环氧乙烷灭菌柜灭菌性能试验方案

环氧乙烷灭菌器灭菌性能试验方案

编制/日期：

审核/日期：＿＿＿＿＿＿＿

批准/日期：＿＿＿＿＿＿＿

受控号：＿＿＿＿＿＿＿

二00 年月

一、验证目的

对新购置的HMG-C-E型（20m3）灭菌器，按新的预处理、加热、装载方式等新工艺，依据ISO11135:1994／GB18279:2000的要求进行验证，根据验证所得到的数据，编制本灭菌柜的灭菌工艺。

二、验证依据

1. ISO11135:1994／GB18279:2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。

2. EN1422：1997《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》

三、验证对象

１. HMG－C，20M3环氧乙烷灭菌柜。

２. 一次性使用注射器的灭菌工艺(单支产品采用纸塑/全塑包装)

四、验证项目

1.产品预处理过程验证(在独立预处理区域进行)。

2．安装交付验证：（IQ）

1) 灭菌设备的安装、备件；

2) 所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证；

3）校正温度传感探头；

4) 试运行，检验灭菌器的具体使用情况和基本功能：

a) 辅助设备的运行验证、电器控制系统的运行验证；

b) 报警系统的运行验证、计算机系统的运行验证等。

3．物理性能鉴定：（OQ）

１）确认设备的抽真空速率。

２）设备的正压泄漏试验。

3）设备的负压泄漏试验。

4）灭菌室自然湿度情况。

5）灭菌室箱壁温度均匀性试验。

6）空载试验：验证设备空载时的温度均匀分布情况和升温速率。

7）负载试验：验证设备装载产品时的温度均匀分布情况和各点的升温速率。4．微生物性能鉴定：（PQ）采取半时循环法，确认产品灭菌过程的有效性。

五、工艺参数设置

1. 产品预处理参数设置(在独立预处理区域进行)

a) 温度：35℃~45℃

b) 湿度：35％~65％RH

c) 时间：应满足温度和湿度要求

2. 灭菌过程控制工艺参数的设置

a) 灭菌器的技术性能要求：应符合EN1422标准

b) 灭菌器的体积：20m3

c) 工艺参数的验证设置范围：

d) 灭菌温度：38℃~55℃

e) 灭菌湿度：40％~70% ±15％RH

f) 加药量：Kg ( EO浓度%)

g) 灭菌时间：t=4h ~12h

六、验证小组成员及分工

七、验证内容及方法

1. 产品预处理验证

a）温度探头数量2个，湿度探头1个；

b）验证方法：

根据设定的预处理温度条件，记录加温的开始时间和结束时间，观察各时

间段最高点和最低点温度显示，其温度误差不应超过±5℃，湿度不应超过±15%，并确认温度和湿度是否在设置的条件范围内

2．交付验证与确认

1) 灭菌设备的安装确认：

a) 设备的安装位置

b) 设备的整机布局

c) 设备的电器线路、水路、汽路、EO的输送管路

d) 设备的安全设施

e) 设备的控制系统

2）试运行，检验灭菌器的基本功能：

a) 辅助设备的运行验证：辅助设备包括真空泵、气泵、气化装置、加热系统

（锅炉）、等。根据辅助设备应有的工作特性，分别接通电源试运转，验

证辅助设备运转的有效性。

b) 电器控制系统的运行验证：电器控制系统包括加热系统、压力系统、气化

系统。开机运行验证加热灭菌温度、灭菌压力、气化器温度的上下限控制，

要求仪表控制正确、可靠。

c) 报警系统的运行验证：分别设定温度、压力，验证灭菌室超高温报警，灭

菌室超高压报警，气化器超高温报警，计时器超时报警及开关门报警（若

有）。要求报警装置正确、有效。

d) 计算机系统的运行验证：开机运行验证计算机系统各部件（包括主机、显

示器、打印机、UPS、控制机箱等）运行的正确性，要求能正常运行，达到

预期功能。

3）验证所有计量仪器、仪表是否具有第三方授权检定机构检定的合格证。

a）灭菌器温度控制系统仪表的校准。灭菌设备使用的用于监控、记录灭菌整个过程的所有温度设施，均应经法定机构校准，出示校验合格证，其校正

允许误差值应≤±1℃。

——灭菌柜内温度探头（灭菌柜已装置）与显示仪表的校准；

——气化器温度计的校准；

b）灭菌器压力表的校准。

灭菌设备使用的用于监控、记录灭菌整个过程的所有压力设施，均应

经法定机构校准，出示校验合格证，其校正允许误差值应≤±1.5KPa。

c）灭菌器湿度仪表的校准。

要求：分辩率1％RH，误差＜10％RH。

d）EO作用时间控制仪（定时钟）的校准。

灭菌设备使用的用于监控、记录灭菌整个过程的时间定时、指示、记录设施，其时间测量精度为所测时间的±2.5％以内。

4）铂热电阻温度探头(验证用)的校正：

a）温度探头相互间的差值确认；

b）温度探头与灭菌室箱体温度计、电脑显示温度之间的差值确认。

3．物理性能验证

1）灭菌器抽真空试验：

a）将灭菌柜加热至灭菌温度(50±5℃)，给灭菌室抽真空至－50KPa，并保持60min，负压泄漏率应≤0.1KPa／min。

b）自动记录抽负压及保持60min的过程中负压与时间的数据。

c）整理分析数据，分别找出：

——抽真空至－10KPa的时间。

——抽真空至－50KPa的时间及保持60min后的压力，计算负压泄漏率。

d) 应进行两次试验后，将数据进行对比，验证其准确性，若相差很大，

则应查找原因，重新试验。

2）灭菌器正压泄漏试验：

a)将灭菌柜加热至灭菌温度(50±5℃)，给灭菌室升正压（允许用空压泵加入

压缩空气）至+50KPa，并保持60min，正压泄漏率应≤0.1KPa／min。

b）自动记录加入正压及保持60min过程中，正压与时间的数据。

c）整理分析数据，并计算灭菌器正压泄漏率。

d）应进行两次试验后，将数据进行对比，验证其准确性，若相差很大，则应查找原因，重新试验。

3）真空速率验证

a）根据真空泵真空速率为m3/h，对20m3环氧乙烷灭菌器预真空

为- 20kpa，记录每分钟的真空速率，对产品抽真空后的包装质量进行验证。

确认抽真空速率的时间。

b）空气置换速率验证

根据预真空速率验证产品的质量情况，确定灭菌后空气置换次数、速

率及真空压力。

4）灭菌器负载不同位置升温速率验证

灭菌器负载后，对20个温度探头进行观察，记录灭菌器升温较快的部分及

升温偏低的部分，确认温度的波动范围是否符合≤±5℃的要求。

5）灭菌器箱壁温度均匀性试验：

a）将灭菌器内体积划分为五个部分，放置20个温度探头进行测试。

b）给灭菌器加热（锅炉温度控制在60℃-65℃），在加热过程中记录各测