上海华联甲氨蝶呤事件
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一丶暂停生产 销售和使用
二丶查封有关生产车间
问题药被叫停 7月6日和7月30日，国家药监局叫停
四个批次的甲氨蝶呤 政府责成药厂理赔
事后处罚
• 上海市食品药品监管局已按照药品管理法对上海华联制药厂给予 了最高处罚，吊销该厂的药品生产许可证，并没收该厂的违法所 得。上海市公安机关也对相关责任人实施了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府已责成上海医药（集团）有限公司 成立了安抚和赔偿工作小组，相关赔偿工作已经启动。
• 7月30日 上海华联制药厂 070405B、070502B两个批号 注射用甲氨蝶呤(5mg)被暂停 用于鞘内注射。
• 8月31日 国家药监局和卫生部 决定，暂停上海华联制药厂生 产的注射用甲氨蝶呤和注射用 盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
• 8月 北京、安徽、河北、河南 • 9月5日 上海华联制药厂注射用 等地医院有关使用上海华联药 甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞 品发生不良事件的报告，陆续 苷的生产、销售和使用，被暂 上报到国家药品不良反应监测 停。 中心。此时，发生不良事件的 药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、 盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液） • 违规生产的事实被隐藏。
现：确定患者是在鞘内注射了 问题药物后，导致脊髓神经根受到损害， 造成下肢渐进性无力，蹲立困难，排尿排 便功能障碍等。
3.患者注射后，下肢疼痛，麻木，继而萎 缩，无法直立和正常行走。
药厂处罚
上海华联甲氨蝶呤事件
第 组：周宇阳，范镕灿，余洪飞，郭家宏
事件简介
2007年7月6日 国家药品不良反 应监测中心陆续收到广西、上海 等地部分医院的药品不良反应病 例报告。患者共同使用了标示为 上海医药(集团）有限公司华联 制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 (批号为070403A、070403B，规 格5mg)。为保证公众用药安全， 国家药监局决定暂停上述批号产 品的销售和使用。
事故调查
• 来自上海市药监局向国家药监 局的最新报告显示：原因基本 查明————华联制药厂在生 产过程中，现场操作人员将硫 酸长春新碱尾液，混于注射用 甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批 号的药品中，导致了多个批次 的药品被污染。
导致药品事故发生的原因
• 药厂操作人员出错致药品被污染 • 几种药品挤在一条生产线上生产（统一生产线，在生产甲氨蝶呤
二丶查封有关生产车间
问题药被叫停 7月6日和7月30日，国家药监局叫停
四个批次的甲氨蝶呤 政府责成药厂理赔
事后处罚
• 上海市食品药品监管局已按照药品管理法对上海华联制药厂给予 了最高处罚，吊销该厂的药品生产许可证，并没收该厂的违法所 得。上海市公安机关也对相关责任人实施了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府已责成上海医药（集团）有限公司 成立了安抚和赔偿工作小组，相关赔偿工作已经启动。
• 7月30日 上海华联制药厂 070405B、070502B两个批号 注射用甲氨蝶呤(5mg)被暂停 用于鞘内注射。
• 8月31日 国家药监局和卫生部 决定，暂停上海华联制药厂生 产的注射用甲氨蝶呤和注射用 盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
• 8月 北京、安徽、河北、河南 • 9月5日 上海华联制药厂注射用 等地医院有关使用上海华联药 甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞 品发生不良事件的报告，陆续 苷的生产、销售和使用，被暂 上报到国家药品不良反应监测 停。 中心。此时，发生不良事件的 药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、 盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液） • 违规生产的事实被隐藏。
现：确定患者是在鞘内注射了 问题药物后，导致脊髓神经根受到损害， 造成下肢渐进性无力，蹲立困难，排尿排 便功能障碍等。
3.患者注射后，下肢疼痛，麻木，继而萎 缩，无法直立和正常行走。
药厂处罚
上海华联甲氨蝶呤事件
第 组：周宇阳，范镕灿，余洪飞，郭家宏
事件简介
2007年7月6日 国家药品不良反 应监测中心陆续收到广西、上海 等地部分医院的药品不良反应病 例报告。患者共同使用了标示为 上海医药(集团）有限公司华联 制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 (批号为070403A、070403B，规 格5mg)。为保证公众用药安全， 国家药监局决定暂停上述批号产 品的销售和使用。
事故调查
• 来自上海市药监局向国家药监 局的最新报告显示：原因基本 查明————华联制药厂在生 产过程中，现场操作人员将硫 酸长春新碱尾液，混于注射用 甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批 号的药品中，导致了多个批次 的药品被污染。
导致药品事故发生的原因
• 药厂操作人员出错致药品被污染 • 几种药品挤在一条生产线上生产（统一生产线，在生产甲氨蝶呤