隐形眼镜护理液鉴定试验

隐形眼镜护理液鉴定试验

隐形眼镜护理液鉴定试验

隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

2.1.10.1样品采集

随机抽取3个批号的最小容量包装产品进行测试，每个批号至少抽取3件，1/3用于检测，1/3必要时复测，1/3留样。

2.1.10.2 鉴定方法

2.1.10.2.1理化性能鉴定

(1)外观

按中华人民共和国药典（2000年版二部附录ⅨB ）“澄清度检查法”测试。

(2)pH

按中华人民共和国药典（2000年版二部附录Ⅵ H ）“pH值测定法”测定。

(3)渗透压

按中华人民共和国药典（2000年版二部附录ⅨG）“渗透压摩尔浓度测定法”测定，以三次读数的平均值为测定结果。

(4)杀菌有效成份含量

按本规范、国家标准、中华人民共和国药典、行业标准、企业标准的顺序选择测定方法。

2.1.10.2.2微生物污染鉴定

（1）样品处理

固态样品，精确称取2.000g样品，放入20.0 ml 0.03mol/L磷酸盐缓冲液 (PBS)内（如产品中含有抑菌成份，则用中和剂代替PBS），搅拌使完全溶解。液体样品（如含有抑菌成份，则用薄膜过滤或中和剂中和），取样按下述方法进行检测。

（2）活菌计数

取处理后样液1.0ml接种营养琼脂培养基，每个样液平行接种二个平皿，于35℃～37℃培养48h，按2.1.1.3进行活菌计数。

（3）致病菌

按2.1.11.2进行大肠菌群、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌检测。

（4）无菌检查

按中华人民共和国药典( 2000年版二部附录Ⅺ H )“无菌检查法”测试。

2.1.10.2.3消毒效果鉴定

（1）中和剂鉴定试验

参照2.1.1.5方法进行。

（2）悬液定量杀菌试验

1)试验微生物：细菌：大肠杆菌 (ATCC 8739或8099)、金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538) 和绿脓杆菌(ATCC9027)；酵母菌：白色念珠菌 (ATCC 10231)；霉菌：茄科镰刀霉菌（ATCC 36031）。

2) 操作程序

参照 2.1.1.5方法进行。

①取菌种3代~14代营养琼脂斜面新鲜培养物（18h~24h），用0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）洗下，稀释成含菌量为5×107cfu/ml～5×108cfu/ml的菌悬液。

②从3批试样中分别吸取10.0ml加入3支无菌试管中，置20℃～25℃水浴5min。

③在试管中分别加入0.1ml菌悬液，使最终含菌量为5×105cfu/ml～5×106cfu/ml，混匀，并开始计时。

④分别于3个不同作用时间（推荐最短消毒时间T及3/4T、1/2T），各取1.0ml菌药混合液移入9.0ml 中和剂中，混匀。

⑤中和10min后，吸取其原液或10倍系列稀释液1.0ml分别接种营养琼脂培养基（细菌）、沙堡琼脂培养基（酵母菌）或马铃薯葡萄糖琼脂培养基（霉菌），每管接种2块平板，细菌与酵母菌分别于35℃～37℃培养48h(细菌)或72h（酵母菌），霉菌于20℃～25℃培养

10d～14d，作活菌计数，取其平均值。

⑥以0.03mol/LPBS代替样品，按上述同样方法加菌进行活菌计数作为阳性对照。取PBS、中和剂各

1.0ml分别接种营养琼脂培养基或沙堡琼脂培养基以及未接种的上述培养基作为阴性对照。

⑦按2.1.1.7.4（6）的方法计算每种菌每个作用时间点的杀灭对数值：

⑧试验所选中和剂必须通过悬液定量中和剂鉴定试验，并且阴性对照必须无菌生长，否

则重新测试。

（3）有机物对消毒效果影响试验

1）试验微生物：任选上述一种细菌进行测试。

2)操作程序

①取菌种3代～14代营养琼脂斜面新鲜培养物(18h～24h)，用0.03mol/LPBS洗下并稀释，加适量无菌小牛血清，使最终含血清量为10%，含菌量为5×107cfu/ml～5×108cfu/ml菌悬

液(实际作用菌浓度为5×105cfu/ml～5×106cfu/ml)。

②以悬液定量杀菌试验确定的最低有效浓度所需的最短作用时间为试验时间起点，以后按等倍组距再选择3个作用时间取样检测。

以下步骤按上述悬液定量杀菌试验方法进行。

3）评价规定

达到合格的最短有效作用时间与悬液定量杀菌试验结果相同，为有机物对产品杀菌作用无明显影响；如最短有效作用时间延长一倍或以上为有影响。

（4）模拟现场试验 (镜片定量杀菌试验)

1）试验微生物：根据悬液定量杀菌试验结果，选择抗力最强的一种细菌与酵母菌。

2）试验镜片：镜片类型分低含水非离子型与高含水离子型。试验镜片必须是未使用过的新镜片。

3)染菌：将试验镜片凹面向上放入无菌培养皿内，在凹凸两面顶点各接种0.01ml菌液（回收菌量为2×105cfu/片～1×106cfu/片），于20℃～25℃吸收5min～10min。。

4）消毒：试验组取4片低含水非离子型、4片高含水离子型（阳性对照组各取2片）分别放置于灭菌培养皿中，按生产商提供的说明进行消毒处理。

5）活菌培养计数，处理完毕，按2.1.1.3的方法进行活菌计数。

6）按2.1.1.7.4（6）的方法计算杀灭对数值。

7）评价规定：对细菌的杀灭对数值≥3.00，对酵母菌的杀灭对数值≥1.00为合格。

2.1.10.2.4安全性鉴定

(1)毒理学检验

按2.3中的方法进行。

(2)过氧化氢残留量

按说明书规定的方法和最短作用时间进行中和，取中和后样液5.0ml至150ml锥形瓶内，加入10%硫酸5ml