湖北省药品第三方物流验收标准

湖北省药品第三方物流验收标准

第一章机构和人员

第一条药品第三方物流企业应为持有《药品经营许可证》的药品批发经营企业。承担其他药品生产、经营企业的药品委托储存、运输及药品管理业务。

第二条企业法定代表人、企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第三条企业应设置药品质量管理负责人，其应具有大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条企业应设置药品质量管理机构，承担《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的责任和义务，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，且取得执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

第五条企业应设置药品物流管理部门和药品物流中心。配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。以上人员应具有两年以上相关工作经验。

第六条企业应有从事药品验收、养护工作的人员。该类人员应具有药学专业大专以上学历，或具有药师以上专业技术职称。承担中

药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。

第七条企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，定期开展法律法规和岗位技能培训，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第八条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章设施与设备

第九条企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；

（三）室外装卸、搬运、接收、发运药品时有防止异常天气影响的措施。

（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十条仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于15000平方米。

阴凉库：面积应占仓储区面积的50%以上；

冷库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积2000立方米以上。

仓库温湿度应按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求加以控制。

第十一条仓库应划分出与物流规模相适应的收货、待验、储存、分拣、发货等场所，收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

承担中药材、中药饮片物流委托配送的还应设定专用储存、分拣场所。

药品中的易燃、易爆等危险品种应设定专用储存场所。

以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

第十二条企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

（一）药品与地面之间有有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；

（四）有效监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设施；

（六）药品拆零拣选、零货拼箱操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货的专用场所；

（九）不合格药品、退出或退回药品专用存放场所；

（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。

第十三条企业应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。

（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。

物流中心仓储用地与仓储设施设备应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。自动化立体仓库不低于12米，堆垛机不少于5台；如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米；应采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于4000个，货架叉车不少于3台。

（二）零散件库

1、应配置隔板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有效隔离；

2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配的分拣传输设施设备，出货复核口应与配货规模相适应；

3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

自动输出系统或设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。采用条形码或无线射频识别技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的的区域，实现物流

中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

第十四条企业应设置条码打印扫描复核设备。

（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；

（三）条码标签打印设备不少于4台。

第十五条冷链系统

从事疫苗、生物制品等冷藏储存运输药品的第三方物流企业，应符合冷链系统规定的条件。

（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；

（二）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。

1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；

2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；

3、冷藏运输车辆应安装全球定位系统（GPS），配备车载温湿度自动记录仪器或设备，实现实时监测、存储数据、上传数据，并支持与药品监督管理部门联网管理。

第十六条企业仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。