医药研发 CRO 行业报告

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医药研发外包合同– CRO行业报告

1.1 CRO介绍

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。

目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶

家，已经成为一个独立的产业。

目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。

欧洲是CRO服务的第二大来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球第二，仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧

洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未

进一步整合, 致使CRO发展速度变缓, 市场占有率有所下降。

日本CRO行业起步于20世纪90年代初，1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布,厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。目前日本约60

余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元。日本着名的CRO 公司有EPS(Ever progress tem)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。

CRO 市场概况

3.1 CRO市场规模

近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上

来看，在这些药物专利到期后，仿制药将占领这些原创药物市场销售额的80%左右。

●大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的新药

候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib 和肺吸入型胰岛素Exbera。

●大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为

制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。在2007年，几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例

15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司Hutchison合作开发癌症药物。

3.2 CRO外包业务构成

CRO的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。

2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克

交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进

国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到今天的300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。

根据2008 年的数据，浦东新区生物医药研发外包从2004 年的2.2 亿元，到2007 年底猛

增了近10 倍，达到21.4 亿元，连续4 年大幅度增长，在全国名列前茅。上海从事研发外包

服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以张江为核心的国家上海生物医药

科技产业基地即张江药谷内。CRO 的市场规模也从2007年的60亿元左右发展到2008年的

100亿元，实际上我国的医药研发市场每年的增长速度至少为30%，按这个数据推算我国2010年的市场规模约为169亿元。

4.2 跨国企业在国内的布局

中国国内旺盛的市场需求、成本优势和技术能力都使中国成为跨国CRO 的重要战略地，绝大多数的大型跨国CRO企业都在中国设立了分公司。国外一些大型CRO 机构自1996 年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007 年8 月，全球第二大CRO 公司科文斯（上海）中心实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO 中还包括MDS 和保诺科技。

4.3 国内企业竞争格局

从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：

一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理

●2005 年，北京的中国生物技术外包服务联盟(ABO)成立，目前有33 家成员单位，

通过这种联盟关系，ABO 整体营收已经翻了一倍

●2007 年，桑迪亚医药、上海联友制药以及上海华大天源建立了CRO 同盟，以联盟的

名义进行市场推广和接订单，共同完成外包服务

三．与大型跨国公司的合作正在不断扩大和升级，以前合作研发的主要集中在药物合成、活性成分生产和临床试验等方面，现在，合作研发开始快速转变到药物合成、药代动力学、药物安全性评价、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验等药物研发的全过程。

药明康德与跨国药企的研发合作关系日益加深：