牛蒡子、炒牛蒡子生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立牛蒡子、炒牛蒡子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：牛蒡子、炒牛蒡子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：牛蒡子、炒牛蒡子

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

牛蒡子：本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长5～7mm，宽2～3mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间1～2条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2，淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。

炒牛蒡子：本品形如牛蒡子，色泽加深，略鼓起。微有香气。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：辛、苦，寒。归肺、胃经。

5.1.6功能与主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹，咽喉肿痛，痄腮，丹毒，痈肿疮毒。

5.1.7用法与用量：6～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.1 牛蒡子生产工艺流程图：

6.2炒牛蒡子生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取牛蒡子原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

工挑选，除去杂质。将净牛蒡子置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的牛蒡子转至下道工序，及时并清场填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净牛蒡子置于洁净容器内洗净。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的牛蒡子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2 质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥土。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》，将牛蒡子置阳光棚晾晒。

6.3.5干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的牛蒡子转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.2质量要求

6.3.5.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.5.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.5.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过9.0%。

6.3.5.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%

（2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.6 炒制：

6.3.6.1炒牛蒡子：取净牛蒡子，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度65±5℃加热，炒制25±5分钟，炒至略鼓起、微有香气，取出，放凉。

6.3.7炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.

7.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.

7.2 质量要求

6.3.

7.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.

7.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.

7.2.3炒制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g ，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至略鼓起、微有香气。

6.3.

7.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.8包装：