生产记录培训试题

批生产记录填写培训试题

1、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。

A 外界条件

B 运输条件 C质量 D药品性质

2、批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前

3、填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：

A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写

4、日期的书写格式应写为：（）

A 2017年3月5日

B 17/3/5

C 17-3-5

D 17.3.5

5、对于数据的真实性，应该做到：（）

A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排

6、记录的应由（）进行填写。

A 资料整理员

B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任

7、一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）

A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填

8、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）

A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因

三，判断题：每题 2 分，共16 分

1、填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）

2、填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（）

3、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（）

4、记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（）

5、表格中不需填写的空白表格位置不用管。（）

6、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（）

7、中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（）

8、资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）

三、简答题每题 15 分，共15分

1、批生产记录应包括哪些内容？

答案：

1、C 2 D 3 ABCD 4 A 5 A 6 C 7 B 8 A B C

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（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。