可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究(2020完整版)

可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究（2020完整版）

植入型心律转复除颤器（ICD）已经被多项临床研究证实是预防心脏性猝死（SCD）的首选治疗方式[1]。尽管如此，临床上仍有部分SCD发生高风险的患者存在ICD植入的禁忌证，或不符合现有指南的植入适应证[1-2]。可穿戴式除颤器（WCD）因其具有穿戴简单方便、可充电重复使用、除颤效果可靠等优点，很好地解决了上述患者SCD的预防难题[3-4]。现今，欧美和亚洲少数发达国家在应用WCD上已经积累了一定的经验[5-8]。我国在WCD的应用上起步较晚，2018年6月中国医学科学院阜外医院心律失常中心牵头国内多中心WCD应用研究，并率先开展首例WCD的临床应用[9]。本文通过对参与该多中心研究的国内5家医院所应用的WCD患者资料进行总结，对中国人WCD患者的临床特征、适应证情况及使用情况等进行分析。

资料和方法

“WCD的中国临床观察性研究”是一项前瞻性、多中心临床观察性研究。由中国医学科学院阜外医院牵头，卫生部北京医院、清华大学附属长庚医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院共同参与。

1．研究对象：

2018年6月至2019年10月，来自5家医院共54例患者符合入选标准并接受了WCD使用。入选标准要求：①年龄16~80岁（含16、80岁）；②符合2016年美国心脏协会（AHA）指南推荐的适应证，主要包括：急性心肌梗死早期（40 d内）伴有严重左心功能不良[左心室射血分数（LVEF）≤35%]；急诊血管再通治疗后（3个月内）伴有LVEF≤35%；新诊断的非缺血性心肌病伴LVEF<35%；等待心脏移植且具有高危猝死发生风险；由于感染等原因暂时不能植入ICD；有猝死家族史合并不明原因晕厥患者的诊断[3]。另外将"SCD的二级预防但预计生存期不足1年"这一条纳入入选标准以加快研究进度；③同意并接受WCD的使用。所有患者签署知情同意书。排除标准包括：①已怀孕或在研究期间内怀孕；②存在精神类疾病，或因为身体状况而导致研究者认为不符合接受WCD；③已植入起搏器装置、需行血液透析等其他原因不适宜WCD使用。阜外医院新技术伦理审批号（2018-k-18）。

2．研究设备：

WCD统一由美国ZOLL公司提供的最新一代LifeVest系列（图1）。

图1 美国ZOLL公司最新一代LifeVest 4000（引自华伟，胡奕然，顾敏，等.可穿戴式除颤器的临床应用一例[J].中华心律失常学杂志，2018，

22（5）：439-440. DOI：

10.3760/cma.j.issn.1007-6638.2018.05.014.）

3．研究方法：

①收集入选本研究患者的基本临床资料，包括性别、年龄、主要疾病、既往心律失常发生类型、超声心动图资料等；②患者使用前充分告知WCD 的工作特点和注意事项，由专人指导WCD的使用，特别是误报警的处理和WCD放电后的处理，直到患者及家属完全掌握WCD的使用；③除非有频率较慢的室性心动过速（室速）发作的确切证据，所有患者WCD的室速区间常规设置为170次/min，心室颤动（室颤）区间设置为210次

/min；④美国ZOLL公司负责人实时监测患者在院外使用WCD的情况，一旦监测到WCD有放电，立即电话或微信联系患者家属和研究随访团队，由至少2名有经验的电生理医生判断是正确治疗还是误放电；⑤WCD统一规定院外使用3个月，部分因特殊情况可申请延长使用时间，但最长不超过6个月。因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，研究随访团队收回WCD，同时详细询问并记录患者的穿戴感受、结局事件等情况。

WCD统一要求的研究随访结果定义为①结局事件：因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，患者结束本研究时刻的终点事件，包括各种原因的死亡、接受其他治疗等；②平均穿戴天数：美国ZOLL 公司云端记录的患者在研究期间内实际穿戴WCD的时间数据，对于1 d 穿戴时间超过12 h的，按整数计算为穿戴1 d；③穿戴主要感受：患者结束本研究时，询问患者穿戴的综合主观感受，主要分为"好、一般、差"3个等级。对于年龄小，或其他原因无法回答感受时，由家属代为回答。

因研究内容为临床观察性研究，不涉及统计学方法比较。

结果

1．入选患者基本情况（表1）：

2018年6月至2019年10月，来自5家医院共54例患者符合适应证并同意接受WCD使用。其中，男47例（87.0%），年龄（55.2±17.6）岁，年龄范围16~93岁。其中冠心病患者31例（57.4%），持续室速/室颤发作患者19例（35.2%）。穿戴WCD前行超声心动图提示平均LVEF 为34.4%±14.1%，33例（61.1%）的患者心功能Ⅲ~Ⅳ级（NYHA分级）。

2．入选患者可穿戴式除颤器适应证（图2）：

使用WCD的主要适应证前3位依次为急性心肌梗死早期（40 d内）伴LVEF≤35% 19例（35.2%）、等待心脏移植且具有高危SCD发生风险9例（16.7%）和各种原因（例如感染等）暂时不能植入ICD 7例（13.0%）。

占比最低的适应证为急诊血管再通治疗后（3个月内）伴LVEF≤35%，4例为7.4%。

注：ICD=植入型心律转复除颤器；SCD=心脏性猝死；LVEF=左心

室射血分数

图2 54例可穿戴式除颤器适应证患者分布情况

3．穿戴依从性和穿戴反馈：

54例患者的平均穿戴天数为（51±34）d。穿戴时间最长145 d，为1例16岁男性患者，因"心力衰竭等待心脏移植"使用WCD。最短仅1 d，为1例67岁男性患者，因"急诊血管再通治疗后伴LVEF低"使用WCD，患者穿戴仅1 d院内发生室颤，值班医师未等待WCD放电即予以体外电除颤治疗成功抢救，而后患者接受ICD植入。仅18例（33.3%）患者随

访3个月期间内有坚持穿戴超过1个月的记录（图3）。所有患者均能自己或在家属的协同下打开和关闭除颤机盒、更换电池和应对机器误报警。32例（59.3%）患者自觉穿戴感受好，18例（33.3%）患者认为穿戴感受一般，仅4例（7.4%）患者抱怨穿戴感受差。所反馈的穿戴评价来看，反映穿戴除颤背心影响睡眠的患者34例（62.9%），反映除颤背心机盒无故报警的23例（42.6%），但都成功关闭报警，无误放电事件发生。11例（20.3%）反映所提供的除颤背心尺寸不符合自身体型要求。1例（1.8%）患者对除颤背心电极材质过敏，表现为接触面皮肤红肿和发痒，坚持19 d后放弃穿戴。6例患者使用WCD结束后植入ICD。