等人，2000）。丰田及其合作伙伴是一系列结构明显的例子。集团企业零售业的一个很好的例子。许多出版物（史密特克，1991；克拉克和藤本，1991；西口，1994；爱好者，2004）都描述了该集团公司高信任度合作的供应链，优秀的领导，长期采购关系，紧密合作，交叉持股，以及频繁的人员交流技术。在我们最近的研究（Yin et al.，2011），我们开发了一个分析模型来研究如何使供应链（例如，企业集团）避免风险和获取效益之间协调的一个汇编程序。我们发现的最优协调政策条件下应采取汇编程序。一个明显我们没有考虑研究的问题是分析

医疗器械产品风险管理程序A

文件修订记录 版本 修订日期 修订章节 修订内容 修订者 制订/日期 疗 械品 风险管理程序 审核/日期 批准/日期

电磁能生物学的功能标记 线电压（网细菌不正确或不不完整的使用说明 电源）病毒适当的输出书 漏电流其它介质（如：蛋或功能性能特征的不适当 -外壳漏白病毒）不正确的测的描述 电流再次或交叉感染量不适当的预期使用 -对地漏化学的错误的数据规范 电流气路、组织、环境转换限制未充分公示 -患者漏或财产暴露在外功能的丧失操作说明书 电流来物质中，例如：或变坏医疗器械所使用的 电场-酸或碱使用错误附件的规范不适 磁场—残留物缺之注意当。 辐射能-污染物力使用前检查规范不 电离辐射—添加剂或加工记忆力不适当 非电离辐助剂良过于复杂的操作说 射清洁剂、消毒剂不遵守规明 热能或试验试剂则警^告 咼温—降解的产品缺乏知识副作用的警告 低温—医用气体违反常规一次性使用医疗器 机械能—麻醉产品械可能 重力生物相容性再次使用的危害的 —坠落化学成分毒性，例警^告 -悬挂质如：服务和维护规范 量-变态反应/刺激 振动(irrita ncy ) -致热性 贮存的能 量 运动零件扭 转力、剪切 力和张力 患者的移动 和定位声能 -超声能 量 -次声能 量 —声音高压 液体注射 2）初始事件和环境示例

（转下页） （接上页） 通用类别I 初始事件和环境示例 设计缺陷引发的可能的使用错误，如： —易混淆的或缺少使用说明书 —复杂的或易混淆的控制系统 —器械的状态不明确或不清晰 —设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰 —错误显示结果 —可视性、可听性或触知性不充分

0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版

1目的 依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 3.1 CEO 3.1.1 风险管理方针和目标的制定； 3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源； 3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批； 3.2 PMO 承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审； 3.3 其他部门 协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 4工作程序 4.1实施风险管理活动的人员要求 4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动； 4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。 4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。 4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。 4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。 4.2风险分析的基本流程图 见附图1。 4.3 风险管理计划 项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容： 4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明； 4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准； 4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组； 4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定