肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP
药物临床试验
管理制度和标准操作规程
肿瘤科专业组
目录
药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)
一、管理制度 (3)
1．药物临床试验运行管理制度 (4)
2．试验药物管理制度 (4)
3．其他药物管理制度 (4)
4．仪器设备管理制度 (4)
5．研究人员培训制度 (5)
6．文件管理制度 (5)
7．合同管理制度 (6)
8．财务管理制度 (6)
9．申报伦理委员会批件制度 (7)
10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)
11．档案室管理制度 (12)
12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)
13．研究人员组成制度 (13)
14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)
二、质量保证体系与制度
三、试验设计技术要求规范 (15)
四、标准操作规程（SOP）
1制定阶段 (20)
1）标准操作规程设计与编号SOP (24)
2）制定标准操作规程的SOP
2.试验前准备阶段 (27)
3）人员培训的SOP (29)
4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)
5）知情同意书设计的SOP (34)
6）原始资料记录SOP (40)
7）病例报告表设计的SOP (44)
8）更改试验方案的SOP (46)
9）临床试验方案审查的SOP (47)
10）准备临床试验启动会议的SOP (49)
11）临床试验启动会议的SOP (50)
12）报送伦理委员会批准的SOP (51)
13）准备试验用药品及资料的SOP (52)
14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)
15）盲底保存的SOP (55)
16）试验文件整理的SOP (56)
17）药物临床试验质量控制的SOP (57)
18）实验室检测和质量控制的SOP
3.临床试验启动阶段 (59)
19）开始临床试验的SOP (62)
20）临床试验接受监查的SOP (64)
21）内部质量监查员工作的SOP (66)
22）受试者筛选和入选的SOP (68)
23）临床试验招募受试者SOP (69)
24）受试者知情同意的SOP (70)
25）试验药品管理和记录的SOP (71)
26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)
27）治疗给药SOP (75)
28）试验用药物的给药说明SOP (76)
29）试验数据记录的SOP (77)
30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)
31）更正病例报告表SOP (80)
32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)
33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP
4.中期协调会议 (82)
34）中期协调会议的SOP
5.临床实验结束 (87)
35）数据管理与数据统计的SOP (89)
36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)
37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)
38）临床试验结束会议的SOP (97)
39）临床试验结果分析报告SOP (98)
40）撰写临床试验总结报告SOP (99)
41）临床试验保密SOP (102)
42）结束试验项目的SOP
5.临床处置 (103)
43）体温测量的SOP (104)
44）脉搏测量的SOP (105)
45）呼吸测量的SOP (106)
46）血压测量的SOP (107)
47）肌内注射术的SOP (108)
48）静脉采血SOP (110)
49）口服给药SOP (111)
50）PICC置管SOP (113)
51）PICC维护SOP (114)
52）深静脉穿刺置管SOP (117)
53）气管插管术的SOP (119)
54）气管切开术的SOP
6.仪器设备管理使用 (122)
55）仪器设备使用的SOP (126)
56）抢救车管理SOP (128)
57）呼吸机使用的SOP (130)
58）心电图机使用的SOP (133)
59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)
60）电动吸引器使用的SOP (139)
61）中心吸氧SOP (141)
62）血糖监测仪SOP (144)
63）除颤仪使用的SOP (146)
64）微量注射泵使用的SOP (148)
65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)
66）高频治疗机使用SOP (152)
67）模拟定位机使用SOP (154)
68）陀螺刀使用SOP (158)
69）直线加速器使用SOP (160)
70）外挂MLC使用SOP
7.急救预案 (162)
71）药物临床试验急救预案SOP (165)
72）心肺复苏SOP (168)
73）过敏性休克急救预案的SOP (170)
74）重症药疹急救预案的SOP (172)
75）脑出血急救预案的SOP (174)
76）脑梗塞急救预案的SOP (176)
77）脑疝急救预案的SOP (178)
78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)
79）低血糖诊疗的SOP (182)
80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)
81）上消化道出血急救预案的SOP (184)
82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)
83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)
84）重型哮喘诊疗的SOP (202)
85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP
86）化疗药物外渗的应急预案SOP
87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP
88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP
89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP
8. 药物临床试验方案设计
90）药物临床试验方案设计SOP
91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP
92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP
93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP
药物临床试验管理制度和标准操作规程情况
一、管理制度
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：
一、试验前管理
1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。
2. 进行药物临床试验，申办者必须提供药物临床试验前的有关资料或文献，以供承担者制定方案时参考。
3. 申办者填写申请表。
4. 机构办公室对申办者提供的资料进行审核，填写药物临床试验审批表，药物临床试验审批表经机构办公室及院领导签署意见后，通知有关专业组负责人接受任务，研究主持人进行文献查阅或复习。
5. 申办者组织召开临床试验协调会，机构办公室组织机构管理人员及专业主要研究人员参加会议，对临床试验方案提出修改意见并协商相关事项。
6. 机构办公室主任、专业负责人与申办单位签订协议书一式二份（机构办公室一份申办单位一份），由机构办公室加盖机构公章生效。
7. 接收试验样品，填写接收单，申办者必须提供试验用药品（对照药、试验药）的药检证明。
8. 若专业组担任项目组长，研究主持人制定试验方案和伦理委员会审批表，方案经伦理委员会讨论批准后方可实施；若专业为参加单位，由申办者负责提供伦理委员会批件。
9. 研究参加者学习GCP及与本项目有关的SOP。
10. 作好受试者选择，进行正常体检，准备好入选者填写用的知情同意书。
11. 检查试验用药物，做到药名、规格、剂型、质量检验报告、厂名核对无误。
二、试验中管理
1.由专业组负责人将批准的正式试验方案和伦理委员会的审批件交给试验人员施行。
2.研究者招募受试者，填写知情同意书。
3.试验前作好仪器、药品、人员、经费准备。
4.试验中保证试验记录及时、完整、正确、严格执行SOP。
5.试验中出现问题，主持人应及时报告和处理。
6.试验完成后，对实验数据进行统计处理，写出报告域小结初稿。
三、试验后管理
1. 试验完成后，由专业组主持人对写出的报告初稿进行数据核对和结果结论的核对，认为无误后交专业组组长审查；
2. 对试验中所用的申办登记表、协议书、申请表、审批件、知情同意书、体检表、原始记录本、各种图谱、计算机记录资料收集整理，以备存档；
3. 研究报告经机构办公室盖章，申办单位付款后，方可将报告交给申办单位。
4. 试验终结，试验资料按照《文件管理制度》整理归档。
5. 申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。调阅函归档。档案管理负责人须如实记录。
6. 申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，试验者有义务对所提问题答复。参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。
试验药物管理制度
试验用药物（（Investigational Product）是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药物）。试验用药物由专人负责。
一、试验用药物的接收：
1. 申办者负责提供试验用药物。
2. 研究者接收试验用药物时检查。
3. 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。
4. 试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
5. 药物检验合格报告。
6. 接收人在接收记录上登记并签名。
二、试验用药物的记录：
1. 试验用药物的计数应当包括以下记录：
2. 试验用药名称、数量、接收时间。
3. 剂型与剂量、批号及有效期。
4. 保存条件及注意事项。
5. 破盲信封及破盲原则。
6. 新收到及退回申办者的药物计数。
三、试验用药物的分发：
1. 研究者或药房对试验用药物的分发作详细记录：
2. 接收药物受试者的姓名缩写及代码。
3. 分发的数量、包装编号及日期。
4. 开始及停止时间。
5. 用法与用量。
6. 受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量。
7. 分发药物时的其他情况记录的解释，如药物的误用、损失等。
四、试验用药物的使用：
1. 试验用药物的使用由研究者负责。
2. 须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
3. 余的药物退回申办者，并作记录。
五、试验用药物的保存：
1. 药物保存于专用储藏室或储藏柜。
2. 药物严格按照其保存条件进行储藏。
六、试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。
七、不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
八、监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。
建立其他药物的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。
1. 建立抢救药物制度，指定专人专柜管理。
2. 抢救药物的品种及数量清单由专业组确定，专人管理。如抢救药物需要更改或调整时，须专业组负责人同意并签字。
3. 毒、麻及精神药物的使用管理要严格按卫生部门与药监部门以及医院的相关制度执行。研究结束时，剩余的毒、麻及精神药物必须及时退回药剂科。
4. 对于普通的药物，随时从药剂科领取。填写领药单，便于药物数量金额的核算。
5. 管药专人每月定期检查药物的有效期，距有效期6个月以内的药物及时退回药剂科。如因不及时退还所造成的药物积压、过期等损失由管药人负责。
1. 本专业的仪器设备均应由张乾管理和保养，保养人应全面熟悉仪器、设备性能，进行常规保养维护，保证其正常运转、工作；每月定期检查，若发现故障，应及时申请维修并有维修记录。
2. 使用人必须熟悉与掌握仪器设备的相关知识，并应严格按标准操作规程进行操作使用，仪器使用后，应按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，进行登记，确保安全。
3. 重要及贵重仪器设备除有专人保管外，定期校验，并要求备有书面标准操作规程。本科室人员在征得科室主任或保管人许可后方能使用，并应在使用前后对仪器设备的工作状况进行登记、签名和记录使用日期。
4. 若因使用不当造成仪器设备损坏，应追究使用人责任，并视情节轻重予以教育和适当经济处罚。
5. 若使用人在使用前即发现仪器设备不正常，应及时向保养人和科室主任说明情况，以追究原因和责任，并立即采取相应措施和维修。若不正常情况下继续使用，并于使用完毕才向保养人或科室负责人报告，则责任由使用人承担。
6.任何贵重设备的更换或报损须上报机构主任批准。
7. 实验室的设备管理遵照实验室的相关规定严格执行。
研究人员培训制度
1.专业组组长以及作为药物临床试验的主要研究者均需经过临床药理和GCP培训，并取得合格证书。
2 专业组应定期或不定期进行培训，使医、药、护、技各类研究人员了解和熟悉药物临床试验管理规范和有关的标准操作规程，不断提高研究人员的整体素质。
3 试验开始前对研究人员和协调员进行培训。每年召开协作会一次，总结工作，交流情况，纠正问题，提出要求。
4 临床试验开始前，研究者应对参加人员进行培训，使所有研究人员对研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。培训的具体内容包括：
4.1 介绍中国GCP的发展、ICH GCP的原则、受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
4.2 试验方案：试验设计介绍，入排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。强调研究者遵从方案，严格执行入选排除标准，避免违反方案的情况发生。
4.3 一般不良事件的记录与严重不良事件的汇报：一般不良事件的定义、分类、记录要求；严重不良事件的定义、记录，报告程序。
4.4 病例报告表填写说明：填写要求，易出现的问题，修改说明。
4.5 试验文件的保存与归档要求：保管原则，原始资料定义以及相关填写表格说明。强调原始资料完整，可靠。
4.6 药物管理：药物保存、发放、回收具体要求。
4.7 讲解血清标本制备和运输的标准操作程序。
4.8 临床试验时间安排：试验启动时间，入组时间，入组结束时间，中期统计时间，中期会议时间，所有病例完成时间。
5 试验人员在使用仪器前，需进行仪器使用培训，经考核合格后方可使用。
6 每位研究人员均需以试验参加者的身份参加过多个药物临床试验后才能作为主要研究者承担药物临床试验。
7每年举行一次药物临床试验学术交流会以利交流经验，提高水平，促进发展。
文件管理制度
1 科室设置专用档案室保存药物临床试验资料，并有专人负责管理。
2 保存的文件可采用卷宗盒或打孔夹的形式保存。为了避免遗失，文件柜应上锁。
3 试验结束后，项目负责人将相关资料档案整理后送机构办公室验收、签字，并
交机构档案室保管。
4 保存的文件有：
4.1 SFDA药物临床试验批件；
4.2 病例报告表；
4.3 研究者手册；
4.4 试验方案；
4.5 与申办者签订的合同书；
4.6 受试者知情同意书；
4.7 伦理委员会批件；
4.8 实验室记录；
4.9 试验用药记录；
4.10 试验监察报告；
4.11 受试者筛选表；
4.12受试者入选表；
4.13 不良事件及报告的记录；
4.14总结报告。
5 受试者的病例档案由医院病案室集中保存。
6 临床试验数据保存到临床试验结束后至少5年。
7 归档的数据可以缩微成胶片或电子记录的方式保管，但必须保存备份和在需要
时能够方便地得到打印件。
8 建立文件借用登记制度，借用人必须在此登记表（附件5）上填写借用日期姓
名，归还时记录归还日期和接收人姓名。
附件：
临床试验保存文件一、临床试验准备阶段
一、任何药物临床试验开始前必须签订书面合同。
二、合同的签订
1. 合同签订前，审核申办者提交的文件是否齐全、合法。
2. 根据GCP要求，与申办者商定双方的职责。
3. 根据《财务管理制度》，与申办者商定临床试验费用。
4. 根据药物临床试验合同式样，与申办者拟定合同，合同中的内容应完整、明确、具体，并严格遵循GCP原则，在需要书写时，应用钢笔或碳素笔，字迹应清楚、工整、无错字。
5. 与申办者法人或法定委托人签订合同书，经双方代表签名（我方须由机构主任或机构办公室主任、专业组负责人共同签署）、盖章后方生效。
三、合同的管理
l. 合同书一式二份，申办者和研究者各保存一份。
2. 合同双方应严格履行合同义务，不得单方面修改、涂抹、或删除其中内容。如有错误、遗漏必须修改补充时，应采取书面形式，在原双方留存的合同上改正、补充，并签字、加盖公章方可视为有效。需要废止合同时，应由双方共同协商确定。
3. 合同书原件交机构办公室保管，专业组保留合同书复印件。
4. 合同中其他未尽事宜或试验中如出现不可预见的情况时，由双方协商解决，协商不成，则按照有关法律规定办理。
5. 存档时间：保存至临床试验终止后五年。
1．所有临床试验费用必需按照国家财务制度执行。
2．研究费用的收取标准由专业组、机构办公室和申请单位共同协商确定，并办理合同协议书签字盖章生效。
3．临床试验费用包括临床试验观察费（完成例、中途退组例、随访例的观察费）、检查费（完成例、中途退组例、随访例的检查费）、检查质控劳务费、文件（临床试验方案、病例报告表、致受试者说明书、知情同意书）修订或复印费、伦理委员会审核费、培训费（根据GCP规定，临床试验开始前应按临床试验方案从技术和法规两方面培训参加该试验的研究者）、临床资料统计费、聘请研究护士和质控员的劳务费、临床试验小结或总结费、机构管理费等。
4．申办者需全额提供：
5．临床试验费用。
◎受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的治疗费用或保险费用，以及因此而造成的受试者补偿费用。
◎申办者必须在临床试验开始前支付临床试验的全部费用的50%；试验结束交出试验小结或总结的同时，申办者应付清剩余费用。
6．临床试验所有费用由医院财务处专项管理。收到试验费用后财务处将发票出具给申办者。因严重不良反应等问题中止临床试验时，应将剩余的临床试验费用退还申办者办者。
7．试验费用的70%由参与研究的科室用于临床试验，项目临床研究经费的10%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，10%作为基地工作人员劳务费。
8．报销经费时，需经机构办公室领导签字同意，才可办理报销手续。
9．专业组和个人不得私自接受申请研究单位的研究费、劳务费、加班费等。
10.其它财务行为，参照医院财务制度执行。
申报伦理委员会批件制度
必须向伦理委员会提交相关文件，临床试验必须在伦理委员会审查同意后方可进行。
报送伦理委员会审查的基本文件包括：
1. 药物临床试验伦理审查申请表。
2. SFDA的临床试验批件。
3. 知情同意书。
4. 临床试验方案。
5. 病历记录表（case report form，CRF ）
6. 临床试验样品检验合格证书。
7. 研究者手册。
药物临床试验洽谈管理制度
1. 由医院药物临床试验机构办公室主任及秘书会同本专业组负责人与药物临床试验申办者进行项目洽谈。
2. 必须是具有SFDA批准临床试验批件的药物临床试验。
3. 由本专业组负责人向医院药物临床试验机构办公室汇报有关项目的研究内容、要求及接受意向，并征求机构办公室的同意。
4. 在机构办公室同意接受试验项目后，按机构管理制度要求进行试验项目的准备与实施。
5. 与申办单位洽谈试验双方各自承担的责任、签定协议。
档案室管理制度
1. 有关药物研究的技术资料档案也是我们的机密，是科学研究的核心之一，必须严格按照国家的档案资料管理要求建立资料档案管理制度。
2.所有研究资料包括研究计划，合同，方案，申办登记表，样品登记表，知情同意书，体检表，原始记录，各种记录图谱，微机记录资料，管理部门批件，总结报告重要的来往信件等均列入本资料档案管理范围。
3.查阅档案需请示研究室负责人，获批准后，才可查阅。涉及受试者隐私的资料，仅有伦理委员会、药品监督管理部门和申办者，在工作需要时，按规定可以查阅。除法规、制度类档案文件可复印外，其余档案均不可随意借阅或复印。设立档案查阅登记表，由专人负责管理。
4. 如发现有人破坏原始记录，泄露实验机密要追究责任，情节严重者按规定给予严肃处理。
5. 项目主持人应在项目终结后及时将资料档案送交档案室，在移交时办好交接手续。试验结束后项目主持人和主要参加者将科研项目研究资料按编目要求，整理归档。
6. 相关研究人员因工作需要借用院档案室的资料档案，必须遵守档案管理制度。
药物临床试验管理制度
药物临床试验管理制度 篇一：药物临床试验机构中心药房管理制度 药物临床试验机构中心药房管理制度 一、中心药房基本要求 1. 中心药房应相对独立，无关人员不能随意进出中心药房； 2. 中心药房温湿度应相对可控（配备冷暖空调、除湿器），温度应控制在20-30 摄氏度，相对湿度应控制在45%-75%； 3. 中心药房配备有存放药物的药柜和冰箱，能够按照药物的不同要求储存药 物； 4. 中心药房并应具备防火，防盗，防光，防尘，防虫，防高温，防潮湿，防污 染等安全防护措施。 二、中心药房职责 1. 试验启动前的准备工作：试验启动前，工作人员熟悉方案，与研究者充分沟 通，制作临床研究专用处方，建立独立的试验用药品管理文件夹，做到专项专夹专柜； 2. 参加项目启动会，做好药品管理相关培训：在启动会上做药品管理相关培训，
确认管理流程和工作表格，明确授权分工，做好试验前的质控工作； 3. 试验实施中的药品管理：负责试验用药品的接收、分发、回收、退回等工作， 每个环节双人核对，填写相关管理表格，确保药品使用规范，保证临床项目的药品供应和质量； 4. 结题资料归档：试验结题时，由GCP中心药房工作人员与机构办公室直接 交接试验用药品管理资料，保证资料完整性、真实性、可靠性； 5. 药房日常管理：定期库存盘点、有效期检查，定期进行内部质控管理工作。 。 篇二：药物临床试验设备仪器管理制度 设备仪器管理制度 Ⅰ. 目的规范与药物临床试验有关的设备、仪器的操作与使用。 Ⅱ. 范围适用于药物临床试验机构中设备、仪器的操作使用人员。 Ⅲ. 规程 药物临床试验机构中各种设备、仪器的正确操作与使用直接关系到药物临床试验结果的准确与可靠，因此对于各种在药物临床试验中可能使用到并影响药物临床试验结果的设备、仪器均应制订相应的管理制度与操作规范。 1 操作人员的要求
临床试验GCP五篇
临床试验GCP五篇 第一篇：临床试验GCP 第九章 一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经
随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。 九、什么是生物利用度？ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。 十、什么是生物等效性试验？ 答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 十一、什么是脱落病例？ 答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验
药物临床试验GCP
GCP 药物临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 GCP（药物临床试验管理部规范）：药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告。 生物等效性（BE）：在相似的试验条件下单词或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比试剂的差异在可接受范围内。 研究者：实施临床试验，并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。 受试者权益知情权，隐私权，自愿参加和随时退出权，及时治疗权，补偿与赔偿权 弱势受试者：维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。 知情同意：受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。伦理委员会：由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意书所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 公正见证人：与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。不良事件（AE）：受试者接受试验用药后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药有因果关系。 严重不良事件（SAE）：受试者接受试验用药后出现死亡、危机生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 受试者鉴认代码：临床试验中分配给受试者以辨认其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。 核证副本：经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 设盲：临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 最大推荐起始剂量MRSD：在临床试验中推荐使用的最大起始剂量。在成人健康志愿者的临床试验中，MRSD被预测不会产生毒性反应。 未见明显毒性反应剂量NOAEL：与对照组相比，在某受试动物种属中不会产生明显毒性反应的最高剂量。确定NOAEL时应当考虑有生物学意义的毒性反应（即使没有统计学意义） 最大反应剂量NOEL：在某受试动物中不会产生任何反应的剂量。 最小毒性反应剂量LOAEL：在某受试动物物种中产生毒性反应最快的剂量。 最大耐受量MTD：毒性试验中未产生不可接受毒性最高的剂量。 药理学活性剂量PAD：在受试动物中能产生预期的药理作用的最低剂量。 人体等效剂量HED：能预期在人体试验中得到与动物试验相同程度的反应的剂量。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；
f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP（Good Clinical Practice）是指良好临床实践原则，是一套全 球通用的准则，旨在保护受试者的权益，确保药物临床研究数据的可靠性 和合法性。我国药物临床研究的相关法律法规主要包括《药品注册管理办法》、《药物临床研究质量管理规范》以及《药物临床试验伦理审查技术 指导原则》等。 1.伦理原则：确保受试者的权益受到保护，研究活动符合伦理要求。 2.质量管理原则：确保药物临床研究数据的准确性、完整性和可靠性。 3.试验药物管理原则：确保试验药物的质量和安全性。 4.数据管理原则：确保试验数据的完整性和可追溯性。 5.试验设计和执行原则：确保试验的科学性和可行性。 我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面： 1.《药品注册管理办法》：规定了药物临床研究的管理机构、程序和 要求。 2.《药物临床研究质量管理规范》：具体规定了药物临床研究的质量 管理要求，包括试验设计、试验药物管理、试验操作、数据管理等方面。 3.《药物临床试验伦理审查技术指导原则》：规定了药物临床试验伦 理审查的程序和要求，包括伦理委员会的职责、组成和审查流程等。 4.《人体临床试验操作规范》：规定了人体临床试验的一般操作要求，包括试验药物的管理、试验者的选拔、试验数据的管理等方面。
5.《药物临床试验广告审查技术指导原则》：规定了药物临床试验广告的审查要求，包括广告内容、媒体渠道等方面。 以上法律法规的出台旨在规范我国药物临床研究的开展，保护受试者的利益和权益，确保临床研究数据的准确性和可靠性。同时，这些法律法规也为药物临床研究提供了法律依据和指导，促进了我国药物临床研究的发展和进步。
新版GCP药物临床试验管理制度
目录 1．临床试验运行管理制度（JG-ZD-001-01） (1) 2．药物管理制度（JG-ZD-002-01） (8) 3．设备管理制度（JG-ZD-003-01） (11) 4．人员培训制度（JG-ZD-004-01） (14) 5．文件管理制度（JG-ZD-005-01） (17) 6．合同管理制度（JG-ZD-006-01） (23) 7．财务管理制度（JG-ZD-007-01） (26) 8．文件保密制度（JG-ZD-008-01） (29) 9．机构办公室工作制度（JG-ZD-009-01） (31) 10．机构GCP药房管理制度（JG-ZD-010-01） (33) 11．临床试验质量管理制度（JG-ZD-011-01） (36) 12．质量保证和质量控制体系（JG-ZD-012-01） (39) 13．临床试验违规处理规定（JG-ZD-013-01） (52) 14．机构主任职责（JG-ZD-014-01） (55) 15．机构办公室主任职责（JG-ZD-015-01） (58) 16．机构办公室秘书职责（JG-ZD-016-01） (61) 17．机构质量管理员职责（JG-ZD-017-01） (64) 18．机构GCP药房药师职责（JG-ZD-018-01） (66) 19．机构档案管理员职责（JG-ZD-019-01） (68) 20．研究者职责（JG-ZD-020-01） (71) 21．临床研究协调员职责（JG-ZD-021-01） (76)
临床试验运行管理制度 修订记录（REVISION HISTORY） 资料保存地点：机构办公室 1
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范 随着科学技术的进步与医药领域的发展，临床试验成为新药研发的必经之路。而为了保证临床试验的科学性与可信度，国际上制定了一系列的管理规范，其中最重要的莫过于GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范。 一、引言 GCP临床试验管理规范是为了确保临床试验过程中的数据完整性、研究参与者的权益以及试验结果的准确性而制定的一套标准。本文旨在介绍GCP临床试验管理规范的重要性和基本要求。 二、试验设计与伦理审批 在开始临床试验前，研究者必须制定详细的试验设计方案，并提交给伦理委员会进行审批。试验设计方案应包括研究目标、研究方法、样本容量计算以及试验的预期结果等内容。伦理审批的目的是确保试验符合伦理原则，并保护研究参与者的权益。 三、试验中的参与者权益保护 研究参与者在试验过程中享有诸多权益，包括知情同意权、自主选择权、隐私与数据保护权等。研究者应当向参与者提供充分的试验信息，确保其明确了解试验的目的、方法、风险与利益，并自主选择是否参与。同时，研究者还需严格保护参与者的隐私，对其个人信息和数据进行保密处理。
四、试验数据的管理与记录 试验数据的科学性和完整性对于试验结果的有效性至关重要。研究者应建立完善的数据管理制度，确保数据的准确采集、记录和存储。试验数据应及时整理并进行统计分析，确保取得准确的结果并保持数据的可追溯性。 五、试验药物和设备的管理 临床试验中使用的药物和设备应符合质量管理要求，并按照相关规定进行标识、存储和使用。研究者应建立药物和设备管理制度，确保其在试验过程中的正确使用和追溯。 六、试验报告与数据发布 试验结束后，研究者应及时编制试验报告，将试验结果进行统计分析和综合解读。试验报告应详细记录试验设计、方法、结果和结论等内容，并进行全面客观的呈现。研究者还应根据相关要求将试验数据提交给医药监管部门，并主动分享试验结果，以促进科学研究和新药开发的进步。 七、试验监督与审计 为了确保临床试验的科学性和合规性，试验过程需要定期进行监督和审计。监督和审计可以发现试验过程中的违规行为、数据造假等问题，并及时进行整改和纠正。监管部门和第三方机构应加强对临床试验的监督，确保试验的评估结果真实可靠。 八、试验过程中的不良事件与风险管理
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认
识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程（内容详实）
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程（内 容详实） 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由
监查员交 机构办公室秘书（电话020-********）进行形式审查，正式受理后通知 PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要 求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话020-********）。如有 特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品临床试验管理规范（GCP） 各期临床试验方案设计要点 2．3．1 I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。 2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。 ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。 ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。 ④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。 ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ) 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令 （第１３号） 《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范（ＧＣＰ） 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法
规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 第十条临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案： （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 （二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 （三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否
实施药物GCP指导模板---临床专业组部分
模版4： 药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名：专业：职务/职称： 机构临床专业组现场检查主要内容： 1.临床专业组的基本设施与临床试验条件 2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求 3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程 4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况 5.其他：____________________________
现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见：
现场检查记录
3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性 3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP 3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性 3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP 3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性 3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP 3.3.16召开临床启动会的SOP是否有可操作性 3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP 3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性 3.3.19 是否制定临床试验总结会SOP 3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性 3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP 3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性 3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP 3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性 3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP 3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作性 3.3.27是否制定临床试验总结报告撰写SOP 3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性 3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用SOP 3.3.30仪器设备管理和使用SOP是否有可操作性 3.3.31其他相关SOP：如 √是否制定病例报告表设计SOP 病例报告表设计SOP是否有可操作性 √是否制定知情同意书设计SOP 知情同意书设计SOP是否有可操作性 √是否制定临床试验总结报告的撰写和审核SOP
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程 GCP临床试验运行管理流程 随着医学研究的不断发展，GCP（Good Clinical Practice）临床试验成为了评估新药和治疗方法安全性和有效性的重要手段。GCP临床试验的运行管理流程对于确保试验的科学性、合规性以及数据的可靠性至关重要。本文将介绍GCP临床试验运行管理流程的主要内容和步骤。 一、研究计划和设计 在GCP临床试验开始之前，研究团队需要制定研究计划和设计。这一步骤包括明确研究目的和假设、确定研究人群和样本量、制定研究方案和流程等。研究计划和设计要经过伦理委员会和监管机构的审查和批准，确保其符合伦理和法律要求，并能够科学、有效地回答研究问题。 二、受试者招募和筛选 受试者招募和筛选是GCP临床试验的重要环节。研究团队需要根据研究设计的要求，通过不同途径寻找符合入选标准的受试者。同时，需要进行严格的筛选工作，排除不符合入选标准的受试者。招募和筛选过程应当符合伦理和法律要求，确保受试者的权益和安全。 三、试验药物和设备管理 在GCP临床试验中，试验药物和设备的管理至关重要。试验药物应
按照临床试验药物管理规范进行购买、存储、分发和使用。试验设备应具备相应的质量保证和校准措施，确保其可靠性和准确性。同时，试验药物和设备的使用应符合试验方案和伦理审批的要求。 四、试验执行和监督 试验执行是GCP临床试验的核心环节，包括受试者的随访、数据的收集和记录、试验药物的给予和监测等。试验执行要严格按照试验方案和操作规程进行，确保数据的准确性和可靠性。同时，需要进行试验的监督和质量控制，确保试验过程的合规性和科学性。 五、数据管理和分析 数据管理和分析是GCP临床试验的关键步骤。研究团队需要建立数据管理系统，确保数据的完整性、一致性和可追溯性。数据分析应基于预定的分析计划和统计方法，进行科学、准确的数据分析，并按照规定的时间节点生成相应的报告和结果。 六、安全监测和报告 GCP临床试验中的安全监测和报告是保障受试者安全和研究可持续进行的重要环节。研究团队需要建立安全监测体系，及时收集和评估试验期间的不良事件和严重不良事件，并及时上报给伦理委员会和监管机构。同时，需要根据安全监测结果进行相应的调整和管理措施。 七、试验结束和结果报告
药品临床试验管理规范GCP
药品临床试验管理规范（GCP） 药品临床试验管理规范（GCP） 国家药品监督管理局令（第13号） 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人 体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研 究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承 担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠 性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证, 员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成, 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度 gcp资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本； f）标准操作规程培训及分发、领用记录；g）与药品监督管理部门的沟通文件；h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；o）其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准
上市后至少5年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件 附件：临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 二、临床试验进行阶段 三、临床试验完成后 篇二：药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程 符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、GCP目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。 二、GCP认定粗略流程 三、GCP机构资格的申报条件与要求 (1)?已取得医疗 机构执业许可；(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； (5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； (6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP） 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP
药物临床试验 管理制度和标准操作规程 肿瘤科专业组
目录 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3) 一、管理制度 (3) 1．药物临床试验运行管理制度 (4) 2．试验药物管理制度 (4) 3．其他药物管理制度 (4) 4．仪器设备管理制度 (4) 5．研究人员培训制度 (5) 6．文件管理制度 (5) 7．合同管理制度 (6) 8．财务管理制度 (6) 9．申报伦理委员会批件制度 (7) 10．药物临床试验洽谈管理制度 (8) 11．档案室管理制度 (12) 12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12) 13．研究人员组成制度 (13) 14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14) 二、质量保证体系与制度 三、试验设计技术要求规范 (15) 四、标准操作规程（SOP） 1制定阶段 (20) 1）标准操作规程设计与编号SOP (24) 2）制定标准操作规程的SOP 2.试验前准备阶段 (27) 3）人员培训的SOP (29) 4）试验药品使用记录表设计的SOP (33) 5）知情同意书设计的SOP (34) 6）原始资料记录SOP (40) 7）病例报告表设计的SOP (44) 8）更改试验方案的SOP (46) 9）临床试验方案审查的SOP (47) 10）准备临床试验启动会议的SOP (49) 11）临床试验启动会议的SOP (50) 12）报送伦理委员会批准的SOP (51) 13）准备试验用药品及资料的SOP (52) 14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53) 15）盲底保存的SOP (55) 16）试验文件整理的SOP (56) 17）药物临床试验质量控制的SOP (57) 18）实验室检测和质量控制的SOP 3.临床试验启动阶段 (59) 19）开始临床试验的SOP (62)