质量管理体系培训课程
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第二章 质量管理体系
新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标 准
明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经 营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通 营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能 部门也要明确并承担相应质量职责
质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环 节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各 项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量 问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的 质量管理体系。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
（一）药品经营企业质量环节
2、采购环节 （1）供应商质量管理的审核 （2）供应商产品审核 （3）供应商销售人员资质审核 3、接受环节 （1）购进产品的验收 （2）产品入库 4、储存养护环节 （1）产品的储存 （2）产品的养护
（一）药品经营企业质量环节
5、出口销售环节 （1）销售客户审核与选择 （2）出库复核 （3）运输条件的审核，如冷链药品的运输条件等 6、药品退货环节 （1）药品售后退回的验收与审核 （2）药品购进退出的管理 7、售后服务环节 （1）质量信息，质量查询等活动管理 （2）质量投诉、质量访问 （3）药品不良反应的信息收集、反馈报告等 （4）药品召回 （5）质量事故调查处理
药品经营企业须建立CAPA系统 目的：有助于企业针对投诉、不合格处理、产品
召回、偏差处理、官方检查实施纠偏和预防措施。 CAPA方法能够改进产品的质量和工作流程，并增
加对产品质量的认知程度。
3、变更管理系统
变更管理主要集中在以下五个方面： （1）文件体系，设施和设备变更管理 （2）机构和人员变更管理 （3）外部审计和内部审计的管理 （4）客户审计或者官方审计的管理 （5）产品质量管理 针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，
可以理解为涵盖了从确定顾客需求，设计研制生 产，检验，销售，交付之前全过程的策划、实施、 监控，纠正与改进活动的要求，一般以文件的方 式，成为组织内部质量管理工作的要求。
一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证
药品经营过程的服务质量，满足规定的 要求，由组织机构、职责、程序、活动、 能力和资源等构成的有机整体。
并保持质量体系动态更新和完善。
3、产品质量回顾
药品经营企业的质量体系回顾应包括以下内容 （1）上游供应货商的质量审计情况回顾 （2）质量监控系统的情况回顾 （3）内部自检的定期回顾 （4）外部审计的质量回顾 （5）企业硬件系统变更情况回顾 针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，
（二）、药品经营企业质量体系的构成
药品经营企业质量管理体系的四个基本要 素构成：人员组织、硬件条件、文件与工 作过程。
对于药品经营企业而言，质量管理体系由 以下四个子系统构成：产品质量监控系统， 纠偏和预防（CAPA）措施系统，变更管理 系统，产品质量的回顾系统。
1、产品质量监控系统
为了确保药品的安全性、有效性、质量可控 性，药品经营企业需要对药品流通全过程实 施全方位的监控，因此必须建立完善的监控 体系，
企业员工应分别承担各自应承担的质量职 能。
1、质量管理体系的职能
组织准备：成立以企业负责人为首的质量管理体系， 领导小组制定质量方针建立体系的工作计划开展宣传 教育骨干培训，提高对GSP的理解和认知水平。
体系分析：主要的工作是收集有关标准、资料与信息， 具体分析企业环境，了解市场社会政府与客户对于企 业建立质量管理体系的要求，以确定所选模式，归纳 需要的质量文wenku.baidu.com→选择确定企业质量体系的要素→进 行层次分析→以系统图表示一级、二级、三级要素， （作业活动及目标以矩阵图形式分析要素的相互关系）
2、质量职能的分配
GSP要求，应制定质量管理体系要素及其质量职能和 质量活动的分配计划与方案。
企业负责人应切实履行所承担的责任，按“分配计划 与方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配明 确承担职能和活动部门。
最后，确认质量职能和活动的分配结果，确定考核评 价标准。
一般来说根据质量管理体系要素逐级展开质量活动， 以矩阵图形式编制质量职能分配表。
即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。 药品经营企业建立健全完善的一质量体系，是
使其实现质量目标手段。
二、药品经营企业质量管理体系的基础与构成
药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什 么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业 质量环节进行分析。 （一）药品经营企业质量环节 1、企业负责人及其作用 （1）领导人的质量风险意识 （2）组织机构的建立 （3）人员配置 （4）仓储的设施、设备等硬件配置 （5）管理文件等的建立 （6）管理的计划、组织、协调与控制等工作的开 展。
2、质量职能的分配
并保持质量体系动态更新和完善。
（三）、药品经营企业质量职能与分解
药品经营企业质量管理体系运作的开展， 必定会落实到企业每个部门每个人的具体 工作中。
因此，企业质量职能必须要进行分解，这 样的分解必须是以质量系统为核心的展开， 每一项职能对一个部门有不同程度的责任 要求，而每项要素都要有若干级层次的展 开，直至展开到具体部门和个人。
具体内容如下：
1、产品质量监控系统
（1）对上游药品生产企业和供货商的质量审计制 度
（2）对药品运输委托商的质量审计和管理制度 （3）对药品储存、验收、养护、入库的管理制度 （4）对药品销售、物流配送管理的监控制度 （5）对下游供货商的质量审计和监控制度 （6）企业的自检和内审制度
2、纠偏和预防(CAPA)措施系统
新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标 准
明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经 营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通 营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能 部门也要明确并承担相应质量职责
质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环 节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各 项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量 问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的 质量管理体系。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
（一）药品经营企业质量环节
2、采购环节 （1）供应商质量管理的审核 （2）供应商产品审核 （3）供应商销售人员资质审核 3、接受环节 （1）购进产品的验收 （2）产品入库 4、储存养护环节 （1）产品的储存 （2）产品的养护
（一）药品经营企业质量环节
5、出口销售环节 （1）销售客户审核与选择 （2）出库复核 （3）运输条件的审核，如冷链药品的运输条件等 6、药品退货环节 （1）药品售后退回的验收与审核 （2）药品购进退出的管理 7、售后服务环节 （1）质量信息，质量查询等活动管理 （2）质量投诉、质量访问 （3）药品不良反应的信息收集、反馈报告等 （4）药品召回 （5）质量事故调查处理
药品经营企业须建立CAPA系统 目的：有助于企业针对投诉、不合格处理、产品
召回、偏差处理、官方检查实施纠偏和预防措施。 CAPA方法能够改进产品的质量和工作流程，并增
加对产品质量的认知程度。
3、变更管理系统
变更管理主要集中在以下五个方面： （1）文件体系，设施和设备变更管理 （2）机构和人员变更管理 （3）外部审计和内部审计的管理 （4）客户审计或者官方审计的管理 （5）产品质量管理 针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，
可以理解为涵盖了从确定顾客需求，设计研制生 产，检验，销售，交付之前全过程的策划、实施、 监控，纠正与改进活动的要求，一般以文件的方 式，成为组织内部质量管理工作的要求。
一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证
药品经营过程的服务质量，满足规定的 要求，由组织机构、职责、程序、活动、 能力和资源等构成的有机整体。
并保持质量体系动态更新和完善。
3、产品质量回顾
药品经营企业的质量体系回顾应包括以下内容 （1）上游供应货商的质量审计情况回顾 （2）质量监控系统的情况回顾 （3）内部自检的定期回顾 （4）外部审计的质量回顾 （5）企业硬件系统变更情况回顾 针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，
（二）、药品经营企业质量体系的构成
药品经营企业质量管理体系的四个基本要 素构成：人员组织、硬件条件、文件与工 作过程。
对于药品经营企业而言，质量管理体系由 以下四个子系统构成：产品质量监控系统， 纠偏和预防（CAPA）措施系统，变更管理 系统，产品质量的回顾系统。
1、产品质量监控系统
为了确保药品的安全性、有效性、质量可控 性，药品经营企业需要对药品流通全过程实 施全方位的监控，因此必须建立完善的监控 体系，
企业员工应分别承担各自应承担的质量职 能。
1、质量管理体系的职能
组织准备：成立以企业负责人为首的质量管理体系， 领导小组制定质量方针建立体系的工作计划开展宣传 教育骨干培训，提高对GSP的理解和认知水平。
体系分析：主要的工作是收集有关标准、资料与信息， 具体分析企业环境，了解市场社会政府与客户对于企 业建立质量管理体系的要求，以确定所选模式，归纳 需要的质量文wenku.baidu.com→选择确定企业质量体系的要素→进 行层次分析→以系统图表示一级、二级、三级要素， （作业活动及目标以矩阵图形式分析要素的相互关系）
2、质量职能的分配
GSP要求，应制定质量管理体系要素及其质量职能和 质量活动的分配计划与方案。
企业负责人应切实履行所承担的责任，按“分配计划 与方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配明 确承担职能和活动部门。
最后，确认质量职能和活动的分配结果，确定考核评 价标准。
一般来说根据质量管理体系要素逐级展开质量活动， 以矩阵图形式编制质量职能分配表。
即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。 药品经营企业建立健全完善的一质量体系，是
使其实现质量目标手段。
二、药品经营企业质量管理体系的基础与构成
药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什 么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业 质量环节进行分析。 （一）药品经营企业质量环节 1、企业负责人及其作用 （1）领导人的质量风险意识 （2）组织机构的建立 （3）人员配置 （4）仓储的设施、设备等硬件配置 （5）管理文件等的建立 （6）管理的计划、组织、协调与控制等工作的开 展。
2、质量职能的分配
并保持质量体系动态更新和完善。
（三）、药品经营企业质量职能与分解
药品经营企业质量管理体系运作的开展， 必定会落实到企业每个部门每个人的具体 工作中。
因此，企业质量职能必须要进行分解，这 样的分解必须是以质量系统为核心的展开， 每一项职能对一个部门有不同程度的责任 要求，而每项要素都要有若干级层次的展 开，直至展开到具体部门和个人。
具体内容如下：
1、产品质量监控系统
（1）对上游药品生产企业和供货商的质量审计制 度
（2）对药品运输委托商的质量审计和管理制度 （3）对药品储存、验收、养护、入库的管理制度 （4）对药品销售、物流配送管理的监控制度 （5）对下游供货商的质量审计和监控制度 （6）企业的自检和内审制度
2、纠偏和预防(CAPA)措施系统