循证医学-治疗性研究证据的评价和应用-2012-(研)-新
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（5）除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响
干扰(co-intervention)
当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性
例1：在考核促肝细胞生长素对重症肝炎的治疗中，与对照组相比，治疗 组得到较多的血制品从而影响了疗效的真实性。 例2：在非盲法对照试验中有意无意地对试验组患者加强指导、咨询、帮 助，导致增加了直接影响最终结局的结果。
（6）除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
沾染(contamination)
当对照组额外接受了治疗组措施或其他有利的治疗，结果人为地夸大了对 照组的疗效。
例：在观察应用小剂量阿司匹林预防暂时性脑缺血发作及脑卒中的研究中， 可能因对照组成员多次应用阿司匹林治疗感冒而出现沾染。
（7）组间基线是否可比
this therapy in caring for our patient?
1、Are the results of this therapy article valid?
1）研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案？ 2）研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进 行了随访？ 3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用 意向分析法分析结果)？ 4）是否对患者和医师采用盲法？ 5）除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同？ 6）组间基线是否可比？
是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终 接受分配给他的治疗。 • 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去。 • 保留随机化分配的优点。 •导致假阴性结果的可能性增加. 完成治疗分析(per protocal，PP分析)
确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象。 • 分析时剔除了失访者的资料 • 可能会过高地估计治疗结果
➢失访对结果评定的影响 (失访率超过20％，研究的结果不可信)
失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效， 而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异， 如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值
（3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析
意向性分析(intention-to-treat，ITT分析)
What is the magnitude of the treatment effect? 效应有多大？
How precise is the estimate of the treatment effect? 效应有多精确？
（1）干预措施的治疗效应如何
两组的RR 来自百度文库怎样？
（2）样本量是否足够大
（1）研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案?
患者是否真正随机分配是决定防治性研究科学性最关键的问题
➢是否设立对照组 “对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究
的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同 ➢是否采取随机化分配治疗方案
保证试验组与对照组的可比性 ➢是否实现随机分配的隐藏
失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信。
是否采用盲法
（4）是否采用盲法
盲法是指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治 疗措施还是对照措施； ➢对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要。
➢对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组 的依从性。 ➢需考虑伦理问题。
除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知 道患者将接受何种治疗
多中心区组随机化示例（5家医院，240个病人）
（2）研究对象随访时间是否足够长？ 所有纳入的研究对象是否均进行了随访？
研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要
➢随访时间应该根据不同疾病有足够的长度 ➢失访的定义 指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者。
治疗性研究证据的评价与应用
南昌大学公共卫生学院
黄鹏
INDIVIDUAL STUDIES
Read the article and decide: Are the results of this therapy article valid? Are the valid results of this therapy study important? Can we apply this valid, important evidence about
基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、 基础疾病等一般资料和疾病的病因诊断、功能诊断等
➢基线情况不一致，说明治疗前两组可比性差，可能对结论有影响。 ➢一般通过严格的随机化分组可保证两组的可比性。
2.Are the valid results of this randomized trial important?
方法 采用多中心区组随机化单盲对照试验方法，共入选有效病例 244例，试验组(注射用硫酸头孢噻利)122例、对照组(注射用头孢 他定) 122例，2组给药剂量均为每日2g，重症感染可增加至4g， 均分2次静脉滴注，疗程均为7～14天，最短疗程不得少于5天。
➢阴性结果试验
研究结果没有统计学上的意义,也就是说治疗组与对照组相比并不能 降低不良事件的发生率或者疗效相当。
➢假阴性结果
实际上治疗措施是有效的，但由于样本量不够，使其与对照组之间的 差异在统计学上显示不出来
3.Can we apply this valid, important evidence about therapy in caring for our patient?
1.被评价的证据是否与病人情况不符而不能应用？ 2.在我们的医疗环境里对拟采用的治疗证据是否可行？ 3.从该治疗性证据中，对患者的利、弊进行估价。 4.患者对于治疗措施的价值取向与期望如何？
临床病案
注射用硫酸头孢噻利治疗急性细菌性感染 的随机对照临床研究
摘要
目的 评价硫酸头孢噻利(第4代头孢类抗生素)治疗临床常见致病菌 引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。
干扰(co-intervention)
当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性
例1：在考核促肝细胞生长素对重症肝炎的治疗中，与对照组相比，治疗 组得到较多的血制品从而影响了疗效的真实性。 例2：在非盲法对照试验中有意无意地对试验组患者加强指导、咨询、帮 助，导致增加了直接影响最终结局的结果。
（6）除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
沾染(contamination)
当对照组额外接受了治疗组措施或其他有利的治疗，结果人为地夸大了对 照组的疗效。
例：在观察应用小剂量阿司匹林预防暂时性脑缺血发作及脑卒中的研究中， 可能因对照组成员多次应用阿司匹林治疗感冒而出现沾染。
（7）组间基线是否可比
this therapy in caring for our patient?
1、Are the results of this therapy article valid?
1）研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案？ 2）研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进 行了随访？ 3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用 意向分析法分析结果)？ 4）是否对患者和医师采用盲法？ 5）除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同？ 6）组间基线是否可比？
是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终 接受分配给他的治疗。 • 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去。 • 保留随机化分配的优点。 •导致假阴性结果的可能性增加. 完成治疗分析(per protocal，PP分析)
确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象。 • 分析时剔除了失访者的资料 • 可能会过高地估计治疗结果
➢失访对结果评定的影响 (失访率超过20％，研究的结果不可信)
失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效， 而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异， 如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值
（3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析
意向性分析(intention-to-treat，ITT分析)
What is the magnitude of the treatment effect? 效应有多大？
How precise is the estimate of the treatment effect? 效应有多精确？
（1）干预措施的治疗效应如何
两组的RR 来自百度文库怎样？
（2）样本量是否足够大
（1）研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案?
患者是否真正随机分配是决定防治性研究科学性最关键的问题
➢是否设立对照组 “对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究
的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同 ➢是否采取随机化分配治疗方案
保证试验组与对照组的可比性 ➢是否实现随机分配的隐藏
失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信。
是否采用盲法
（4）是否采用盲法
盲法是指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治 疗措施还是对照措施； ➢对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要。
➢对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组 的依从性。 ➢需考虑伦理问题。
除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知 道患者将接受何种治疗
多中心区组随机化示例（5家医院，240个病人）
（2）研究对象随访时间是否足够长？ 所有纳入的研究对象是否均进行了随访？
研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要
➢随访时间应该根据不同疾病有足够的长度 ➢失访的定义 指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者。
治疗性研究证据的评价与应用
南昌大学公共卫生学院
黄鹏
INDIVIDUAL STUDIES
Read the article and decide: Are the results of this therapy article valid? Are the valid results of this therapy study important? Can we apply this valid, important evidence about
基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、 基础疾病等一般资料和疾病的病因诊断、功能诊断等
➢基线情况不一致，说明治疗前两组可比性差，可能对结论有影响。 ➢一般通过严格的随机化分组可保证两组的可比性。
2.Are the valid results of this randomized trial important?
方法 采用多中心区组随机化单盲对照试验方法，共入选有效病例 244例，试验组(注射用硫酸头孢噻利)122例、对照组(注射用头孢 他定) 122例，2组给药剂量均为每日2g，重症感染可增加至4g， 均分2次静脉滴注，疗程均为7～14天，最短疗程不得少于5天。
➢阴性结果试验
研究结果没有统计学上的意义,也就是说治疗组与对照组相比并不能 降低不良事件的发生率或者疗效相当。
➢假阴性结果
实际上治疗措施是有效的，但由于样本量不够，使其与对照组之间的 差异在统计学上显示不出来
3.Can we apply this valid, important evidence about therapy in caring for our patient?
1.被评价的证据是否与病人情况不符而不能应用？ 2.在我们的医疗环境里对拟采用的治疗证据是否可行？ 3.从该治疗性证据中，对患者的利、弊进行估价。 4.患者对于治疗措施的价值取向与期望如何？
临床病案
注射用硫酸头孢噻利治疗急性细菌性感染 的随机对照临床研究
摘要
目的 评价硫酸头孢噻利(第4代头孢类抗生素)治疗临床常见致病菌 引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。