2013年全国229家实验室抗核抗体谱结果比对分析_宋宁

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提取性核抗原（ ENA） 抗体。本研究对各实验室的 检测结果进行统计分析，以了解全国 ANAs 的检测 现状，促进各实验室提高检测质量。
1 材料与方法
1． 1 比对品的制备 收集洁净的原始血清，尽量减 少混合血清； 所有血清进行过滤灭菌预处理，分装于 加入稳定剂的离心管中； 采用第三方质控血清进行 质量控制，采用市场上主流试剂盒进行联合检测，选 取各项目所有试剂检测结果一致的血清，配制成一 组高、中、低浓度范围的比对品。 1． 2 比对品的发放与结果回报 ANAs 比对样品 共计一组 5 支血清，编号如下： 样本 101、102、103、 104 和 105。间接免疫荧光法（ IIF） 检测 ANA 的稀 释体系有 2 种，一种是稀释因子为 3． 2 的欧蒙稀释 体系，另一种是稀释因子为 2． 0 的倍比稀释体系，以 下简称“欧蒙”与“倍比”。样本 101： ANA 均质型， 欧蒙参考滴度 1 000，倍比参考滴度 320，抗 dsDNA 抗体、抗 SSA 抗 体 和 抗 SSB 抗 体 阳 性； 样 本 102： ANA 颗粒型，欧 蒙 参 考 滴 度 1 000，倍 比 参 考 滴 度 320，抗 SSA 抗体阳性； 样本 103： ANA 颗粒型，欧蒙 参考滴度 3 200，倍比参考滴度 640，抗 nＲNP 抗体和 抗 SSA 抗体阳性； 样本 104： 阴性； 样本 105： ANA 颗 粒型，欧蒙参 考 滴 度 1 000，倍 比 参 考 滴 度 320，抗 nＲNP 抗体、抗 SSA 抗体和抗 SSB 抗体阳性。比对 品经快递邮寄至各报名参加的实验室，要求各实验 室在规定日期内采用常规方法完成样本检测，并对 实验结果进行网络回报。回报内容包括被检项目的 定性结果、定量结果、核型及滴度结果以及所采用的 检测方法和试剂厂家等。 1． 3 统计学分析 用 Excel 软件对检测结果进行 统计分析。由于检测比对样品各项目的方法较多， 故各项目的定性结果仅采用符合率（ 回报结果正确
抗核抗体谱（ ANAs） 是自身免疫性疾病诊疗中 非常重要的一组自身抗体。目前，越来越多的实验 室开展了 ANAs 的检测，但受限于检测方法和检测 试剂众多以及实验室仪器设备和操作人员等因素的
影响，不同实验室间的结果存在一定差异。开展室 间质评活动对不断推进各实验室检测水平具有重要 意义［1］。此次室间质评开展的 ANAs 检测项目包括 抗核抗体（ ANA） 、抗双链 DNA（ dsDNA） 抗体和抗可
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2013 年全国 229 家实验室抗核抗体谱结果比对分析*
宋宁，胡朝军，张蜀澜，邓垂文，李萍，白依娜，李丽君，董晓娟，吴子燕，甘晓丹，史艳萍，李永哲，张奉春（ 中国 医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科，风湿免疫病学教育部重点实验室，北京 100730）
2． 1 参加单位分布情况 全国参加 ANAs 室间质 评的实验室共计 229 家，主要集中在北京、广东、浙 江等城市，遍布 4 个直辖市，25 个省及自治区，可代 表全国 ANAs 的检测情况。其中三级甲等综合医院 193 家 （ 84． 3% ） ，三 级 其 他 等 级 综 合 医 院 18 家 （ 7． 9% ） ，二级甲等医院 8 家（ 3． 5% ） ，企业实验室 10 家（ 4． 4% ） 。 2． 2 ANA 比对品检测结果 共有 217 家实验室回 报 ANA 定性检测结果，见表 1。本次 ANA 比对定 性结 果 阳 性 符 合 率 均 高 于 98% ，阴 性 符 合 率 为 97． 2% 。187 家实验室采用 IIF 法检测 ANA 核型， 样本 101 核 型 结 果 符 合 率 为 89． 5% （ 60． 2% + 29． 3% ） ； 样本 102、103 及 105 核型结果符合率分别 为 92． 3% 、92． 8% 和 94． 4% ，见表 2。177 家实验室 回报 ANA 滴度结果，将回报滴度结果按照欧蒙稀释 体系和倍比稀释体系进行分类，结果显示回报欧蒙 稀释体系共 144 家（ 占 81． 4% ） ，样本 101 ～ 103 及 105 滴度结果符合率分别为 94． 4% 、91． 0% 、94． 4% 和 96． 5% ； 回报倍比稀释体系共 33 家（ 占 18． 6% ） ， 样本 101 ～ 103 及 105 滴 度 结 果 符 合 率 分 别 为 81． 8% 、87． 9% 、90． 9% 和 87． 9% 。见表 3。
摘要： 目的 调查全国抗核抗体谱（ ANAs） 的检测现状，以改进和提高其检测水平与质量。方法 由卫生公益性行业科研专项
“风湿免疫病诊疗关键技术临床推广及转化应用研究”项目组向全国 229 家自愿报名参加 ANAs 检测的实验室发放比对品。
比对品可检测抗核抗体（ ANA） 、抗双链 DNA（ dsDNA） 抗体、抗可提取性核抗原（ ENA） 抗体，共计一组 5 支血清。由项目组统
的实验室数 /参加该项目质评的实验室总数） 进行 描述性评价。阳性符合率 = 回报阳性结果实验室数 之和 /回报各阳性比对品质评结果的实验室总数 × 100% ； 阴性符合率 = 回报阴性结果实验室数之和 / 回报各阴性比对品质评结果的实验室总数 × 100% ； ANA 核型符合率 = 回报正确核型实验室数 / 回报该 项目质评结果的实验室总数 × 100% ； 滴度符合率 = 回报参考滴度 ± 1 个滴度级别实验室数 /回报该项 目质评结果的实验室总数 × 100% 。符合率 ＞ 80% 时认为检测结果较理想。 2 结果
一寄送至各实验室。各实验室在规定日期内使用常规方法检测，并将结果上传至项目组比对网站。采用 Excel 软件对检测结
果进行统计及描述性评价。结果 参加 ANA、抗 dsDNA 抗体及抗 ENA 抗体检测的实验室数目分别为 217 家、219 家和 223
家。ANA、抗 dsDNA 抗体检测定性结果阳性符合率分别为 98． 9% 和 89． 5% ，阴性符合率分别为 97． 2% 和 98． 8% 。间接免疫
对品的定性结果符合率理想，核型符合率较为理想，滴度和定量结果符合率有待提高。
关键词： 抗核抗体； 抗 dsDNA 抗体； 抗 ENA 抗体； 质量检测； 比对分析
中图分类号： Ｒ446． 6
文献标志码： A
Comparative analysis of the results of antinuclear antibody spectrum from 229 laboratories in China during 2013 SONG Ning，HU Chao-jun，ZHANG Shu-lan，DENG Chui-wen，LI Ping，BAI Yi-na，LI Li-jun，DONG Xiao-juan，WU Zi-yan，GAN Xiao-dan，SHI Yan-ping，LI Yong-zhe，ZHANG Feng-chun （ Department of Ｒheumatology and Clinical Immunology，Peking Union Medical College Hospital，Peking Union Medical College，Chinese Academy of Medical Sciences，Key Laboratory of Ｒheumatology and Clinical Immunology，Ministry of Education，Beijing 100730，China） Abstract： Objective To investigate the current situation of antinuclear antibody （ ANA） spectrum detection in China so as to improve and enhance its detection quality． Methods Five serum samples for the detection of ANA，anti-dsDNA antibody，and anti-ENA antibodies were distributed to 229 laboratories which volunteered to participate in the ANA-testing project -Applied Ｒesearch of Key Clinical Technology Promotion and Transformation for the Diagnosis and Treatment of Ｒheumatic Autoimmune Diseases launched by the Health Public Welfare Project． Then，the titers of ANA，anti-dsDNA antibody，and anti-ENA antibodies in these samples were detected by routine methods，and the results were uploaded to the website of the project within the set time． All the results were written into the Excel and performed statistical analysis and descriptive evaluation． Ｒesults There were 217，219 and 223 laboratories which detected the ANA，anti-dsDNA antibody and anti-ENA antibodies，respectively． The positive coincidence rates for ANA and anti-dsDNA antibody were 98． 9% and 89． 5% ，respectively，while the negative coincidence rates were 97． 2% and 98． 8% ，respectively． The main method detected ANA was indirect immunofluorescence （ IIF） ，and the accuracy rates were above 89． 5% and 81． 8% for the distribution of nuclear fluorescence and the titers，respectively． The negative coincidence rate of anti-dsDNA antibody detected by immunoblotting was above 96% ，but the positive coincidence rate was only 76% ，which was significantly lower than those from IIF （ 95． 4% ） and ELISA （ 97． 9% ） ． The positive coincidence rate of anti-ENA antibody was above 94% ． Conclusion In 2013，the number of laboratories participated in the ANA-testing project increased obviously． The coincidence rates of qualitative results and the nuclear fluorescence distribution results are high，while those of quantitative results need to be improved． Key words： antinuclear antibody； anti-dsDNA antibody； anti-ENA antibody； quality testing； comparative analysis
荧光法（ IIF） 是检测 ANA 的主要方法，核型回报正确率高于 89． 5% ，滴度回报结果在可接收范围内的正确率高于 81． 8% 。抗
dsDNA 抗体应用免疫印迹法检测结果阴性符合率高于 96% ，但阳性符合率仅为 76% ，明显低于 IIF 法 95． 4% 及 ELISA 法
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97． 9% 。抗 ENA 抗体检测结果阳性符合率高于 94% 。结论 2013 年全国参与 ANAs 质评实验室的数量较以往明显增加。比