《厂房与设施》PPT课件
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第四章 厂房与设施
【检查核心】
企业应根据产品剂型的要求，设置相应的生产环境， 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染和不良影响减少到最低，为药品生产创 造良好生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进 行设计，组织掌握产品知识、规范要求、生产流程的专 业技术人员进行设施的规划与设计，质量管理部门或相 关责任部门应负责审核和批准设施的设计，并组织相关 验证以确认其性能能够满足预期要求。这里的生
交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空 气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，而将不同品种药品的
成分互相干扰、混入而导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不 恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，所造成 的污染 。
——检查要点
1. 本条款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为基本 原则贯穿本章节检查工作的始终。
——检查要点
厂区人流、物流应分开，路线清晰，不得混淆；生产区、仓储区、 质量控制区、辅助布局应符合条款要求，布局合理。
厂区垃圾集中存放，其中生产垃圾和生活垃圾应分类存放，便于区 分，锅炉房、危险品库、实验动物位置合理，便于管理，不易对生产 造成污染；
——典型缺陷及分析
1. 生产高活性产品，高活性产品厂房的排风口与其他生产设施的进 风口距离过近、或未对排风采取适当的控制措施；
2. 凡属厂房设施设计、建造方面非典型案例的都可以列在此条款下。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房 所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
——ຫໍສະໝຸດ Baidu款解读
1. 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品 质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道、以及散发大量粉尘和有害 气体的工厂（如化工厂、染料厂、火电厂、垃圾处理场、屠宰厂等）、 贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。 如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全 年最小频率风向下风侧。
产环境应当着重分别把握企业周围环境和厂区内部及生 产车间环境两个方面，均应符合 GMP的要求。
本章的主要检查内容包括厂房的选址、设计、布局； 厂房与设施的建造和维护管理；必要的通风、照明、温 度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护；厂房 设施必要的防虫等卫生装置的设置；生产区、仓储区与 质量控制区等不同区域的基本功能。
4. 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防设施；麻 醉药品、和剧毒药品应当设专用仓库，并有防盗措施。
5. 动物实验室的设置、设施应符合国家颁布的有关规定。 6. 药品生产厂房周围不宜设排水明沟；车辆的停车场应远离药品生 产厂房；生产废弃物的回收应当独立设置。 7. 对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过 程中要求防微振时，确定不会对设备、仪器的使用产生不良影响。 8. 兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区 全年最大频率风向的下风向侧。
2. 企业在厂址选择时，应充分考虑周边环境可能带来的空气质量、 震动、噪声等影响，并采取有效的技术手段避免对物料或产品造成影 响。
3. 厂区周边环境图、厂区总平面布局图应当具备条款要求；
——典型缺陷及分析
厂房的选址不当，周边环境可能会对车间产生潜在的污染。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总 体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当 合理。
3．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。
4. 排水良好，应无洪水淹没危险。 5. 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品 质量的影响。 6. 水、电、燃料、排污、物料供应和服务条件在目前和未来的发展 中能够有效地得到保持和改善。
——检查要点
1. 厂房厂区设计及厂房的周边环境应当远离污染源，企业应采取必 要措施控制污染。
3. 在必要时，维修前进行风险评估，维修后进行评价，并采取适当 措施避免维修活动对生产的影响。
——检查要点
1. 设备保障部门应当建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设 施完好标准，并按照流程规定执行各项检查及维护。
2. 厂区内道路硬化不够，有裸露的地面，不够平整。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的 消毒。
——条款解读
1. 本条款提出对厂房进行定期维护的管理要求，完善相应的厂房管 理制度。
2. 厂房维护操作规程应当包括定期检查制度及整改措施，并进行跟 踪确认的要求。
2. 在现场检查中应着重关注厂房厂区设计及厂房的周边环境；考查厂区 总体布局是否符合本条款要求，厂房选址应当避免其周围环境的影响，厂 房所处的周边环境应当远离污染源，
3. 查看厂房的设计、建造应当符合清洁、操作和维护的要求和保证。
——典型缺陷及分析
1. 功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，造成混淆、 交叉污染几率加大。
——条款解读
1. 企业厂区内布局应合理，各个区域之间的相互影响降到最低，对 于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保产品质量至关重要。
2. 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增 加大气中的含尘量。厂区所有“裸土”地面应通过进行绿化或硬化处 理，应当做到“土不见天”。
3. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍， 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在 污染源应位于下风向。
【检查条款及要点】
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须 符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
——条款解读
本条款为原则性条款，重申了坚持把最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错作为厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的 总的指导原则 。
【检查核心】
企业应根据产品剂型的要求，设置相应的生产环境， 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染和不良影响减少到最低，为药品生产创 造良好生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进 行设计，组织掌握产品知识、规范要求、生产流程的专 业技术人员进行设施的规划与设计，质量管理部门或相 关责任部门应负责审核和批准设施的设计，并组织相关 验证以确认其性能能够满足预期要求。这里的生
交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空 气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，而将不同品种药品的
成分互相干扰、混入而导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不 恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，所造成 的污染 。
——检查要点
1. 本条款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为基本 原则贯穿本章节检查工作的始终。
——检查要点
厂区人流、物流应分开，路线清晰，不得混淆；生产区、仓储区、 质量控制区、辅助布局应符合条款要求，布局合理。
厂区垃圾集中存放，其中生产垃圾和生活垃圾应分类存放，便于区 分，锅炉房、危险品库、实验动物位置合理，便于管理，不易对生产 造成污染；
——典型缺陷及分析
1. 生产高活性产品，高活性产品厂房的排风口与其他生产设施的进 风口距离过近、或未对排风采取适当的控制措施；
2. 凡属厂房设施设计、建造方面非典型案例的都可以列在此条款下。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房 所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
——ຫໍສະໝຸດ Baidu款解读
1. 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品 质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道、以及散发大量粉尘和有害 气体的工厂（如化工厂、染料厂、火电厂、垃圾处理场、屠宰厂等）、 贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。 如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全 年最小频率风向下风侧。
产环境应当着重分别把握企业周围环境和厂区内部及生 产车间环境两个方面，均应符合 GMP的要求。
本章的主要检查内容包括厂房的选址、设计、布局； 厂房与设施的建造和维护管理；必要的通风、照明、温 度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护；厂房 设施必要的防虫等卫生装置的设置；生产区、仓储区与 质量控制区等不同区域的基本功能。
4. 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防设施；麻 醉药品、和剧毒药品应当设专用仓库，并有防盗措施。
5. 动物实验室的设置、设施应符合国家颁布的有关规定。 6. 药品生产厂房周围不宜设排水明沟；车辆的停车场应远离药品生 产厂房；生产废弃物的回收应当独立设置。 7. 对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过 程中要求防微振时，确定不会对设备、仪器的使用产生不良影响。 8. 兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区 全年最大频率风向的下风向侧。
2. 企业在厂址选择时，应充分考虑周边环境可能带来的空气质量、 震动、噪声等影响，并采取有效的技术手段避免对物料或产品造成影 响。
3. 厂区周边环境图、厂区总平面布局图应当具备条款要求；
——典型缺陷及分析
厂房的选址不当，周边环境可能会对车间产生潜在的污染。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总 体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当 合理。
3．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。
4. 排水良好，应无洪水淹没危险。 5. 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品 质量的影响。 6. 水、电、燃料、排污、物料供应和服务条件在目前和未来的发展 中能够有效地得到保持和改善。
——检查要点
1. 厂房厂区设计及厂房的周边环境应当远离污染源，企业应采取必 要措施控制污染。
3. 在必要时，维修前进行风险评估，维修后进行评价，并采取适当 措施避免维修活动对生产的影响。
——检查要点
1. 设备保障部门应当建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设 施完好标准，并按照流程规定执行各项检查及维护。
2. 厂区内道路硬化不够，有裸露的地面，不够平整。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的 消毒。
——条款解读
1. 本条款提出对厂房进行定期维护的管理要求，完善相应的厂房管 理制度。
2. 厂房维护操作规程应当包括定期检查制度及整改措施，并进行跟 踪确认的要求。
2. 在现场检查中应着重关注厂房厂区设计及厂房的周边环境；考查厂区 总体布局是否符合本条款要求，厂房选址应当避免其周围环境的影响，厂 房所处的周边环境应当远离污染源，
3. 查看厂房的设计、建造应当符合清洁、操作和维护的要求和保证。
——典型缺陷及分析
1. 功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，造成混淆、 交叉污染几率加大。
——条款解读
1. 企业厂区内布局应合理，各个区域之间的相互影响降到最低，对 于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保产品质量至关重要。
2. 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增 加大气中的含尘量。厂区所有“裸土”地面应通过进行绿化或硬化处 理，应当做到“土不见天”。
3. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍， 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在 污染源应位于下风向。
【检查条款及要点】
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须 符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
——条款解读
本条款为原则性条款，重申了坚持把最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错作为厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的 总的指导原则 。