国际药事及标准化相关组织介绍

初步了解国际主要GMP组织、标准化组织； 初步了解GMP组织以及标准化组织颁布的法规、指 南、标准编号、分类等信息；

项目可能涉及到的法规、标准、技术要求等的索引 介绍.
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CFDA：中国食品药品监督管理总局
EU：欧盟


FDA：美国食品药品监督管理局
PIC/S：药品检查条约/药品检查合作计划


ICH：人用药品注册技术要求国际协调会
WHO：世界卫生组织
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ISO：国际标准化组织 国家标准化管理委员会 CEN/ CENELEC：欧洲标准制定机构 BSI:英国标准学会 ANSI: 美国标准学会




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ASME: 美国机械工程协会 ISPE：国际制药工程协会 PDA：美国注射剂协会


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GMP组织
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从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。 如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,欧 盟制定的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。 如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美 国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制 订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。 如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的 GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括 药厂或公司自己制订的。
法规
法令(Directives) 和 法规(Regulations)
分由欧盟委员会颁布实施。 • 法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律 框架，各成员国需要通过立法将其转化为 国内法实施。
执行 标准 解释 文件
药品注册监督管理程 序和GMP指南
• 依据有关法令和法规而颁布实施的药品注 册监督管理程序和GMP指南。
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从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的 GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品 生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
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CFDA
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药品不良反应报告和监测管理办法 药品召回管理办法 药品流通监督管理办法 药品说明书和标签管理规定 药品生产监督管理办法
——卫生部令第90号
——卫生部令第81号 ——局令第29号 ——局令第26号 ——局令第24号 ——局令第14号
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ——局令第13号
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意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、 葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦 路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚)


药品部（Pharmaceuticals Unit） 隶属于欧盟委员会企业理事总会 为药品主管部门 药品管理局（EMA，European Medicines Agency) 由药品评价局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Mdicinal Produts)更名而来 为欧洲药品注册审评及检查的主管机构 欧洲药品质量理事会（EDQM，European Directorate for the Quality of Medicines) 出版发行《欧洲药典》


Active substance 原料药 Manufacturing 生产 Impurities 杂质 Specifications, analytical procedures and analytical validation 规格、分析程序和分析方法验证 Excipients 赋形剂 Packaging 包装 Stability 稳定性 Pharmaceutical development 制药学的发展 Specific types of products 产品的特定类型 Post-approval change management protocols 后批准变更管理 方案 Herbal medicinal products 草药产品

1990年创建ICH ICH是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管理部门和生产部门 组成： 欧盟 （EU） 欧洲制药工业联合会(EFPIA) 日本卫生、劳动和福利部(MHLW) 日本制药企业协会(JPMA) 美国食品药品监督管理局(FDA) 美国药品研究和生产企业协会(PhRMA) ICH 观察员 WHO、欧洲自由贸易区、加拿大卫生部 2014 年新增两个成员：加拿大及瑞士


截至2014年6月16日官方公布的文件共79个，分 三大类 产业文件——包括GMP指南及现场主文件

检查文件——包括检查用、Q&A文件、备忘录、指 南文件
公共文件——包括资料、新闻稿、年度报告、其他 条款

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人用药品注册技术要求国际协调会 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
检查指南，如 Guide to Inspections of High Purity Water Systems 高纯水系统的检查指南 Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer‘s—cGMP’s 药物制剂生产GMP的 检查指南 工业指南，如： Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌制药工艺生 产无菌药品工业指南
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EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012 Rev. 1成 品工艺验证指南——监管性提交的信息及数据
《Guideline on process validation for finished products -information and data to be provided in regulatory submissions》

合规部门：药品生产质量办公室（OMPQ) ，负责药品
生产质量管理规范(GMP) 法规和相关指南的制定，向监管 事务办公室(ORA) 提出现场检查要求，审评检查报告并做 出合规决定。

检查部门：负责GMP现场检查，及生物制品、医疗器械
和食品的现场检查以及实验室检测工作。
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美国法典（United States Code）共分50主题 （Title），其中第21（Title21：Food and Drugs）为食品和药品法案。 Title 21共由24篇（Chapter）组成，其中第九篇 （Chapter9：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)）为美国联邦食品、药品和化妆品 法案（FD&Cact），其地位相当于我国的《药品管 理法》

国家食品药品监督管理总局——正部级
省食品药品监督管理局（处）
市食品药品监督管理局（科）
现场检查： 省FDA：一般GMP认证 CFDA：注射剂、放射性、生物制品认证

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药品管理法（ 2001年） ——主席令第四十五号 药品管理法实施条例（ 2002年） ——国务院令第360号

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药品生产质量管理规范 （2010年修订）（卫生部令第79号）
附录1：无菌药品 附录2：原料药 附录3：生物制品 附录4：血液制品
计划新增附录： 确认与验证
计算机化系统
附录5：中药制剂
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药品经营质量管理规范
技术指南及解释等
• 颁布实施的一些技术指南和对一些法规条 款所做出的解释。
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法规（Regulation）： (EC) No 726/2004人用及兽用药批准和监督及建立欧洲药 品 局的共同体程序 法令（Directive）： 2001/83/EC 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》 地位：是欧盟最主要的人用药品管理指令，是目前欧盟最全面、 系统的药事法规，里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到 2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改 和完善。。 2003/94/EC《对生产人用医药产品的GMP原则与指南的规定》 阐述了欧盟委员会采用的GMP基本原则和指导方针



EMEA/CVMP/598/99 工艺验证指南
《Note for Guidance on Process Validation》


CPMP/QWP/486/95 制剂生产指南
《Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form》
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集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征
集中
指法令、方 针，包括注 册要求及药 品GMP由欧 洲委员会确 定
分权
现场检查工 作由各国的 药品管理部 门负责实施
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• 由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部


The Pharmaceutical Inspection Convention 药品检查 条约（国家组织）与Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 药品检查合作计划（技术权威） “精兵简政”，联合办公
是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具 目前共44当局参与


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欧盟药事法规第4卷：人用药品及兽药的GMP指南

基本要求 第一部分——基本要求I药品生产的GMP原则 第二部分——基本要求II原料药生产的GMP原则 附录（19个） 无菌药品、人用生物制品、放射性药品等……

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The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（简称PIC/S ），成立于1995年11月， 为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作 组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品 获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标 准之协和及GMP检查质量的一致化。
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FDA的药品生产质量监管主要有3组机构责任。 审评部门：新药质量审评办公室(ONDQA)和仿制药办公
室(OGD)，分别负责新药和仿制药处方工艺(CMC) 审评( 包含了生产 与控制 的内容)，并针对药品申请向药品生产 质量办公室提出批准前检查要求。

质量管理体系 质量控制实验室与物料系统 厂房设施与设备 无菌药品 口服固体制剂 原料药
编写：
国家食品药品 监督管理局认
证管理中心
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欧盟EU
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欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年， 当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比 利时和卢森堡6个国家。 欧盟成员国现有27个国家。(英国、法国、德国、

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21CFR——美国联邦法规汇编第21卷

21Cቤተ መጻሕፍቲ ባይዱR共分9卷1499部分，我们经常引用的是第11、
210、211部分

210部分《药品生产、加工、包装或药品包装的
cGMP：总章》

211部分《成品药物的cGMP》
11部分《电子记录和电子签名》
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