xx 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验编制说明

《食品安全国家标准体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》

（征求意见稿）编制说明

一、标准起草的基本情况

标准起草单位为北京市疾病预防控制中心卫生毒理所。本标准的主要起草人为谭壮生、赵超英和马玲。2010年12月6日～7日，食品安全国家标准评审委员会检验方法与规程分委会召开第二次会议，讨论食品安全国家标准修订相关问题时，专家一致认为体外哺乳动物细胞染色体畸变试验应列入新的食品安全国家标准。标准起草人在研究和分析国内外相关标准的基础上，通过研究和分析USFDA In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test(Redbook:IV.C.1.b .November 2003) OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.473, 21st July 1997)、USEPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (Series 870.5375,1998)与卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）、化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法GB/T 21794-2008等国内外标准，执笔起草了本标准。对GB15193.6《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》在方法验证的基础上，进行了修改形成讨论稿。征求了相关专家的意见，对讨论稿进行了多次修改，最终形成了征求意见稿。

二、标准的重要内容

本部分的主要内容涉及体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则、方法和要求，适用于检测食品、食品相关产品以及食品污染物等诱发的哺乳动物细胞染色体畸变。

本部内容包括范围、术语和定义、原理、仪器和试剂、试验方法、数据处理和报告、结果解释。本标准主要参考了USFDA、OECD、USEPA相关的标准，在试验设计本质上与之保持一致的原则下，总体编排上力求结构合理，层次清晰，与国内其他试验标准编写风格保持一致，试验内容更具体，更具有可操作性和灵活性。在内容上确定了本试验部分的适用范围、术语定义、试验原理，在试验方法中对受试物配制、试验动物、剂量与分组、受试物给予、阅片、数据处理和结果解释作了要求和规定，对试验结果的解释作了说明，并对试验报告所需要的基本信息也作了要求，语言编写更具有通俗性。

三、国际标准情况

本部分标准的起草参考了USFDA In V itro Mammalian Chromosome Aberration est(Redbook:IV.C.1.b .November 2003)、OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.473, 21st July 1997)、USEPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (Series 870.5375,1998)与卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）、化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法GB/T 21794-2008等国内外标准，最大限度地做到了与这些国际指南无明显的原则性差异。

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