药物制剂工程技术工艺设计
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
106 快速整粒 GHD-160 机
107 混和机 V-500
700×700×1320 1810×880×2100 D750×1120 2300×2200×2000 1200 × 500 × 1000 2200×2000×2700
1.0kW 1 250kg/h 15kW 1 50kg/批
2.2kW 1 150kg 0.9kW 2 200kg/批 2kW 1 160kg/次 3kW 1 125kg/批
位号 设备名称 型号
外型尺寸
单机 数 生产能 电量 量 力
108 压片机 ZP-33
920×890×1540
109 配液罐 JZ200
D750×1120
110 高效包衣 BGB150 机
1100×1000×1589
111 除湿机 ZHS-15D 1150×900×2050
112 铝塑包装 DPH-250 2000×900×1400 机
包
待检
片
包衣
压压压
模具片 片 片
总 中混 转
烘干
制 粒
称配
贮 料
粉碎 外清
三、胶囊车间工艺设计
1. 工艺流程及区域划分
30万级洁净区
粉碎 筛粉
一步制粒
原
辅
外
贮
称混制
烘
总混
料
清
料
配合粒
干
整粒
制浆
成
品
外
内
中
抛
பைடு நூலகம்
灌
中
待
包
包
转
光
装
转
检
外
清
内包材存放
空心胶囊
2. 设计原则
(1)人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 (2)工艺路线通顺、便捷、不返流。 (3)设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 (4)净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域
离地800mm安装,尺寸为1000×600×600mm,且各传递窗均为联锁控制。 ⑦级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。 ⑧其余均按GMP要求设计。
4. 举例讲解
案例一： 见附件3-3片剂平面布置图
案例二： 见附件3-3工艺平面布置图
举例讲解
人流 制水
物流
内 外 成品 化验
晾包
113 灭菌消毒 NF-III
1150×850×1100
锅
具体设计见下节“案例一”。
2.2kW 3 2.2kW 1
5.5万片 /h
150kg
10kW 1 150kg/批
19kW 1 3.5kW 2 9万片/h
22kW 1
（4）片剂车间技术要求 ①片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 ②片剂车间为新建,其结构形·式为框架层高为5.10m；
洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m；局部抬高3.50m。 洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃ ，相对湿度45% ~ 65%。 ③洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 ④粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘装置。热风循环 烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
（4）片剂车间技术要求 ⑤各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 ⑥内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500×1000×800mm，其余传递窗均
⑤人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。 ⑥充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 ⑦除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机、
热风循环烘箱、高效包衣机等。墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
2. 相关工序的特殊要求
（1）备料室的设置 （2）产尘的处理
专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
3. 物料衡算及设备选型
例一：年产2亿片片剂车间GMP设计 （1）确定工作制度 年工作日：250天 每日工作班次 ：片剂1班／天 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算
2亿片/年
80万片/天
按6小时计 14万片/小时
片重：按0.4克/片
二、片剂车间工艺
1. 片剂工艺流程及区域划分
30万级洁净区
粉碎 筛粉
一步制粒
原
辅
外
贮 称混制 烘
总混
料
清
料 配合粒 干
整粒
成
品 待
外 包
内 包
晾 片
检
外 清
内包材存放
制浆
包
压
中
衣
片
转
模具存放
2. 设计原则
（1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整 粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置产尘室内同时设置回风及 排风，保证相对正压（图3-89） 。
图3-89 捕尘、除尘布置
设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为 正压，产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充 填间与它的前室保持5Pa的相对负压。
： 第三： 章 固体制剂
：
3.3 口服固体制剂车间工程设计
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
1.口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 ① 符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 ②规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。 ③车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通顺、物流路线短 捷、不返流。 ④一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万 级，温度18 ~ 26℃ ，相对湿度45 % ~ 65% 。洁净区设紫外灯，内设置火灾报 警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5 ~ 10Pa的压差并设测压 装置。
图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差
（3）固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理
配浆、容器具清洗间。 烘房是产湿、产热较大的工序。 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45 % ～65%，可使用恒温恒 湿机调控。 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装 热合位置的上方。 （4）高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求，高效包衣工作室应设 计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负 压。
320千克/班
(3)主要设备选型
位号 设备名称 型号
101 粉碎机 GFSJ-18
外型尺寸 1000×1300×1600
单机电 数 生产能力
量
量
7.5kW 1 200kg/h
102 旋振筛 ZS515
103 混合制粒 GHL-150 机
104 配液罐 JZ200
105 热风循环 C-CT-2 烘箱
107 混和机 V-500
700×700×1320 1810×880×2100 D750×1120 2300×2200×2000 1200 × 500 × 1000 2200×2000×2700
1.0kW 1 250kg/h 15kW 1 50kg/批
2.2kW 1 150kg 0.9kW 2 200kg/批 2kW 1 160kg/次 3kW 1 125kg/批
位号 设备名称 型号
外型尺寸
单机 数 生产能 电量 量 力
108 压片机 ZP-33
920×890×1540
109 配液罐 JZ200
D750×1120
110 高效包衣 BGB150 机
1100×1000×1589
111 除湿机 ZHS-15D 1150×900×2050
112 铝塑包装 DPH-250 2000×900×1400 机
包
待检
片
包衣
压压压
模具片 片 片
总 中混 转
烘干
制 粒
称配
贮 料
粉碎 外清
三、胶囊车间工艺设计
1. 工艺流程及区域划分
30万级洁净区
粉碎 筛粉
一步制粒
原
辅
外
贮
称混制
烘
总混
料
清
料
配合粒
干
整粒
制浆
成
品
外
内
中
抛
பைடு நூலகம்
灌
中
待
包
包
转
光
装
转
检
外
清
内包材存放
空心胶囊
2. 设计原则
(1)人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 (2)工艺路线通顺、便捷、不返流。 (3)设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 (4)净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域
离地800mm安装,尺寸为1000×600×600mm,且各传递窗均为联锁控制。 ⑦级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。 ⑧其余均按GMP要求设计。
4. 举例讲解
案例一： 见附件3-3片剂平面布置图
案例二： 见附件3-3工艺平面布置图
举例讲解
人流 制水
物流
内 外 成品 化验
晾包
113 灭菌消毒 NF-III
1150×850×1100
锅
具体设计见下节“案例一”。
2.2kW 3 2.2kW 1
5.5万片 /h
150kg
10kW 1 150kg/批
19kW 1 3.5kW 2 9万片/h
22kW 1
（4）片剂车间技术要求 ①片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 ②片剂车间为新建,其结构形·式为框架层高为5.10m；
洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m；局部抬高3.50m。 洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃ ，相对湿度45% ~ 65%。 ③洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 ④粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘装置。热风循环 烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
（4）片剂车间技术要求 ⑤各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 ⑥内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500×1000×800mm，其余传递窗均
⑤人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。 ⑥充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 ⑦除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机、
热风循环烘箱、高效包衣机等。墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
2. 相关工序的特殊要求
（1）备料室的设置 （2）产尘的处理
专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
3. 物料衡算及设备选型
例一：年产2亿片片剂车间GMP设计 （1）确定工作制度 年工作日：250天 每日工作班次 ：片剂1班／天 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算
2亿片/年
80万片/天
按6小时计 14万片/小时
片重：按0.4克/片
二、片剂车间工艺
1. 片剂工艺流程及区域划分
30万级洁净区
粉碎 筛粉
一步制粒
原
辅
外
贮 称混制 烘
总混
料
清
料 配合粒 干
整粒
成
品 待
外 包
内 包
晾 片
检
外 清
内包材存放
制浆
包
压
中
衣
片
转
模具存放
2. 设计原则
（1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整 粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置产尘室内同时设置回风及 排风，保证相对正压（图3-89） 。
图3-89 捕尘、除尘布置
设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为 正压，产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充 填间与它的前室保持5Pa的相对负压。
： 第三： 章 固体制剂
：
3.3 口服固体制剂车间工程设计
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
1.口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 ① 符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 ②规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。 ③车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通顺、物流路线短 捷、不返流。 ④一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万 级，温度18 ~ 26℃ ，相对湿度45 % ~ 65% 。洁净区设紫外灯，内设置火灾报 警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5 ~ 10Pa的压差并设测压 装置。
图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差
（3）固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理
配浆、容器具清洗间。 烘房是产湿、产热较大的工序。 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45 % ～65%，可使用恒温恒 湿机调控。 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装 热合位置的上方。 （4）高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求，高效包衣工作室应设 计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负 压。
320千克/班
(3)主要设备选型
位号 设备名称 型号
101 粉碎机 GFSJ-18
外型尺寸 1000×1300×1600
单机电 数 生产能力
量
量
7.5kW 1 200kg/h
102 旋振筛 ZS515
103 混合制粒 GHL-150 机
104 配液罐 JZ200
105 热风循环 C-CT-2 烘箱