现代口服固体制剂工艺技术与设备
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大家好
2021/3/2
1
现代口服固体制剂工艺技术与设备
汇报人：蒋 猛
健康世界 太极无限
TAIJI
目录
前期调研
1
口服固体制剂工艺技术
2
3
国外口服固体制剂设备
健康世界 太极无限
TAIJI
前期调研
定位：美国FDA 欧盟EU标准 进口设备
设备供应商
湿法造粒 机
流化床
设备项目（口服固体制剂）
压片机 胶囊填充机 包衣机 铝塑泡罩 瓶装线
2 实现了仅在一个产品 锅中进行干燥、一步 制粒和包衣。粒度均 匀。效率高。
3 底喷三元喷枪根据需 要布置，提高质量和 效率。
TAIJI 15
目High-录shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA
2021/3/2
水平桨叶
垂直切刀
健康世界 太极无限
TAIJI 16
目 Flu录id bed systems- IMA流化床系统
2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、
筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到 0.7mg/m以下。全封闭压片机
3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的
压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。 优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个清
Top Spray 顶喷
Product filters (outlet air) 物料过滤袋 （排气）
Expansion chamber 扩散腔
2021/3/2
Bottom Spray 底喷
Tangential Spray 切向喷
Product container 物料仓
Bottom screen (porous plate) 底部网（多孔盘）
在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题 多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。 推出的T技术(穿墙 式压片机)将传动部分与压片室彻底分开 双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及 “冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特 殊的物料。
TAIJI 19
压目片机录技术创新与研究
2021/3/2
国外压片机发展趋势 1 高速高产量发展是压片机首要发展方向。
压片机
型号
Manestry（BOSCH) Xpress700型
Korsch
XL800
Courtoy Fete Fete
ModulD型 3090i型 4090i
最高产量 100万/h 102万/h 107万/h 100万/h 150万/h
健康世界 太极无限
TAIJI 31
压目片机录-移动转盘技术
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 32
压目片机录-全封闭
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 33
目录
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 34
装盒 装箱码垛
博世（BOSCH）-德国 BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH
格拉特（GLATT）-德 国
GLATT
依码（IMA）-意大利 GEA
GLATT GEA
KOSCH
GEA（ courtoy）
GEA-英国
IMA
IMA IMA(kilian) IMA
IMA
IMA
BOSCH
IMA
净化空调系统的设计（分模块）----中间站？
健康世界 太极无限
TAIJI
国外口服固体工艺设备
主要工艺设备
1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机
健康世界 太极无限
TAIJI
High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH
Basic design I bottom & top drive基本设 计I 底部&顶部驱动 特点
散。
例：口服固体制剂车间工艺平面
健康世界 太极无限
TAIJI
生产流程图
仓库
配 料
1层-真空传输
加 工
2021/3/2
运输系统
分料
湿法造粒及流 化床干燥
生
1层-真空供料
1层-重力供料
产 及 包
压片或胶 囊填充
装
健康世界 太极无限
TAIJI
9
注意：
层高！！如果 在同一层楼， 有设计方案为 增加一个工作 平台
除尘系统
操作系统
பைடு நூலகம்
计量系统
搅拌罐
糖包衣系统（无气喷射）配有高 压气动柱塞泵、糖包衣喷枪和自 动循环系统。
健康世界 太极无限
TAIJI 24
胶目囊填录充机
2021/3/2
分为计量盘式与容积式
健康世界 太极无限
TAIJI 25
图目例：录展示
2021/3/2
1 全透明生产线展示（GLATT）
图片：透明生产线 视频： 完整固体制剂生产线
Base frame 底座
健康世界 太极无限
TAIJI
目Flui录d bed systems-BOSCH 流化床系统
3-component spray nozzle 三元喷枪
激光圆锥狭槽仅 0.15 mm
健康世界 太极无限
2021/3/2
特点： 1:采用专利设计的 “Diskjet”导流板， 无 死角，气流分布均匀， 螺旋上升，气流的利 用率高。
洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片 机需8h。具体如FETE 压片机。
健康世界 太极无限
TAIJI 22
国目外压片录机技术创新与研究
2021/3/2
4 其他新技术 可移动转盘技术。
收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检 测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。 便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地 移动。
概述
1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国 Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。
2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、自 动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。
3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、 上海天祥、朝阳天亿）。
健康世界 太极无限
转台节径 820mm 840mm 860mm 840mm 1060mm
冲数 81 95 89 83 122
运转线速度达到200m/分钟
健康世界 太极无限
TAIJI 20
压目片机录技术创新与研究
2021/3/2
2
过 程 控 制 检 测
健康世界 太极无限
TAIJI 21
国目外压片录机技术创新与研究
2021/3/2
中心加料---I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即 中心加料型压片机。。
健康世界 太极无限
TAIJI 23
包目衣机录 有孔和无孔包衣机
排风机
2021/3/2
进风处理系统
Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。
IMA
IMA
CAM-意大利 Capanic-加拿大
INNOJET INNOJET FETE(德国）
比利时 Manestry公司
CAM
CAM
CAM
CAPANIC
CAM
健康世界 太极无限
TAIJI
前期调研
进口生产设备
优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合
主药（API）-活性成分
1
辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害
2
1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精
健康世界 太极无限
TAIJI
生产工艺流程
D级洁净区
注意：虽然设计 称量在FFU的层 流下，主要是为 了防止粉尘的扩
FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。
缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。
健康世界 太极无限
TAIJI
2021/3/2
口服固体制剂工艺技术-工艺流程
药物 处方
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂
片剂
健康世界 太极无限
胶囊剂
TAIJI
6
口服固体制剂的处方构成
-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣
-颗粒包衣 -球状颗粒包衣
-薄膜包衣 -加层
健康世界 太极无限
-加层 -增大颗粒密度
-造球状颗粒 -包衣
人性化
TAIJI 17
图目例：录配剂线
2021/3/2
整体连线的 靠墙式安装
健康世界 太极无限
TAIJI 18
压目片机录：技术创新与研究
2021/3/2
2021/3/2
1层-真空传输
2层-重力传输
1层-真空和重力传输 2层-重力供料
健康世界 太极无限
称量后管道 输送
制粒、干燥、 整粒
总混、压片、 胶囊填充
TAIJI 10
目录
2021/3/2
手动清洗站
生产流程图
半自动清洗站
全自动CIP
全自动零件清洗系统
模
块
全自动清洗站
式
清
洗
系
统
健康世界 太极无限
TAIJI 11
口服固体制剂工艺设计要点
1 定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 2 自动化、高效率的生产设备(质量、成本） 3 可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 4 信息网络化（MES系统、WIFI） 5 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 6 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） 7 API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室） 8 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等)
健康世界 太极无限
TAIJI 26
谢谢！
健康世界 太极无限
图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 28
图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 29
图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 30
图目例：录压片机(BOSCH)
2021/3/2
Lid lifting device 瓶盖提升装置
1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设 计的防尘密封。
Product container 产品容器
2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与 物料的运动方向成平行相对方向。
Discharge piston valve 卸料活塞筏
3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、 Container liftin抗g d肿evic瘤e 容产器品提升的装生置 产。
2021/3/2
1
现代口服固体制剂工艺技术与设备
汇报人：蒋 猛
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目录
前期调研
1
口服固体制剂工艺技术
2
3
国外口服固体制剂设备
健康世界 太极无限
TAIJI
前期调研
定位：美国FDA 欧盟EU标准 进口设备
设备供应商
湿法造粒 机
流化床
设备项目（口服固体制剂）
压片机 胶囊填充机 包衣机 铝塑泡罩 瓶装线
2 实现了仅在一个产品 锅中进行干燥、一步 制粒和包衣。粒度均 匀。效率高。
3 底喷三元喷枪根据需 要布置，提高质量和 效率。
TAIJI 15
目High-录shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA
2021/3/2
水平桨叶
垂直切刀
健康世界 太极无限
TAIJI 16
目 Flu录id bed systems- IMA流化床系统
2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、
筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到 0.7mg/m以下。全封闭压片机
3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的
压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。 优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个清
Top Spray 顶喷
Product filters (outlet air) 物料过滤袋 （排气）
Expansion chamber 扩散腔
2021/3/2
Bottom Spray 底喷
Tangential Spray 切向喷
Product container 物料仓
Bottom screen (porous plate) 底部网（多孔盘）
在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题 多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。 推出的T技术(穿墙 式压片机)将传动部分与压片室彻底分开 双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及 “冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特 殊的物料。
TAIJI 19
压目片机录技术创新与研究
2021/3/2
国外压片机发展趋势 1 高速高产量发展是压片机首要发展方向。
压片机
型号
Manestry（BOSCH) Xpress700型
Korsch
XL800
Courtoy Fete Fete
ModulD型 3090i型 4090i
最高产量 100万/h 102万/h 107万/h 100万/h 150万/h
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压目片机录-移动转盘技术
2021/3/2
健康世界 太极无限
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压目片机录-全封闭
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目录
2021/3/2
健康世界 太极无限
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装盒 装箱码垛
博世（BOSCH）-德国 BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH
格拉特（GLATT）-德 国
GLATT
依码（IMA）-意大利 GEA
GLATT GEA
KOSCH
GEA（ courtoy）
GEA-英国
IMA
IMA IMA(kilian) IMA
IMA
IMA
BOSCH
IMA
净化空调系统的设计（分模块）----中间站？
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国外口服固体工艺设备
主要工艺设备
1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机
健康世界 太极无限
TAIJI
High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH
Basic design I bottom & top drive基本设 计I 底部&顶部驱动 特点
散。
例：口服固体制剂车间工艺平面
健康世界 太极无限
TAIJI
生产流程图
仓库
配 料
1层-真空传输
加 工
2021/3/2
运输系统
分料
湿法造粒及流 化床干燥
生
1层-真空供料
1层-重力供料
产 及 包
压片或胶 囊填充
装
健康世界 太极无限
TAIJI
9
注意：
层高！！如果 在同一层楼， 有设计方案为 增加一个工作 平台
除尘系统
操作系统
பைடு நூலகம்
计量系统
搅拌罐
糖包衣系统（无气喷射）配有高 压气动柱塞泵、糖包衣喷枪和自 动循环系统。
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胶目囊填录充机
2021/3/2
分为计量盘式与容积式
健康世界 太极无限
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图目例：录展示
2021/3/2
1 全透明生产线展示（GLATT）
图片：透明生产线 视频： 完整固体制剂生产线
Base frame 底座
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目Flui录d bed systems-BOSCH 流化床系统
3-component spray nozzle 三元喷枪
激光圆锥狭槽仅 0.15 mm
健康世界 太极无限
2021/3/2
特点： 1:采用专利设计的 “Diskjet”导流板， 无 死角，气流分布均匀， 螺旋上升，气流的利 用率高。
洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片 机需8h。具体如FETE 压片机。
健康世界 太极无限
TAIJI 22
国目外压片录机技术创新与研究
2021/3/2
4 其他新技术 可移动转盘技术。
收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检 测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。 便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地 移动。
概述
1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国 Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。
2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、自 动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。
3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、 上海天祥、朝阳天亿）。
健康世界 太极无限
转台节径 820mm 840mm 860mm 840mm 1060mm
冲数 81 95 89 83 122
运转线速度达到200m/分钟
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压目片机录技术创新与研究
2021/3/2
2
过 程 控 制 检 测
健康世界 太极无限
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国目外压片录机技术创新与研究
2021/3/2
中心加料---I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即 中心加料型压片机。。
健康世界 太极无限
TAIJI 23
包目衣机录 有孔和无孔包衣机
排风机
2021/3/2
进风处理系统
Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。
IMA
IMA
CAM-意大利 Capanic-加拿大
INNOJET INNOJET FETE(德国）
比利时 Manestry公司
CAM
CAM
CAM
CAPANIC
CAM
健康世界 太极无限
TAIJI
前期调研
进口生产设备
优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合
主药（API）-活性成分
1
辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害
2
1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精
健康世界 太极无限
TAIJI
生产工艺流程
D级洁净区
注意：虽然设计 称量在FFU的层 流下，主要是为 了防止粉尘的扩
FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。
缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。
健康世界 太极无限
TAIJI
2021/3/2
口服固体制剂工艺技术-工艺流程
药物 处方
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂
片剂
健康世界 太极无限
胶囊剂
TAIJI
6
口服固体制剂的处方构成
-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣
-颗粒包衣 -球状颗粒包衣
-薄膜包衣 -加层
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-加层 -增大颗粒密度
-造球状颗粒 -包衣
人性化
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整体连线的 靠墙式安装
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压目片机录：技术创新与研究
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2021/3/2
1层-真空传输
2层-重力传输
1层-真空和重力传输 2层-重力供料
健康世界 太极无限
称量后管道 输送
制粒、干燥、 整粒
总混、压片、 胶囊填充
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目录
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手动清洗站
生产流程图
半自动清洗站
全自动CIP
全自动零件清洗系统
模
块
全自动清洗站
式
清
洗
系
统
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口服固体制剂工艺设计要点
1 定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 2 自动化、高效率的生产设备(质量、成本） 3 可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 4 信息网络化（MES系统、WIFI） 5 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 6 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） 7 API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室） 8 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等)
健康世界 太极无限
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谢谢！
健康世界 太极无限
图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
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图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
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图目例：录压片机
2021/3/2
健康世界 太极无限
TAIJI 30
图目例：录压片机(BOSCH)
2021/3/2
Lid lifting device 瓶盖提升装置
1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设 计的防尘密封。
Product container 产品容器
2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与 物料的运动方向成平行相对方向。
Discharge piston valve 卸料活塞筏
3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、 Container liftin抗g d肿evic瘤e 容产器品提升的装生置 产。