实验动物标准化

四、实验条件的标准化
➢实验条件的标准化是指动物实验条件应与动物生产条件相配套，确保 动物生产与使用条件的一致性。
➢实验条件不仅仅是指环境条件，还有设施、设备条件、药品试剂标准 等等，这些条件都应尽可能做到标准化；
➢实验操作也是条件之一，涉及具体的动物实验方法、操作，包括分组、 编号、麻醉、给药、标本采集、病理学检查、尸检、尸体处理等。
➢必须开展规范化研究，制定科学、合理、统一的规范，符合国际惯例， 科研人员严格按照统一的规范或标准进行实验。
五、实验动物质量检测体系标准化来自百度文库
➢我国实验动物质量检测机构，分为国家和省两级管理。各级实验动物 检测机构以国家标准（DB/T15481）“校准和检验实验室能力的通用 要求”为基本条件。 ➢统一培训检测人员、统一生产试剂盒，国家培训省级实验动物质量检 测机构人员。 ➢实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可并 遵守有关规定。
二、标准化的实验动物饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件
标准化的饲养设施和动物实验设施是确保 实验动物质量动物的基础条件。 实验动物一旦染上传染病，则种群难以净 化，一些烈性传染病如鼠痘、兔病毒性出 血症等可导致动物全军覆没，造成巨大的 经济损失。
三、规范化的动物实验操作是实验结果准确性、规律性、重复性的保证
实验动物标准化的组成部分：
❖ 实验动物生产条件标准化 ❖ 动物实验条件标准化 ❖ 实验动物质量标准化 ❖ 实验动物管理标准化 ❖ 动物实验规范化
第二节 实验动物标准化的要求
一、实验动物国家标准和管理规范
1994年，国家质量技术监督检疫检验总局颁布了实验动物国家标准。《2001 版国家标准》，2002年5月1日起实施。
基础条件建设 ➢基础条件建设是实验动物标准化的硬件保证。 ➢实验动物设施的选址是否符合要求； ➢人流、物流布局是否合理； ➢不同系统的饲养和管理设施是否分开； ➢室内环境是否合格； ➢动物笼器具是否达标； ➢仪器设备能否满足工作需求，校正保养情况如何； ➢质量检测监督工作是否到位等。 这些都是保证实验动物标准化所必须考虑的细节问题。
六、实验动物管理标准化
科技部主管全国 实验动物工作
科技部条财司
省市科技厅（局）负 责实验动物管理工作
实验动物主管部门从中央到地方到生产、 实验单位均须加强管理水平，做到管理中 有章可循，严格执行相关法规条款和相应 的SOP。
七、全国实验动物标准化技术委员会
2005年3月18日，国家标准化管理委员会正式批准成立了“全国实 验动物标准化技术委员会”。标志着我国实验动物科学研究及产业 标准化工作进入了崭新的阶段，向管理科学化、市场规范化迈出了 坚实的一步。
实验人员具备实验动物的基本知识，掌握动物实验基本技术，遵守动物 实验操作规范，是保证动物实验结果准确性的前提。
第四节 实验动物标准化的保证体系
➢ 实验动物的法制化管理 ➢ 实验动物从业人员的专业化 ➢ 基础条件建设 ➢ GLP和GMP
实验动物的法制化管理 1988年经国务院批准，国家科学技术委员会颁发了第2号令《实验动物管理 条例》，是我国实验动物管理工作的第一个法规，这一法规的建立，标志着 我国实验动物向标准化、法制化迈进。
实验用小型猪种质资源基地:农科院北京畜牧兽医研究所 实验犬种质资源基地:广州市医药工业研究院 灵长类动物种质资源基地: 海南金刚实验动物科技有限公司 国家非人灵长类实验动物种子中心（苏州分中心） 国家实验动物数据资源中心：依托广东省实验动物监测所。
三、生产条件的标准化
实验动物生产 与实验条件的标准化 是对干扰动物实验
一系列制度的健全、标准的建立、规章的颁布，使我国实验动物质量管理做 到了有章可循。随着国家实验动物种子中心的建设，实验动物质量管理办法 、许可证管理办法、省级实验动物质量检测机构技术审查准则及细则等管理 法规的出台，实验动物标准化工作取得了显著进展。
实验动物从业人员的专业化 ➢实验动物从业人员的素质，对实验动物科学的发展起关键性作用。 ➢我国各行业系统普遍采用了实验动物从业人员岗位资格认可的制度， 经过多次各种形式的岗位工作专业技术培训，使实验动物从业人员取 得岗位资格证书，能够胜任本职工作。 ➢随着国家监管体系的改革，相关部门工作职能的转变，资格认可制度 正向培训考核制度转变。
的周围环境因素 进行控制
生产出的实验动物必须在微生物学质量 控制参照（GB14922-2011）、遗传 学质量控制参照（GB14923-2011）、 营养学质量控制参照（GB149242011）等方面达到要求
指实验动物生产和实验设施的各项环境 指标必须达到指定要求，包括静态环境 指标和动态环境指标均符合要求。参照 （GB14925-2010）
第四章 实验动物标准化
第一节 实验动物标准化的定义
什么是标准化？ 标准化实质上是指为适应科学发展和合理组织生产的需要，在 产品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统一技术标 准，并通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保最终 产品达到标准的过程。
实验动物标准化：
指实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养 条件、饲养管理等均执行相应标准规定，动物实验达到规范 化管理要求，常规公认的动物实验检测项目执行国家或行业 标准，从而形成统一、科学、规范的实验动物管理体系，即 实验动物饲养管理和动物实验实行标准化管理。
第三节 标准化与医学研究的关系
一、标准化的实验动物是开展医学研究的前提 选用经遗传学、微生物学、环境及营养控制而繁育的标 准化实验动物，才能排除带细菌、带病毒、带寄生虫和潜 在疾病对实验结果的影响，才能排除实验动物的杂交、遗 传学污染而造成的个体差异及实验反应的不一致，
《实验动物管理条例》第十九条规定：“应用实验动物应当根据 不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴 定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合 格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得 使用”。 合格实验动物即标准化的实验动物。
1997年，国家科委、国家技术监督局联合制定《实验动物质量管理办法》。
2001年，国家7部局联合下发《实验动物许可证管理办法》。
二、实验动物中子中心与实验动物种源基地
啮齿类种子中心:上海分中心和北京分中心 遗传工程小鼠资源库:南京大学 实验禽类种质资源基地:农科院哈尔滨兽医研究所 实验兔种质资源基地:中科院上海实验动物中心