实验室规范性文件

一、洁净室中B级背景下的A级是指？

1.意思是：洁净室的洁净等级是B级，但是局部洁净等级是A级。

2.A级，也就是我们通常所说的百级，按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,

3.ABCD是药厂的洁净级别。药厂没有千级间。A是百级B是万级C 是十万级D是三十万级

二、么是GMP

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质

量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

三、BSL-2

BSL-2实验室即bio-safety level laboratory -2，表示在此实验室

成中等个体危害或、及有限群体危害。具体来讲，即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。因此实验室的建设标准对针对的实验对象，如病原体或、和室生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水平为2级。

我校医学院病原生物与免疫学实验室于2007年7月筹建，8月正式建造，9月竣工。是全省高校唯一一间BSL-2＋（即建造要求与施工均高于并接近BSL-3级实验室）实验室。

学动物模型等手段，应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学科知识和实验方法进行医学实验。为了上述目的，BSL-2实验室配备

倒置显微镜及干燥箱等。除此之外，我实验室还采购了real time定量PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验设备，从实验基础设施上保证了实验教学、科研及社会服务等功能的实行。

三、实验室的BL1、BL2,还有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，还有ABSL1、ABSL2

1、BL的英文全称是biosafety laboratory 也就是生物安全实验室，BL1即生物安全一级实验室BL2生物安全二级实验室。BSL的英文全称biosafety shelter laboratory 即生物安全防护实验室，BSL1、BSL

2、BSL3中的1、2、3分别代表等级一级、二级、三级。ABSL

的英文全称animal biosafety shelter laboratory 即动物生物安全防护实验室，同理后面的数字代表等级。

2、BSL-2实验室的设施要求

BSL-2实验室的安全设备和设施适用于操作我国危害程度第三类(少量二类)的病原微生物。工作人员在这类实验室中可能暴露于感染性物质的途径包括皮肤或粘膜破损、污染的针头或利器的伤害、呼吸道或粘膜暴露于感染性气溶胶或飞溅物等。BSL-2实验室是在

BSL-1实验室的基础之上，增加生物安全柜、高压灭菌器、洗眼和面罩等安全设备。

在BSL-2实验室的设计和设施方面应在满足BSL-1实验室设施的基础上加以下容：

1．实验室的门应能够自动关闭，有可视窗（手推门要装闭门器）。

2．有适当的火灾报警器。

3．实验室不需特殊的通风设备。新建的BSL-2实验室可考虑设置通风系统，以使空气向流动而不发生循环。如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防虫的纱窗。

4．有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

5．应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

6．在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。

建立BSL-2实验室需要注意的问题

必须建立防各类不期而遇的传染病的实验研究平台——生物安全实验室。但如何建和建立什么样的生物安全实验室，人们的认识不仅相同。

质量监督检验检疫总局和标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004标准，标准中明确规定了各级生物安全实验室的通用要求。另外，即将颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规》，也明确地规建立各级生物安全实验室建筑容。下面，就各地各有关单位较多在建和待建的BSL-2实验室，根据国标和我们自身实践，谈谈我们认为必须重点注意的一些问题。

一、主要技术指标的确定

BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规对BLS-2实验室规定了以下技术指标（静态）：

1、洁净度：无要求

2、最小换气次数：可开窗通风

3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求

4、温度℃：18～27

5、相对湿度%：30～70

6、噪声dB（A）：≤60

7、最低照度lx：300

*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。

二、建筑、结构和装修要求

现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。

1.在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。

2.如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。（一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证）。