处方药转非处方药评价指导原则

处方药转非处方药评价指导原则

一、基本要求

1．制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。

2．制剂及其成分的研究应清楚、明确。

3．药物质量可控，稳定性较好。

4．用法用量、疗程明确。

5．对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。

二、安全性评价

非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。

（一）作为处方药的安全性评价

药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：

1．药理和毒理研究

评价基本要求：药品及其各成分的药理作用（或性味归经）和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分间相互作用清楚明确。

1）药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性

2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围

3）无蓄积中毒

2．临床不良反应研究

评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。

1）不良反应发生率低；

2）无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤；

3）不良反应为一过性，停药后症状可自行消失；

4）不正确的用法用量不会造成严重不良反应。

3．依赖性研究

药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。

药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。

4．耐受性研究

药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。

在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。

5．与其它药物和食物相互作用研究

与其它常用药物的相互作用研究清楚。

1）对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确

2）相互作用不会产生严重后果

（二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性

从以下两方面研究

1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断

非处方药所针对疾病（药品适应证或功能与主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。

2．消费者是否能自我用药

用药期间不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常调整剂量。

1）患者能充分理解说明书中提供的信息；

2）患者用药不需要其它专业的设备；

3）用药方法简单，不需要专业人员帮助；

4）不需要专业人员进行用药监测。

（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。

符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是安全的：

1．滥用或误用的可能性不存在

2．滥用或误用无严重后果

3．滥用或误用后会导致严重危害，但导致严重危害的滥用或误用可能性极小

4．滥用或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小可从以下两方面研究：

1．滥用或误用的可能性研究

1）消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量；

2）滥用及误用有几种形式及其程度

3）是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度

2．滥用或误用的后果研究

1）药理和毒理研究

2）不良事件研究

三、药品有效性研究

非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。

1．用药对象明确，适应证或功能主治明确；

2．绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；

3．用法用量、疗效明确；

4．不需要与其它药物联合使用；

5．疗效的产生不需要严格的用法与用量；

6．且用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。