生物制品注册分类15
生物制品注册分类15
生物制品注册分类15
生物制品注册分类15是指动物医药制品，这包括动物药品、动物生物制品和兽医诊断试剂等。动物医药制品是为动物用途而设计、制造和销售的药品。这些药品用于预防、诊断和治疗动物的疾病，以及提高动物的健康和生产性能。
动物药品主要包括以下几个类别：
1.药物：主要用于治疗动物的疾病，包括抗生素、抗寄生虫药物、抗病毒药物等。
2.疫苗：用于预防动物疾病的疫苗，包括病毒性疫苗、细菌性疫苗、寄生虫疫苗等。
3.生物制品：包括血清、免疫球蛋白、细胞因子等，用于治疗特定疾病或提高动物免疫力。
4.化学药品：包括抗生素、抗寄生虫药物、维生素等，用于维持和提高动物的健康状态。
动物医药制品的注册分类和监管要求根据国家的法规和规章进行，一般包括以下几个方面：
1.安全性评价：药品需要进行安全性评价，包括对动物的急性毒性、慢性毒性、致突变性、致畸性等进行评估。
2.质量控制：药品要符合一定的质量控制和生产要求，包括药品的活性成分含量、纯度、稳定性等。
3.功能性评价：药品需要进行临床试验，证明其对目标疾病的治疗效果和安全性。
动物医药制品的注册和监管是为了保障动物用药的安全性和有效性，防止药品的滥用和误用。同时，监管机构还会定期对已注册的药品进行监督检查，确保药品的质量和效果符合要求。
生物制品注册分类15
申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15：已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。 三、申报资料项目及说明 （一）综述资料 1、药品名称。 包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。 包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料 要求如下： 一、注册分类： 1.动物疫苗 2.疫病诊断试剂与设备 3.兽药 4.生物制剂 5.兽用医药补充剂 6.饲料添加剂 7.兽粮及其添加剂 二、注册资料要求： 1.通用资料 申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料： -申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。 -注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。 -生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。 -质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。 2.特定资料 不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗 -疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。 -疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。 -安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。 -疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。2.2疫病诊断试剂与设备 -诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。 -技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。 -试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。2.3兽药 -兽药种类：提供兽药的种类和分类。 -药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。 -疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。 2.4生物制剂 -制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。 -生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。 2.5兽用医药补充剂 -补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。 -配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。 -检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。 2.6饲料添加剂 -饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。 -检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。 2.7兽粮及其添加剂 -兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。 -现场检查：提供兽粮生产企业的现场检查结果。 以上是根据农业部公告第442号发布的兽用生物制品注册分类和注册资料要求的详细说明。申请注册时需要详细提供相关资料，并按要求完成注销程序。
生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件1 生物制品注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定
免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类： 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指通过生物学技术或生物工程技术制备的、用于医疗、预防、诊断和治疗等用途的产品。根据相关法律法规的规定，生物制品需要进行注册和分类，并且提交相应的申报资料。 首先，生物制品的注册和分类是根据其疗效、适应症、剂型等特点进行的。按照中国食品药品监督管理部门的规定，生物制品可以分为以下几类： 1.生物制剂：包括细胞免疫治疗制剂、蛋白类制剂、重组蛋白表达系统制剂、重组DNA技术生产的制剂等。 2.生物制品：包括血液制品、细胞和组织制品等。 注册和分类要求也有所不同。下面是生物制剂和生物制品的申报资料要求的主要内容： 1.生物制剂的申报资料要求主要包括： (1)国外临床试验数据和研究报告：包括临床试验的研究方案、研究报告、样品分析结果等。 (2)质量控制的研究和验证资料：包括药品研发的质量控制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。 (3)药效学和安全性评价资料：包括药理学研究、毒理学研究、致突变性、致癌性等研究报告。 (4)生产工艺和设备信息：包括药品生产的工艺流程图、设备仪器使用说明、生产车间的布局等。
(5)临床应用和治疗指南：包括疾病的诊断和治疗指南、临床应用的 操作指南等。 2.生物制品的申报资料要求主要包括： (1)疫苗或血液制品的研究数据和报告：包括疫苗生产方法和质量控 制的研究报告、配方的标准化和适应性研究报告等。 (2)疫苗或血液制品的临床试验结果：包括疫苗或血液制品的安全性、有效性等临床试验结果。 (3)生产工艺和设备信息：包括生物制品生产的工艺流程图、设备仪 器使用说明、生产车间的布局等。 (4)质量控制的研究和验证资料：包括血液制品生产过程中的质量控 制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。 从以上的要求可以看出，生物制品注册和申报需要提供详细的研究数据、报告和相关资料，以确保其安全性和有效性。此外，申报资料还需要 提供相关药品生产的工艺流程、设备信息和质量控制的研究报告，以确保 药品的质量可控。 最后，对于生物制品的注册和分类，不同的国家和地区可能有不同的 要求和规定，因此在申报之前，需要仔细研究并了解相关法规和指南，以 确保符合要求并顺利进行注册和分类。
生物制品注册分类和申报资料要求
生物制品注册分类和申报资料要求 生物制品是指由生物材料制成的药品、药用辅料、保健品、生物医疗 器械及文化用品等。为确保生物制品的质量、安全和有效性，我国实行了 生物制品注册分类和申报资料要求，以规范生物制品的生产和销售。 1.药品类：包括疫苗、血液制品、生物制剂和其他相关药品。其中， 疫苗是指用于预防疾病的生物制品，如流感疫苗、乙肝疫苗等；血液制品 是指用于治疗血液疾病的生物制品，如红细胞、血小板等；生物制剂是指 通过生物技术手段从生物源提取并加工制成的治疗药物，如基因工程产品、嵌合蛋白等。 2.生物医疗器械类：包括与生物制品相结合的医疗器械，如生物芯片、生物传感器等。这些器械主要用于生物制品的检测、分析和治疗过程中。 3.保健品类：包括以生物材料为主要成分的保健品，如蛋白质粉、鱼 油胶囊等。这些产品主要用于增强机体健康、改善免疫功能等。 不同类别的生物制品在注册申报时，需要提供不同的资料。一般来说，生物制品的注册申报资料要求包括以下内容： 1.产品介绍：包括产品的名称、剂型、规格、用途、主要成分、生产 工艺等。 2.质量研究数据：包括产品的质量标准、质量控制方法等。这些数据 需要通过实验室测试、科学研究等手段来获取，以确保产品的质量稳定。 3.安全性评价：包括产品的毒理学研究、安全性评估等资料。这些数 据用于评估产品在人体内的安全性和潜在毒副作用。
4.有效性评价：包括产品的药理学研究、临床试验等资料。这些数据用于评估产品的疗效及其对患者的治疗作用。 5.生产质量管理：包括生产工艺流程、质量管理体系等资料。这些数据用于评估生产过程的合规性和质量管理的完整性。 以上是常见的生物制品注册分类和申报资料要求的一般要点。具体的要求可能因不同生物制品的性质、用途和监管政策而有所不同。因此，在进行生物制品注册申报时，需参考相关法规、规章和指南，以确保申报资料的完整性和合规性。同时，还需要与相关监管部门进行沟通和指导，以便及时解决问题和促进注册审核过程的顺利进行。
生物制品注册分类及申报资料项目要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求生物制品是一种由生物材料制成的医疗用品，涵盖药品、诊断试剂、 治疗器械等各种产品。在中国，生物制品的注册分类和申报资料项目要求 由国家药品监督管理局（NMPA）所规定。以下是关于生物制品注册分类及 申报资料项目要求的详细介绍。 一、生物制品注册分类 根据《药品注册管理办法》及其附件的规定，生物制品的注册分类主 要分为药品和医疗器械两个大类。 1.药品分类 药品分类主要根据药理学、药效学和临床应用等方面的特点进行划分。根据国际通用的药品分类系统，生物制品可分为以下几个主要类别：-生物制药品：包括蛋白质药物、生物合成药物、重组人生长激素、 重组人胰岛素等。 -血液制品：包括血液制品和血液制品常用原料。 -抗体制品：包括单克隆抗体、重组抗体、抗体引导药物等。 -疫苗：包括疫苗和疫苗原材料。 -纳米药物：包括纳米药物及相关原材料。 -基因和细胞治疗：包括基因治疗和细胞治疗。 -过敏原制剂：包括过敏原制剂和过敏原原材料。 -其他生物制品：包括其他未在以上分类中的生物制品。
2.医疗器械分类 医疗器械分类主要根据其功能、应用场景和技术特点等方面进行划分。根据《医疗器械分类目录》，生物制品可归类为以下几个主要类别：-诊断试剂：包括诊断试剂和试剂盒。 -体外诊断装置：包括体外诊断装置和体外诊断试剂。 -医用试剂：包括用于临床检验、检验试剂和标准物质。 -医用材料：包括生物组织、生物组织制品、材料和器械耗材。 -医用器械：包括医用器械和医用器械标志。 -呼吸、麻醉和复苏器械：包括呼吸、麻醉和复苏器械及相关产品。 -治疗设备：包括治疗设备和治疗设备辅助用品。 -其他生物制品：包括其他未在以上分类中的生物制品。 根据《药品注册管理办法》及相关规章，生物制品的申报资料主要包 括以下几个方面： 1.基础信息 申报资料中需包含生物制品的产品名称、注册规格、包装、储存条件 等基本信息。 2.质量研究 质量研究是生物制品注册的核心内容，其目的是评估产品的质量特性 和一致性。申报者需提供产品的质量控制策略、质量标准、批检验方法等 相关资料。
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组 —1—
疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基 质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市 3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市 —2—
生物制品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
生物制品注册分类及申报资料要求试行
生物制品注册分类及申报资料要求试行为了保障生物制品的安全性和质量，各国纷纷设立了生物制品的注册 管理制度。生物制品是指从生物体内提取或经过生物技术处理后用于医学、农业、环境等领域的物质或产品。生物制品的注册分类和申报资料要求是 重要的管理措施，下面将详细介绍。 一、生物制品的注册分类： 生物制品的注册分类主要是根据其用途和风险进行划分。常见的生物 制品主要包括疫苗、血液制品、生物药品等。根据国家的相关法律法规和 管理规定，生物制品可以分为以下几类： 1.一类生物制品：指对人体具有重大威胁的生物制品，包括疫苗、血 液制品等。这类生物制品的注册、生产和销售必须要经过严格的审批和监管。 2.二类生物制品：指对人体具有一定风险但相对安全的生物制品，包 括生物药品、诊断试剂等。这类生物制品的注册和生产需要符合一定的标 准和要求。 3.三类生物制品：指对人体无直接威胁的生物制品，包括微生物制剂、生物肥料等。这类生物制品的注册和生产相对较为简化，但仍需满足一些 基本要求。 二、生物制品注册申报资料要求： 1.注册申请表：申请方需要填写完整的注册申请表，并提供真实准确 的信息。
2.产品说明书：对生物制品的成分、性能、质量标准、制备方法、适应症、用法和用量等进行详细说明。 3.质量控制资料：包括质量标准、检验方法、质量控制流程等，以确保生物制品的质量符合要求。 4.临床试验结果：对于需要进行临床试验的生物制品，需要提供相应的试验结果，并说明试验的目的、方法和结果等。 5.生产工艺流程：对生物制品的生产工艺进行详细描述，包括原料的选择、加工方法、仪器设备的使用等内容。 6.药物药效学资料：对于生物药品等有药效学要求的生物制品，需要提供相应的药效学资料，包括药理学、药代动力学、临床药理学等研究结果。 7.安全性评价资料：对于所有生物制品，都需要进行安全性评价，并提供相应的评价资料，包括毒理学研究、过敏反应试验等。 8.生产车间和设备信息：对于生产企业，需要提供相关的生产车间、设备的信息和证明，以表明生产环境符合相应的要求。 以上只是一部分可能需要提供的注册申报资料，具体要求可能根据不同国家和不同生物制品的性质有所不同。同时，为了保证注册申报的公正和透明，一般还需要提供相关的证明文件、专利证书、质检报告等。
生物制品注册分类及申报资料要求试行
生物制品注册分类及申报资料要求试行生物制品是指使用生物制备的药品、疫苗、血液制品、血液衍生物制 品等。为了确保生物制品的质量和安全性，需要对其进行注册分类和申报 资料的要求。下面是对生物制品注册分类及申报资料要求的试行规定的详 细介绍： 一、生物制品注册分类要求： 根据生物制品的性质和用途，将其分为以下几个类别进行注册分类： 1.药品：包括生物制剂、生物类似物等用于治疗、预防和诊断疾病的 药品。 2.疫苗：用于预防和控制传染病的生物制品。 3.血液制品：用于临床输血或治疗的制品，包括红细胞悬液、血浆制品、血液净化制品等。 4.血液衍生物制品：用于治疗特定疾病或病症的血液制品，如凝血因子、免疫球蛋白等。 5.细胞与基因治疗制品：利用细胞、基因等生物材料进行治疗的制品。 6.其他生物制品：不属于上述类别，但是使用生物制备的其他制品。 二、生物制品申报资料要求： 根据不同的生物制品类别，申报资料要求可能会有所不同。以下是一 般适用的申报资料要求： 1.资质证明：包括生产许可证、GMP证明等相关证书或文件。
2.药品注册申报表：包括生产厂商信息、药品名称、规格、适应症、质量控制规范等信息。 3.质量控制资料：包括药品质量控制标准、质量控制方法、验证报告等相关资料。 4.临床试验数据：包括临床试验方案、试验结果、不良事件报告等。 5.生产工艺流程：包括原料采购、生产工艺、质量控制等相关信息。 6.不良事件报告：包括已发生的不良事件报告、药物安全监测等相关信息。 7.生产设备与环境：包括生产设备清单、环境卫生检测报告等相关资料。 以上资料仅列举了一些常用的申报资料要求，具体的要求可能会因不同的生物制品和国家法规而有所不同。申报人需要根据实际情况和相关法规进行准备和提交。 总结起来，生物制品的注册分类及申报资料要求试行的目的是确保生物制品的质量和安全性。对于不同的生物制品类别，申报资料的要求可能会有所不同。申报人需要按照相关要求准备和提交申报资料，以便获得生物制品的注册批准。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品〔包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、排除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等〕。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品〔例如采纳不同表达体系、宿主细胞等〕。 11.首次采纳DNA重组技术制备的制品〔例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等〕。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品〔不包括上述12项〕。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 〔一〕综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评判。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 〔二〕药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： 〔1〕生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量操纵等研究资料； 〔2〕生产用细胞的来源、构建〔或选择〕过程及鉴定等研究资料； 〔3〕种子库的建立、检定、储存及传代稳固性资料； 〔4〕生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求 第一局部治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反响原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品〔包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等〕。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品〔例如采用不同表达体系、宿主细胞等〕。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品〔例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等〕。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品〔不包括上述12项〕。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料工程 〔一〕综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 〔二〕药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： 〔1〕生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 〔2〕生产用细胞的来源、构建〔或筛选〕过程及鉴定等研究资料； 〔3〕种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 〔4〕生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上
生物制品注册分类和申报资料要求(试行)
生物制品注册分类及申报资料要求（试行） 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类。 预防用生物制品是指用于传染病或其他疾病预防的细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等人用生物制品。 治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等；也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品等生物制品。申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。 按照药品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用
生物制品相应类别要求进行申报。 对于治疗用疫苗产品，申请人可根据产品主要用途自行选择按预防用或治疗用生物制品进行申报。审评部门将依据申请人的申请，按照相应类别的技术要求进行技术审评。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别： 1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。 2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。包括： 2.1 疫苗实体的改变，例如灭活疫苗或减毒活疫苗已上市，申报基因重组疫苗;减毒活疫苗已上市申报灭活疫苗等； 2.2 基于重大技术改进的疫苗，包括疫苗菌毒种/生产工艺/制剂处分等的改进。如，由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗等；采用新的菌毒株、细胞基质或表达体系的疫苗；