汕头市药品经营许可证(零售)申办程序

汕头市《药品经营许可证》（零售）申办程序

一、许可事项

《药品经营许可证》（零售）申办程序

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

三、、申办条件：

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

5、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求；

6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

四、申报材料

1、筹建表

2、药品经营许可证申请表（一式一份）；

3、申请验收报告

4、、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

8、药品从业人员名册

9、从业人员健康检查合格证

10、从业人员上岗证

11、对提交材料真实有效的声明

12、药监部门认为有必要提交的材料

五、相关表格

《药品经营许可证申请表》

相关表格可在汕头市食品药品监督管理局网站（）下载六、行政许可实施机关

汕头市食品药品监督管理局

地点：汕头市迎宾路9号

时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：30

受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（市局二楼）。

七、办事程序：

八、许可时限

自受理之日起30个工作日

九、许可收费

按有关部门批准收费

十、备注：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

范本

《药品经营许可证》（零售药店）

申请表

申请企业（或自然人）名称：张三

地址：汕头市金平区李四大街10号

邮政编码：515000

联系人：张三

电话：8XXXXXX

13XXXXXXXXXX

填表日期：200X年 X月 X 日

广东省食品药品监督管理局制

企业基本情况

（表二、表三由药监部门填写）

现场检查验收

审批意见

《药品经营许可证》（零售药店）

申请表

申请企业（或自然人）名称：

地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

填表日期：年月日

广东省食品药品监督管理局制

企业基本情况

现场检查验收

审批意见

汕头市申办《药品经营许可证》(零售)管理制度及岗位职责

一、质量管理制度

1、特殊管理药品管理制度（有此项经营范围的药店应有此项管理

制度）﹒

2、药品购进管理制度﹒

3、药品验收管理制度﹒

4、药品陈列管理制度﹒

5、药品养护管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度﹒

7、药品销售管理制度﹒

8、药品处方调配管理制度﹒

9、药品拆零管理制度﹒

10、中药材、中药饮片经营管理制度﹒

11、效期药品管理制度

12、不合格药品管理制度

13、药品质量事故处理及报告制度﹒

14、药品信息质量管理制度﹒

15、药品不良反应报告制度﹒

16、卫生管理制度﹒

17、人员健康管理制度﹒

18、人员教育培训制度﹒

19、服务质量管理制度﹒

二、岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责﹒

2、质量管理人员岗位职责﹒

3、处方审核人员岗位职责﹒

4、药品购进人员岗位职责﹒

5、药品验收员岗位职责﹒

6、药品养护员岗位职责﹒

7、营业员岗位职责

广东省开办药品零售企业验收实施标准

《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明

一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。

二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。