糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)产品技术要求lideman

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格
试剂1（R1）:1×50mL，试剂2（R2）:1×10mL，试剂3（R3）:1×80mL；试剂1（R1）:2×50mL，试剂2（R2）:2×10mL，试剂3（R3）:2×80mL；糖化白蛋白校准品（选配）：1×1mL；
白蛋白校准品（选配）：1×3mL；
糖化白蛋白质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
试剂1（R1）：无色至淡黄色透明液体；
试剂2（R2）：无色至淡黄色透明液体；
试剂3（R3）：黄绿色液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

糖化白蛋白质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
在37℃、600nm范围内的波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，糖化白蛋白试剂空白吸光度应＜0.10；在37℃、630nm 范围内的波长,1cm光径条件下，白蛋白试剂空白吸光度应＜0.25。

2.4 分析灵敏度
糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化＞0.01。

白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化范围在（0.4，0.8）之间。

2.5 线性范围
测试样本，糖化白蛋白试剂在［0.1，3.0]g/dL线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.1，0.45）g/dL区间内，绝对偏差在±0.07g/dL范围内；在［0.45，3.0]g/dL区间内，相对偏差在±15%范围内。

测试样本，白蛋白试剂在［1.0，6.0]g/dL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.990，在［1.0，2.0）g/dL区间内，绝对偏差在±0.4g/dL范围内；在［2.0，6.0]g/dL区间内，相对偏差在±10%范围内。

2.6 批内重复性
糖化白蛋白重复测试高、中、低3个浓度的样本，变异系数CV<8%。

白蛋白测试样本，变异系数CV≤2%。

2.7 批间差
糖化白蛋白测试样本，批间相对极差R< 10%。

白蛋白测试样本，批间相对极差R≤5%。

2.8 准确度
糖化白蛋白：检测有证参考物质JCCRM 611，测量值与标示值的相对偏差应不超过±10%。

白蛋白：检测有证参考物质ERM-DA470K/IFCC，测量值与标示值的相对偏差应不超过±6%。

2.9质控品赋值有效性
测定值在质控品质控范围内。

2.10糖化白蛋白校准品和质控品批内瓶间差
糖化白蛋白校准品和质控品瓶间差的变异系数CV＜8%。

2.11 溯源性
根据GB/T 21451及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，糖化白蛋白校准品溯源至有证参考物质JCCRM 611；白蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA470K。

2.12 稳定性
2.12.1效期稳定性
试剂在（2-8）℃下有效期为12个月，取有效期满1个月内的试剂盒进行检测，结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

2.12.2糖化白蛋白校准品和质控品复溶稳定性
糖化白蛋白校准品和质控品开瓶复溶后，在（2～8）℃避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12.3白蛋白校准品开瓶稳定性
白蛋白校准品开瓶后，在（2～8）℃保存，可以稳定14天，在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。