文件管理操作规程

一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。

二、职责：

1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；

2.质量负责人负责质量管理文件的审核；

3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件；

4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。

三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。

四、主要内容：

1、总则

质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。

2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：

2.1质量管理规定制度类；

2.2质量管理岗位职责类；

2.3质量管理工作程序类；

2.4质量记录类。

3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。

3.1质量管理体系需要改进时

3.2有关法律、法规修订后

3.3组织机构职能变动时；

3.4使用中发现问题时；

3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。

4、文件编码要求

4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5、文件的审批

5.1 审核

5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。

5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。

5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。

5.2批准

5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。

6、文件的印制

6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。

7、文件颁发

7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。

7.2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件。

7.3确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；

7.4临时需用文件的人，不得随意借用他人文件复印，应到质量管理部办理手续，临时领（借）用。

8、文件破损，无法使用时，由质量管理部办理更换手续，破损文件销毁。

9、文件丢失须由丢失人向质量管理部提出处理意见，质管部对文件丢失人做出处理和处分，并根据丢失情况补发文件。

10、文件的归档

10.1文件的归档部门为质量管理部。

10.2所有文件的原件及其附件和附录必须及时归档备查。

11、文件的撤销与回收

11.1不再使用的文件及文件编号需由质量管理员填写《撤销申请记录》审批后填写《文件分发与回收记录》。

12、文件的作废和销毁

12.1文件编制（或修订）、打印过程中的草稿及其复制品，回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废文件应予销毁，并填写《文件销毁审批记录》。

13、文件的培训

13.1新文件必须在文件执行之日前，由文件的执行部门组织对文件的使用和执行（操作）人进行培训。

13.2培训人一般为文件的制定人、审核人或批准人。

13.3培训应有记录，记载培训人、培训时间、内容、效果，受训人应签字。

13.4应保证文件的使用人均受到有效的培训。

14、文件的执行与检查

14.1文件必须由经培训考核合格的人员使用。使用者在实际使用过程中，随时检查文件的适用性，若有不适之处，立即停止使用，及时上报相关部门。

14.2在药品经营中执行文件的每项行为均应有记录，以便追溯与药品经营质量有关的全部重要活动。

15、文件的管理

15.1文件经制定、审核、批准后，原版文件交由质量管理部保管。

15.2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅记录》经质量管理部门负责人批准后方可借阅文件，借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由文件管理人员收回。原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。

15.3质量管理部在每次内部自检(或审计)前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中文件，发现问题及时处理。

16、文件构成的满足性：执行《质量管理体系文件管理制度》，以满足和GSP 对药品批发经营企业质量管理体系文件的相关规定；

16.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；

16.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；

17、文件的受控状态：

17.1与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，受控文件均不得复印，由各部门按规定执行；

18、外来文件的控制

18.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；质量管理部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用。

19、所有的文件、记录、凭证等至少要保存五年。