片剂处方

一般片剂：如：

乙酰水杨酸268g

对乙酰氨基酚136g

咖啡因33.4g

淀粉266g

淀粉浆（17％）适量

滑石粉15g

轻质液状石蜡0.25g

共制成1000片

片剂

制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉，与约1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材，16目筛制粒，70℃干燥，干粒过14目筛整粒，将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预先在100－105 ℃干燥）与吸附有液状石蜡的滑石粉（将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀），再通过14目筛，压片，即得

本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片，此类片剂在处方设计时，应注意辅料和工艺的选择

肠溶片剂

以红霉素肠溶片为例：

红霉素1亿单位

淀粉57.5g

淀粉浆（10％）适量

硬脂酸镁 3.6g

共制成1000片

肠溶片剂

制法:

将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制粒，80～90℃通风干燥，干粒加入硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀，压片，包肠溶衣。

肠溶片剂

肠溶衣处方：

Ⅱ号丙烯酸树脂28g

蓖麻油16.8g

85％乙醇560ml

苯二甲酸二乙酯 5.6g

聚山梨酯80 5.6g

滑石粉16.8g

包衣方法：

将Ⅱ号丙烯酸树脂用85％乙醇溶解制成5％树脂溶液，将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加入5％Ⅱ号丙烯酸树脂溶液中，过120目筛备用（可根据需要加入色素混匀）

将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液，锅温控制在35℃左右，4小时内喷完

泡腾片

1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。

2.基本质量要求：

1）溶解时间；

2）产气量；

3）色香味等。

泡腾片

3.特点：

1）崩解、起效快；

2）服用方便；

3）口感好（适合儿童等人群）；

4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要求（干燥状态）；

5）需特殊包装，易发生质量问题；

6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计

泡腾片基本处方及制备工艺

一、基本处方（每片）：

Drug （水溶性）

枸橼酸q.s

碳酸氢钠q.s

填充剂（乳糖、蔗糖等）q.s

粘合剂（HPMC、PVP等溶液）q.s

矫味剂（甜味、芳香、着色剂等）q.s

润滑剂（PEG、己二酸等）0.2~2%

泡腾片基本处方及制备工艺

二、基本制备工艺

（一）湿法制粒压片

1.酸颗粒制备：取处方量的药物+填充剂和矫味剂（部分）+枸橼酸，过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得A颗粒；

2.碱颗粒制备：取处方量碱+填充剂和矫味剂（部分），过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得B颗粒；

3.压片：A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀）→压片→包装。泡腾片基本处方及制备工艺

注意事项：

1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量，可矫味）；

2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂等）；

3. 环境湿度一般应<40%RH，包装应密封防止吸湿；

4. 颗粒含水量尽可能低；

5.一般片型较大，常采用异型片；

6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等

泡腾片基本处方及制备工艺

（二）干法制粒压片

药物+辅料（或分别制粒）→加助流剂（θ<30o）→压片

注意事项：机械、能耗等问题

（三）粉末直接压片

药物+辅料→加助流剂（θ<30o）→压片

注意事项：粉尘（回收装置、处理等）

流动性（粒度及表面特性、助流剂种类和用量）

机械、可压性等问题

泡腾片典型处方分析

1.维生素C泡腾片（1000片用量）

维生素C 500g

碳酸氢钠60g

蔗糖1000g

乳糖100g

色素q.s

PVP醇溶液q.s

PEG（微粉）25g

泡腾片典型处方分析

2.左旋多巴肠溶泡腾片（1000片用量）

左旋多巴100g

酒石酸50g

碳酸氢钠56g

羧甲基纤维素钠20g

MCC 30g

滑石粉6g

硬脂酸镁2g

肠溶包衣（有机溶剂），应特别注意渗漏问题）

泡腾片典型处方分析

处方2的制法：

按处方制成片重为264mg的片芯。将羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷－乙醇（1：1）混合溶剂中，制成10％的包衣液，对片剂包衣，使片重增至290mg，即得

肠溶性薄膜衣材料也可采用：CAP和PEG6000（含量分别为8％和2％）的丙酮溶液包衣

分散片

1.定义：系遇水迅速崩解、均匀分散（呈混悬剂）的片剂。

2.基本质量要求：在21℃水中，3min内崩解（形成均匀混悬液），并过2号标准筛

3.特点：1）崩解、起效快；

2）服用方便（可吞服和冲服）；

3）口感好（适合儿童等人群）；

4）制备工艺简单，无特殊条件要求（常规片剂制备工艺）；

5）质量稳定（与混悬剂、颗粒剂和泡腾片相比）；

6）适合于大剂量难溶性药物的剂型设计

分散片基本处方及制备工艺

一、基本处方（每片）：

Drug （难溶、微粉化）>200mg

（高效）崩解剂（PVPP、CMS-Na、>10%

l-HPC、CCNa等）

填充剂（乳糖、MCC等）q.s

粘合剂（HPMC、PVP等溶液）q.s

矫味剂（甜味、芳香、着色剂等）q.s

润滑剂（微粉硅胶、MS等）0.2~2%

分散片基本处方及制备工艺

二、基本制备工艺

取处方量的药物+崩解剂（约1/2处方量）混匀（过筛）→加填充剂和矫味剂混匀（过筛）→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛）→加崩解剂和润滑剂（混匀）→压片→包装即得。

注意事项：

1.崩解剂一般采用内、外加；

2.片剂硬度过大，影响崩解（一般脆碎度<1%）；

3. CMS-Na、l-HPC、CCNa作为外加崩解剂时应<10%；

4.一般片型较大，常采用异型片。

分散片典型处方分析