药品不良反应及其监测的意义
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可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
2.报告的程序
国家食品药品监督管理 局/卫生部
省级食品药品监督管 理局/省卫生厅
国家药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心
市级药品不良反应监测中心
WHO
医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人
报告的时限-报告单位
死亡病例 严重的或新的 一般的
医院常常是发现不良反应的第一个地点。
处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
据世界卫生组织统计：
住院病人约5%-10%是由 于药品不良反应而入院
住院治疗期间10%-20%的 病人发生药品不良反应
ADR 报 告 来 源
对生命有危险并能够导致人体永
的伤残
不
久的或显著的伤残
良
反 应
对பைடு நூலகம்官功能产生永久损伤
/
事
件
导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进 行治疗可能出现上述所列情况的
药品不良反应相关概念
药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不 良事件。
药品不良反应及其监测的 意义
临床药学部 杨瑞霞
主要内容
一、药品不良反应监测工作的背景及现状 二、药品不良反应基本理论 三、医院的药品不良反应监测工作
第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状
• 开展药品不良反应监测工作的背景 • 我国药品不良反应监测工作现状
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
其它机构 8%
医疗机构 92%
医疗机构 其它机构
➢院内ADR报告流程
药品不良反应监测领导小组
临床科监测员 医生、护士
患者、亲属、陪护
专(兼)职收集员
上报
评价专家组
各药房、临床 药学室收集站
药品不良反应/事件报告
1 报告的原则 2 报告的程序、时限 3 如何正确填写 4 关联性评价
1.报告的原则
药品不良反应的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良反应的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良反应的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
第三部分 医院的药品不良反应监测
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 《药品注册管理办法》 • 《医疗机构制剂注册管理办法》 • 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 • 《医疗机构药事管理暂行规定》
《中华人民共和国药品管理法》
（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）
➢促进临床合理用药
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出现
合用
钙-头孢曲松
钠沉淀物
工作背景
新生儿 死亡
美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
开展ADR监测的重要意义
➢促进临床合理用药
开展ADR监测的重要意义
➢为遴选、整顿和淘汰药品提供依据
三白草科植物 鱼腥草鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液
及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区）
全国药品不良反应监测网
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准
确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－
在上市前常可发现
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）：
是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，
特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
特点：
– 罕见
– 非预期的 – 较严重
注射用青霉素钠——过敏性休克
– 时间关系明确
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明 确的时间关系，难以预测。
药品不良反应的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
第二部分 药品不良反应基本理论
• 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品在 正常用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应。
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
清毒、解毒、 利湿
控制感染
过敏性 休克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
分析、评价
提出安 全建议
暂停该 品种
开展ADR监测的重要意义
➢促进新药的研制开发
特非那定
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为最 受欢迎的抗过敏药物
死亡报告
撤市
非索非那定
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
具有药 理作用
医院开展ADR监测的优势
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
国外药品不良反应危害事件
含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰
近年来我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因药 致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。 其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递 增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡 那霉素等)占80%。
受试人群限制
(too medium-aged)
用药条件限制
(too homogeneous)
目的单纯(too restricted)
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问 题只是 “冰山一角”
★临床试验≠临床 应用
★药品不良反应监 测工作是上市后药 品安全性评价的重 要手段
我国法律法规中相关要求
药品不良反应的危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
2004年湖北恩施州鹤峰 县某乡495人（2-29岁）
表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
药品上市前研究的局限性
动物实验 临床试验
推测到人
病例数有限(too few)
观察时间短(too short)
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国 家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线 报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不 良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机 构代为在线报告。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立并保存药品不良反应报告和监测档案。
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调 查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的， 应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及 时通报同级药品监督管理部门。
开展ADR监测的重要意义
➢弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
开展ADR监测的重要意义
➢促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高 医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别 能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌， 从而提高了合理有效用药水平。
开展ADR监测的重要意义
药品不良反应相关概念
新的药品不 良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
香丹注射液 药品说明书 **偶见 过敏反应
皮肤瘙痒
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
药品不良反应相关概念
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严
体永久的或显著
重
特点： -背景发生率高 -非特异性（指药物） -没有明确的时间关系 -潜伏期较长 -不可重现 -机制不清
己烯雌酚——阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
• 医院开展ADR监测的必要性 • 医院ADR监测工作模式探讨 • 药品不良反应/事件报告 • 需重点关注的品种
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
医 院
药品上市前研究的局限性
开
展
法律法规的要求
adr
必
要 性
开展ADR监测的重要意义
医院开展ADR监测的优势
药品不良反应的危害性
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出 生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全 球范围内撤市。--加拿大网站
安徽泗县的甲肝疫苗事件
药品不良反应相关概念
药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程。
药品不良反应监测工作为控制药品安全性 问题提供预警，因此决定在实际工作中监测 的范围远远大于药品不良反应本身！
药品不良反应的可能原因
ADR发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/
没病/健康”等。
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元 以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生 行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件 报告、调查、评价和处理的；
我国药品不良反应监测现状
个人
各
省
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
信息网络建设
机构现状
34个省级监测技术机构
26省 省以下监测机构
省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％；
21省 专家委员会 19省 协调领导小组 16省 独立机构编制
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告 所发现的药品不良反应。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立 专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应 当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):
是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
特点：
常见
剂量相关 时间关系较明确 可重复性
胃复安——锥体外系反应 阿司匹林——胃肠道反应
齐二药事件:2006年4月24日起中山大学 第
三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂 生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状， 导致13名患者死亡。
欣弗事件:欣弗是安徽华源生物药业公司生产的
克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广 西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、 肝肾功能损害及过敏性休克等症状，并导致9名 患者死亡。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品
经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、 使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严 重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
2.报告的程序
国家食品药品监督管理 局/卫生部
省级食品药品监督管 理局/省卫生厅
国家药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心
市级药品不良反应监测中心
WHO
医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人
报告的时限-报告单位
死亡病例 严重的或新的 一般的
医院常常是发现不良反应的第一个地点。
处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
据世界卫生组织统计：
住院病人约5%-10%是由 于药品不良反应而入院
住院治疗期间10%-20%的 病人发生药品不良反应
ADR 报 告 来 源
对生命有危险并能够导致人体永
的伤残
不
久的或显著的伤残
良
反 应
对பைடு நூலகம்官功能产生永久损伤
/
事
件
导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进 行治疗可能出现上述所列情况的
药品不良反应相关概念
药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不 良事件。
药品不良反应及其监测的 意义
临床药学部 杨瑞霞
主要内容
一、药品不良反应监测工作的背景及现状 二、药品不良反应基本理论 三、医院的药品不良反应监测工作
第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状
• 开展药品不良反应监测工作的背景 • 我国药品不良反应监测工作现状
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
其它机构 8%
医疗机构 92%
医疗机构 其它机构
➢院内ADR报告流程
药品不良反应监测领导小组
临床科监测员 医生、护士
患者、亲属、陪护
专(兼)职收集员
上报
评价专家组
各药房、临床 药学室收集站
药品不良反应/事件报告
1 报告的原则 2 报告的程序、时限 3 如何正确填写 4 关联性评价
1.报告的原则
药品不良反应的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良反应的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良反应的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
第三部分 医院的药品不良反应监测
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 《药品注册管理办法》 • 《医疗机构制剂注册管理办法》 • 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 • 《医疗机构药事管理暂行规定》
《中华人民共和国药品管理法》
（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）
➢促进临床合理用药
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出现
合用
钙-头孢曲松
钠沉淀物
工作背景
新生儿 死亡
美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
开展ADR监测的重要意义
➢促进临床合理用药
开展ADR监测的重要意义
➢为遴选、整顿和淘汰药品提供依据
三白草科植物 鱼腥草鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液
及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区）
全国药品不良反应监测网
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准
确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－
在上市前常可发现
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）：
是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，
特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
特点：
– 罕见
– 非预期的 – 较严重
注射用青霉素钠——过敏性休克
– 时间关系明确
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明 确的时间关系，难以预测。
药品不良反应的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
第二部分 药品不良反应基本理论
• 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品在 正常用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应。
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
清毒、解毒、 利湿
控制感染
过敏性 休克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
分析、评价
提出安 全建议
暂停该 品种
开展ADR监测的重要意义
➢促进新药的研制开发
特非那定
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为最 受欢迎的抗过敏药物
死亡报告
撤市
非索非那定
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
具有药 理作用
医院开展ADR监测的优势
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
国外药品不良反应危害事件
含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰
近年来我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因药 致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。 其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递 增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡 那霉素等)占80%。
受试人群限制
(too medium-aged)
用药条件限制
(too homogeneous)
目的单纯(too restricted)
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问 题只是 “冰山一角”
★临床试验≠临床 应用
★药品不良反应监 测工作是上市后药 品安全性评价的重 要手段
我国法律法规中相关要求
药品不良反应的危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
2004年湖北恩施州鹤峰 县某乡495人（2-29岁）
表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
药品上市前研究的局限性
动物实验 临床试验
推测到人
病例数有限(too few)
观察时间短(too short)
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国 家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线 报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不 良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机 构代为在线报告。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立并保存药品不良反应报告和监测档案。
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调 查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的， 应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及 时通报同级药品监督管理部门。
开展ADR监测的重要意义
➢弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
开展ADR监测的重要意义
➢促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高 医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别 能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌， 从而提高了合理有效用药水平。
开展ADR监测的重要意义
药品不良反应相关概念
新的药品不 良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
香丹注射液 药品说明书 **偶见 过敏反应
皮肤瘙痒
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
药品不良反应相关概念
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严
体永久的或显著
重
特点： -背景发生率高 -非特异性（指药物） -没有明确的时间关系 -潜伏期较长 -不可重现 -机制不清
己烯雌酚——阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
• 医院开展ADR监测的必要性 • 医院ADR监测工作模式探讨 • 药品不良反应/事件报告 • 需重点关注的品种
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
医 院
药品上市前研究的局限性
开
展
法律法规的要求
adr
必
要 性
开展ADR监测的重要意义
医院开展ADR监测的优势
药品不良反应的危害性
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出 生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全 球范围内撤市。--加拿大网站
安徽泗县的甲肝疫苗事件
药品不良反应相关概念
药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程。
药品不良反应监测工作为控制药品安全性 问题提供预警，因此决定在实际工作中监测 的范围远远大于药品不良反应本身！
药品不良反应的可能原因
ADR发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/
没病/健康”等。
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元 以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生 行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件 报告、调查、评价和处理的；
我国药品不良反应监测现状
个人
各
省
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
信息网络建设
机构现状
34个省级监测技术机构
26省 省以下监测机构
省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％；
21省 专家委员会 19省 协调领导小组 16省 独立机构编制
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告 所发现的药品不良反应。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立 专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应 当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):
是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
特点：
常见
剂量相关 时间关系较明确 可重复性
胃复安——锥体外系反应 阿司匹林——胃肠道反应
齐二药事件:2006年4月24日起中山大学 第
三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂 生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状， 导致13名患者死亡。
欣弗事件:欣弗是安徽华源生物药业公司生产的
克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广 西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、 肝肾功能损害及过敏性休克等症状，并导致9名 患者死亡。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品
经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、 使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严 重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。