尘埃粒子检测标准操作规程

目的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。

范围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。

责任人：质量管理部QA员。

内容：

1 检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。

2 将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。

3 人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。

4 检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。

5 检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。

最少采样点数目

最小采样量

6 检测过程误差控制

6.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

6.2 每换一个房间第一个数据作废（不打印）。

6.3 采样时，检测人员应在采样口的下风侧。

6.4 静态检测时，室内检测人员不得多于2人。检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。

6.5 按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。 7 测量结果计算

7.1 尘埃粒子浓度的采样数据计算。

7.1.1 0.5µm 的尘埃粒子浓度按7.2～7.5步骤作统计计算。

7.1.2 5µm 的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.2～7.5步骤作统计计算。

7.2 采样点的平均尘埃粒子浓度 A=

(1)

式中：A ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3；

C i ——某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，···，N ），粒/ m 3； N ——某一采样点上的采样次数，次。 7.3 平均值的均值 M= （2）

式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3； Ai ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 7.4 标准误差

(3)

式中：SE ——平均值均值的标准误差，粒/ m 3 。 7.5 置信上限

UCL=M+t×SE ……………………………………………………（4） 式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/ m 3； t ——95%置信上限的t 分布系数，见表3。

表3 95%置信上限的t 分布系数

判断尘埃粒子洁净度级别应依据下述二个条件，必须低于中国卫生部GMP 标准。 8.1 每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即

A i ≤级别界限。

8.2 全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

尘埃粒子检测标准

附录：采样位置

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